Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Beziehung zwischen dem Fluss der oberen Hohlvene und der intraventrikulären Blutung bei Frühgeborenen

13. Juni 2022 aktualisiert von: Marwa Mohamed Farag

Studie zur Bewertung der Beziehung zwischen oberer Hohlvene und intraventrikulärer Blutung bei Frühgeborenen

Das Ziel der Studie war es, die Beziehung zwischen Messungen des Flusses in der oberen Hohlvene (SVC) innerhalb der ersten 24 Lebensstunden und der Entwicklung einer intraventrikulären Blutung bei Frühgeborenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive beobachtende Kohortenstudie an Neugeborenen durchgeführt, die die Zulassungskriterien erfüllten und im Alexandria University Maternity Hospital (AUMH) entbunden wurden.

Die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Alexandria University Maternity Hospital mit einer Gesamtaufnahme von etwa 2100 Neugeborenen pro Jahr, von denen etwa mehr als 50 % aufgrund von Frühgeburten und ihren Komplikationen aufgenommen werden.

Die Studie wurde in 3 Phasen durchgeführt:

  1. Erste Phase: Einschreibungs- und Auswahlphase.
  2. Zweite Phase: Monitoring- und Bewertungsphase.
  3. Dritte Phase: Statistische Analyse der Daten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (≤ 1500 g) oder ≤ 32. Schwangerschaftswoche, die am ersten Lebenstag auf die Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden, wo eine Bewertung der Beziehung zwischen den Durchflussmessungen der oberen Hohlvene (SVC) innerhalb der ersten 24 Stunden durchgeführt wurde Leben und Entwicklung der intraventrikulären Blutung wurden beurteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (≤ 1500 g) oder ≤ 32. Schwangerschaftswoche, die am ersten Lebenstag auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene (mehr als 32 Schwangerschaftswochen
  • Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von mehr als 1500 g.
  • Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern ausgenommen (offener Ductus arteriosus und offenes Foramen ovale)
  • Neugeborene mit schweren angeborenen Fehlbildungen.
  • Neugeborene mit Geburtstrauma, insbesondere Basalschädel-/Schläfenbeinfrakturen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere Hohlvene (SVC)-Fluss
Zeitfenster: Tag 1

Dies wurde mittels Echokardiographie gemessen. Der SVC-Durchmesser wird aus einer hohen parasternalen Längsachsenansicht visualisiert. Die maximalen und minimalen Innendurchmesser werden dann offline aus einem eingefrorenen zweidimensionalen Bild gemessen, das die Gefäßwände an dem Punkt zeigt, an dem sich die SVC in den rechten Vorhof zu öffnen beginnt. Mittelwert des maximalen und minimalen Durchmessers, der für die Durchflussberechnung verwendet wird.

  • Die SVC-Flussgeschwindigkeit wird aus einer niedrigen subkostalen Ansicht visualisiert, und die gepulste Doppler-Aufzeichnung wird an der Verbindung des SVC und des rechten Vorhofs durchgeführt. Das Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) wird aus den Doppler-Geschwindigkeitskurven berechnet und über 5 aufeinanderfolgende Herzzyklen gemittelt.
  • Der SVC-Fluss wird nach der von Kluckow und Evans beschriebenen Methode berechnet:

SVC-Fluss (ml/kg/min) = {VTI (cm/Schlag) × 3,14 × (mittlerer SVC-Durchmesser2/4) × Herzfrequenz (Schlag/min)}/Körpergewicht in kg
Tag 1
Bewertung der intraventrikulären Blutung (IVH).
Zeitfenster: Tag 1

Schädelultraschall wird nach der Echokardiographie durchgeführt:

  • Maschine: Modell GE Vivid iq premium.
  • Sonde: GE 8C-RS Sonde mit einem Frequenzbereich von 3,5 - 10 MHz.
  • Es wird ein kranialer Ultraschall durchgeführt und jede IVH wird notiert und gemäß der Papile-Einstufung klassifiziert:

Grad I: Auf die Keimmatrix beschränkte Blutung Grad II: Blut im Ventrikelsystem festgestellt, aber nicht erweitert Grad III: Blut in den Ventrikeln mit Ausdehnung der Ventrikel Grad IV: Intraventrikuläre Blutung mit Parenchymerweiterung
Tag 1
Bewertung der intraventrikulären Blutung (IVH).
Zeitfenster: Tag 3

Schädelultraschall wird nach der Echokardiographie durchgeführt:

  • Maschine: Modell GE Vivid iq premium.
  • Sonde: GE 8C-RS Sonde mit einem Frequenzbereich von 3,5 - 10 MHz.
  • IVH wird notiert und gemäß der Papile-Einstufung klassifiziert:

Grad I: Auf die Keimmatrix beschränkte Blutung Grad II: Blut im Ventrikelsystem festgestellt, aber nicht erweitert Grad III: Blut in den Ventrikeln mit Ausdehnung der Ventrikel Grad IV: Intraventrikuläre Blutung mit Parenchymerweiterung
Tag 3
Bewertung der intraventrikulären Blutung (IVH).
Zeitfenster: Tag 7

Schädelultraschall wird nach der Echokardiographie durchgeführt:

  • Maschine: Modell GE Vivid iq premium.
  • Sonde: GE 8C-RS Sonde mit einem Frequenzbereich von 3,5 - 10 MHz.
  • Es wird ein kranialer Ultraschall durchgeführt und jede IVH wird notiert und gemäß der Papile-Einstufung klassifiziert:

Grad I: Auf die Keimmatrix beschränkte Blutung Grad II: Blut im Ventrikelsystem festgestellt, aber nicht erweitert Grad III: Blut in den Ventrikeln mit Ausdehnung der Ventrikel Grad IV: Intraventrikuläre Blutung mit Parenchymerweiterung
Tag 7
Bewertung der Strömungsgeschwindigkeit der A. cerebri anterior (ACA).
Zeitfenster: Tag 1
Transkranielle Doppler (TCD)-Sonographie wurde verwendet, um die Strömungsgeschwindigkeit der A. cerebri anterior zu beurteilen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marwa Mohamed Farag

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohamed AM Khalifa, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Mohamed H Gouda, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Ali M Abd Almohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0106381

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten