Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SAGE-904 ved hjælp af en ketaminudfordring til at evaluere elektrofysiologi, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske deltagere

10. september 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse af SAGE-904 ved hjælp af en ketaminudfordring til at evaluere elektrofysiologi, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske deltagere

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme funktionelt målengagement af SAGE-904 ved hjælp af elektrofysiologiske paradigmer før og efter ketaminadministration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager er villig og i stand til at levere 2 former for identifikation; Mindst 1 skal have et foto
  2. Deltageren har en kropsvægt ≥50 kg (kg) og kropsmasseindeks ≥18,0 og ≤30,0 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
  3. Deltager er sund uden historie eller bevis for klinisk relevante medicinske lidelser som bestemt af efterforskeren
  4. Deltageren har evnen til at tolerere elektrodesssettet i løbet af testsessionen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager har en historie eller tilstedeværelse af enhver psykiatrisk sygdom eller tilstand, herunder selvmordstanker eller adfærd, har besvaret ja på ethvert spørgsmål om Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller optagelse, eller er i øjeblikket i fare for selvmord i mening fra efterforskeren
  2. Deltager har en historie eller tilstedeværelse af en neurologisk sygdom eller tilstand, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi, lukket hovedtraume med klinisk signifikante (CS) efterfølger eller et tidligere anfald
  3. Deltager har en familiehistorie med epilepsi
  4. Deltager har en historie, tilstedeværelse og/eller nuværende bevis for serologiske positive resultater for hepatitis B og C, human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2
  5. Deltageren har hindret venøs adgang og/eller har hudsygdom, udslæt, acne eller slid på venøs adgangssted, der kan påvirke evnen til at opnå en farmakokinetisk (PK) prøve eller påvirke evnen til at modtage ketamininfusionerne
  6. Deltageren har haft tidligere eksponering for eller vides at være allergisk over for ketamin eller nogen af ​​dens excipienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sage-904 Derefter placebo
SAGE-904 i kombination med ketamin, efterfulgt af en udvaskningsperiode, efterfulgt af placebo i kombination med ketamin.
Medicin: SAGE-904
SAGE-904 Oral løsning.
Medicin: Placebo
Placebo Oral Solution.
Medicin: Ketamin
Ketamin intravenøs (IV) infusion.
Placebo komparator: Placebo derefter Sage-904
Placebo i kombination med ketamin, efterfulgt af en udvaskningsperiode, efterfulgt af SAGE-904 i kombination med ketamin.
Medicin: SAGE-904
SAGE-904 Oral løsning.
Medicin: Placebo
Placebo Oral Solution.
Medicin: Ketamin
Ketamin intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i elektrofysiologisk parameter: Auditiv fremkaldt potentiale (AEP) i et enkeltstimulusparadigme før og efter ketamininfusion hos deltagere, der modtog SAGE-904 versus (VS) deltagere, der modtager placebo
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis på dag 1 og 11
AEP-variabler vil omfatte individuelle amplituder af N100- og P200-responser og de afledte top-til-spidsamplitude af disse responser (N100-P200) i mikrovolter (µV).
Pre-dosis og post-dosis på dag 1 og 11
Ændring i elektrofysiologisk parameter: uoverensstemmelse Negativitet (MMN) før og efter ketamininfusion hos deltagere, der modtager SAGE-904 vs deltagere, der modtager placebo
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis på dag 1 og 11
MMN er et svar på ikke -matchende lyde i en række matchende lyde. To toner med samme frekvens og lydintensitet, men adskiller sig i varighed, vil blive sekventielt præsenteret for deltageren gennem indsæt øretelefoner. MMN-amplitude måles fra toppen af ​​en midt-latens negativ spændingsafbøjning i forskellen bølgeform, der repræsenterer responsen på afvigende stimuli i µV.
Pre-dosis og post-dosis på dag 1 og 11
Ændring i elektrofysiologisk parameter: Auditiv steady-state respons (ASSR) magt før og efter ketamininfusion hos deltagere, der modtager SAGE-904 vs deltagere, der modtager placebo
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis på dag 1 og 11
ASSR bruges til at vurdere integriteten af ​​sensoriske veje inklusive kortikal behandling. ASSR måles ved Midline Central Electrode (CZ) af elektroencefalogram (EEG) for at vurdere responsen i Hertz (HZ). I ASSR præsenteres streams af "klik" stimuli med en hastighed på 40 Hz, mens deltageren vil blive bedt om at fikse deres blik på et hvidt kryds, der vises på en computerskærm.
Pre-dosis og post-dosis på dag 1 og 11
Ændring i elektrofysiologisk parameter: P300 i et måldetekteringsparadigme som vurderet ved auditiv respons før og efter ketamininfusion hos deltagere, der modtager SAGE-904 vs deltagere, der modtager placebo
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis på dag 1 og 11
Forbedring af p300 auditive responstid i millisekunder ved anvendelse af P300 AEP i et måldetekteringsparadigme ved en stigning i amplitude og/eller et fald i latenstid vil blive analyseret. I dette paradigme præsenteres 2 toner af samme lydintensitet, men adskiller sig i frekvens, sekventielt for deltageren gennem indsæt øretelefoner. Stimulerne "standard" (lav frekvens) vil blive præsenteret på størstedelen af ​​forsøgene med et "mål" (højfrekvens) stimuli, der periodisk præsenteres tilfældigt. Deltageren får besked om at lytte til "mål" -stimuli og trykke på en knap på håndsættet så hurtigt som de kan. Endpointvariablerne af P300 -amplitude og latenstid i korrelation med knappen Pressreaktionstid vil blive brugt til at vurdere responstiden.
Pre-dosis og post-dosis på dag 1 og 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 25
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patienter eller klinisk undersøgelsesdeltager administreret et farmaceutisk produkt, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling. En TEAE er defineret som en AE med begyndelse efter starten af ​​undersøgelsesproduktet (IP) eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med begyndelse efter starten af ​​IP og gennem hele undersøgelsen.
Op til dag 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 904-TRM-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med resultatindgivelsespolitikken for ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger