Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między przepływem w żyle głównej górnej a krwotokiem dokomorowym u wcześniaków

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Farag

Badanie mające na celu ocenę związku między przepływem w żyle głównej górnej a krwotokiem dokomorowym u wcześniaków

Celem pracy była ocena związku między pomiarem przepływu w żyle głównej górnej (SVC) w ciągu pierwszych 24 godzin życia a rozwojem krwotoku dokomorowego u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzono na noworodkach spełniających kryteria kwalifikacji i urodzonych w Alexandria University Maternity Hospital (AUMH).

Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) Szpitala Uniwersyteckiego w Aleksandrii przyjmuje łącznie około 2100 noworodków rocznie, z czego około 50% jest przyjmowanych z powodu wcześniactwa i jego powikłań.

Badanie przeprowadzono w 3 fazach:

  1. Pierwsza faza: faza rejestracji i selekcji.
  2. Faza druga: faza monitorowania i oceny.
  3. Faza trzecia: Analiza statystyczna danych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 dzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki z bardzo małą urodzeniową masą ciała (≤1500 g) lub ≤32 tygodniem ciąży, które zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w pierwszej dobie życia, u których ocena związku między pomiarami przepływu w żyle głównej górnej (SVC) w ciągu pierwszych 24 godzin oceniano czas życia i rozwój krwotoku dokomorowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki z bardzo małą masą urodzeniową (≤1500 g) lub ≤32 tygodnia ciąży, które zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w pierwszej dobie życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki (powyżej 32 tygodnia ciąży
  • Noworodki z masą urodzeniową powyżej 1500 g.
  • Noworodki z wrodzonymi wadami serca z wyłączeniem (drożny przewód tętniczy i przetrwały otwór owalny)
  • Noworodki z poważnymi wadami wrodzonymi.
  • Noworodki z urazami porodowymi, zwłaszcza złamania podstawy czaszki/kości skroniowej, które wymagają hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ żyły głównej górnej (SVC).
Ramy czasowe: Dzień 1

Zmierzono to za pomocą echokardiografii. Średnica SVC zostanie zwizualizowana z wysokiego przymostkowego widoku osi długiej. Maksymalne i minimalne średnice wewnętrzne zostaną następnie zmierzone off-line z zamrożonego dwuwymiarowego obrazu przedstawiającego ściany naczynia w punkcie, w którym SVC zaczyna się otwierać do prawego przedsionka. Średnia maksymalnej i minimalnej średnicy użytej do obliczenia przepływu.

  • Prędkość przepływu SVC zostanie zwizualizowana z niskiego widoku podżebrowego, a pulsacyjny zapis dopplerowski zostanie wykonany na połączeniu SVC i prawego przedsionka. Całka prędkości po czasie (VTI) zostanie obliczona na podstawie zapisów prędkości Dopplera i uśredniona dla 5 kolejnych cykli pracy serca.
  • Przepływ SVC zostanie obliczony metodą opisaną przez Kluckowa i Evansa:

Przepływ SVC (ml/kg/min) = {VTI (cm/uderzenie) × 3,14 × (średnia średnica SVC2/4) × częstość akcji serca (uderzenia/min)}/masa ciała w kg
Dzień 1
Ocena krwotoku śródkomorowego (IVH).
Ramy czasowe: Dzień 1

USG czaszki zostanie wykonane po badaniu echokardiograficznym:

  • Maszyna: model GE Vivid iq premium.
  • Sonda: Sonda GE 8C-RS o zakresie częstotliwości 3,5 - 10 MHz.
  • Wykonane zostanie USG czaszki, a wszelkie IVH zostaną odnotowane i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Papile:

Stopień I: Krwotok ograniczony do macierzy rozrodczej Stopień II: Krew w układzie komorowym, ale bez jego rozdęcia Stopień III: Krew w komorach z rozdęciem komór Stopień IV: Krwotok dokomorowy z poszerzeniem miąższu
Dzień 1
Ocena krwotoku śródkomorowego (IVH).
Ramy czasowe: Dzień 3

USG czaszki zostanie wykonane po badaniu echokardiograficznym:

  • Maszyna: model GE Vivid iq premium.
  • Sonda: Sonda GE 8C-RS o zakresie częstotliwości 3,5 - 10 MHz.
  • IVH zostanie odnotowany i sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją Papile:

Stopień I: Krwotok ograniczony do macierzy rozrodczej Stopień II: Krew w układzie komorowym, ale bez jego rozdęcia Stopień III: Krew w komorach z rozdęciem komór Stopień IV: Krwotok dokomorowy z poszerzeniem miąższu
Dzień 3
Ocena krwotoku śródkomorowego (IVH).
Ramy czasowe: Dzień 7

USG czaszki zostanie wykonane po badaniu echokardiograficznym:

  • Maszyna: model GE Vivid iq premium.
  • Sonda: Sonda GE 8C-RS o zakresie częstotliwości 3,5 - 10 MHz.
  • Wykonane zostanie USG czaszki, a wszelkie IVH zostaną odnotowane i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Papile:

Stopień I: Krwotok ograniczony do macierzy rozrodczej Stopień II: Krew w układzie komorowym, ale bez jego rozdęcia Stopień III: Krew w komorach z rozdęciem komór Stopień IV: Krwotok dokomorowy z poszerzeniem miąższu
Dzień 7
Ocena prędkości przepływu w przedniej tętnicy mózgowej (ACA).
Ramy czasowe: Dzień 1
Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska (TCD) została wykorzystana do oceny prędkości przepływu w tętnicy przedniej mózgu
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marwa Mohamed Farag

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohamed AM Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Mohamed H Gouda, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Ali M Abd Almohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0106381

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami