Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi horní dutou žílou a intraventrikulárním krvácením u předčasně narozených dětí

13. června 2022 aktualizováno: Marwa Mohamed Farag

Studie k posouzení vztahu mezi průtokem horní dutou žílou a intraventrikulárním krvácením u předčasně narozených dětí

Cílem studie bylo zhodnotit vztah mezi měřením průtoku horní dutou (SVC) během prvních 24 hodin života a rozvojem intraventrikulárního krvácení u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Prospektivní observační kohortová studie byla provedena na novorozencích, kteří splňují kritéria způsobilosti, a porodili ji v Alexandrijské univerzitní porodnici (AUMH).

Novorozenecká jednotka intenzivní péče (NICU) Alexandrijské univerzitní porodnice s celkovým počtem přijetí přibližně 2 100 novorozenců ročně, z nichž přibližně více než 50 % je přijato kvůli nedonošenosti a jejím komplikacím.

Studie byla provedena ve 3 fázích:

  1. První fáze: Fáze zápisu a výběru.
  2. Druhá fáze: Fáze monitorování a hodnocení.
  3. Třetí fáze: Statistická analýza dat

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 den (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci s velmi nízkou porodní hmotností (≤ 1500 g) nebo ≤ 32. týdnem těhotenství, kteří byli přijati na neonatologickou jednotku intenzivní péče v prvním dni života, kde se vyhodnotil vztah mezi měřením průtoku horní duté žíly (SVC) během prvních 24 hodin od byl hodnocen život a vývoj intraventrikulárního krvácení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s velmi nízkou porodní hmotností (≤ 1500 g) nebo ≤ 32. týdnem těhotenství, kteří byli přijati na neonatologickou jednotku intenzivní péče v první den života.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci (více než 32 týdnů těhotenství
  • Novorozenci s porodní hmotností nad 1500 g.
  • Novorozenci s vrozenými srdečními chorobami kromě (patent ductus arteriosus a patent foramen ovale)
  • Novorozenci s velkými vrozenými vývojovými vadami.
  • Novorozenci s porodním traumatem, zejména zlomeninami bazální lebky/spánkové kosti, které vyžadují hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horní dutá žíla (SVC) průtok
Časové okno: Den 1

To bylo měřeno pomocí echokardiografie. Průměr SVC bude vizualizován z pohledu vysoké parasternální dlouhé osy. Maximální a minimální vnitřní průměry pak budou měřeny off-line ze zmrazeného dvourozměrného obrazu zobrazujícího stěny cévy v místě, kde se SVC začíná otevírat do pravé síně. Průměr maximálního a minimálního průměru použitého pro výpočet průtoku.

  • Rychlost toku SVC bude vizualizována z nízkého subkostálního pohledu a pulzní dopplerovský záznam bude proveden na křižovatce SVC a pravé síně. Integrál rychlosti a času (VTI) bude vypočítán z Dopplerových záznamů rychlosti a zprůměrován za 5 po sobě jdoucích srdečních cyklů.
  • Tok SVC bude vypočítán pomocí metody popsané Kluckowem a Evansem:

Průtok SVC (ml/kg/min) = {VTI (cm/úder) × 3,14 × (střední průměr SVC2/4) × srdeční frekvence (úder/min) }/tělesná hmotnost v kg
Den 1
Hodnocení intraventrikulárního krvácení (IVH).
Časové okno: Den 1

Kraniální ultrazvuk bude proveden po echokardiografii:

  • Stroj: model GE Vivid iq premium.
  • Sonda: Sonda GE 8C-RS s frekvenčním rozsahem 3,5 - 10 MHz.
  • Bude proveden kraniální ultrazvuk a jakákoli IVH bude zaznamenána a klasifikována podle Papile grading:

Stupeň I: Krvácení omezené na germinální matrici Stupeň II: Krev zaznamenaná v komorovém systému, ale nerozšiřující ji Stupeň III: Krev v komorách s distenzí komor Stupeň IV: Intraventrikulární krvácení s rozšířením parenchymu
Den 1
Hodnocení intraventrikulárního krvácení (IVH).
Časové okno: Den 3

Kraniální ultrazvuk bude proveden po echokardiografii:

  • Stroj: model GE Vivid iq premium.
  • Sonda: Sonda GE 8C-RS s frekvenčním rozsahem 3,5 - 10 MHz.
  • IVH bude zaznamenán a klasifikován podle Papile grading:

Stupeň I: Krvácení omezené na germinální matrici Stupeň II: Krev zaznamenaná v komorovém systému, ale nerozšiřující ji Stupeň III: Krev v komorách s distenzí komor Stupeň IV: Intraventrikulární krvácení s rozšířením parenchymu
Den 3
Hodnocení intraventrikulárního krvácení (IVH).
Časové okno: Den 7

Kraniální ultrazvuk bude proveden po echokardiografii:

  • Stroj: model GE Vivid iq premium.
  • Sonda: Sonda GE 8C-RS s frekvenčním rozsahem 3,5 - 10 MHz.
  • Bude proveden kraniální ultrazvuk a jakákoli IVH bude zaznamenána a klasifikována podle Papile grading:

Stupeň I: Krvácení omezené na germinální matrici Stupeň II: Krev zaznamenaná v komorovém systému, ale nerozšiřující ji Stupeň III: Krev v komorách s distenzí komor Stupeň IV: Intraventrikulární krvácení s rozšířením parenchymu
Den 7
Hodnocení rychlosti proudění přední cerebrální arterie (ACA).
Časové okno: Den 1
Transkraniální dopplerovská (TCD) ultrasonografie byla použita k posouzení rychlosti průtoku přední cerebrální tepnou.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marwa Mohamed Farag

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed AM Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Mohamed H Gouda, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Ali M Abd Almohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0106381

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení