Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie talquetamabu s jinými protirakovinnými terapiemi u účastníků s mnohočetným myelomem (MonumenTAL-2)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Víceramenná studie fáze 1b talquetamabu s dalšími protinádorovými terapiemi u účastníků s mnohočetným myelomem

The purpose of this study is to characterize the safety and tolerability of talquetamab when administered in different combination regimens and to identify the safe dose(s) of talquetamab combination regimens.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rennes, Francie, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMCU
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • University College Hospital London
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have documented initial diagnosis of multiple myeloma according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
  • Have measurable disease at screening as defined by at least 1 of the following: a. Serum monoclonal protein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 1.0 gram per deciliter (g/dL); or b. Urine M-protein level >= 200 milligrams (mg)/24 hours; or c. Light chain multiple myeloma: Serum immunoglobulin (Ig) free light chain (FLC) >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1 at screening and immediately before the start of study treatment administration
  • A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum beta human chorionic gonadotropin (beta-hCG) pregnancy test at screening and a negative urine or serum pregnancy test within 24 hours before the start of study treatment administration
  • Be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in the protocol, including adherence to the applicable immunomodulatory drug (IMiD) global Pregnancy Prevention Plan (PPP) or local PPP/Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program

Exclusion Criteria:

  • Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=140 mg of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration
  • Active central nervous system (CNS) involvement or exhibition of clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
  • Known to be seropositive for human immunodeficiency virus
  • History of stroke or seizure within 6 months prior to the first dose of study treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Treatment Regimen A: Talquetamab + Carfilzomib

Participants assigned to Treatment regimen A will receive talquetamab subcutaneously (SC) in combination with carfilzomib as an intravenous (IV) infusion.
Lék: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Lék: Carfilzomib

Carfilzomib will be administered as an IV infusion.
Experimentální: Treatment Regimen B: Talquetamab + Daratumumab + Carfilzomib

Participants assigned to Treatment regimen B will receive talquetamab SC in combination with daratumumab SC and carfilzomib as an IV infusion.
Lék: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Lék: Carfilzomib

Carfilzomib will be administered as an IV infusion.

Lék: Daratumumab SC

Daratumumab will be administered subcutaneously.
Experimentální: Treatment Regimen C: Talquetamab + Lenalidomide

Participants assigned to Treatment regimen C will receive talquetamab SC in combination with lenalidomide orally.
Lék: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Lék: Lenalidomide

Lenalidomide will be self-administered orally.
Experimentální: Treatment Regimen D: Talquetamab + Daratumumab + Lenalidomide

Participants assigned to Treatment regimen D will receive talquetamab SC in combination with daratumumab SC and lenalidomide orally.
Lék: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Lék: Daratumumab SC

Daratumumab will be administered subcutaneously.

Lék: Lenalidomide

Lenalidomide will be self-administered orally.
Experimentální: Treatment Regimen E: Talquetamab + Pomalidomide

Participants assigned to Treatment regimen E will receive talquetamab SC in combination with pomalidomide orally.
Lék: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Lék: Pomalidomide

Pomalidomide will be self-administered orally.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Časové okno: Up to 1 year and 10 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 1 year and 10 months
Number of Participants with AEs by Severity
Časové okno: Up to 1 year and 10 months

Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to AE.
Up to 1 year and 10 months
Number of Participants with Clinically Significant Abnormalities in Laboratory Parameters
Časové okno: Up to 1 year and 6 months

Number of participants with clinically significant abnormalities in laboratory parameters such as hematology and serum chemistry will be reported.
Up to 1 year and 6 months
Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: Up to 49 days

Number of participants with DLT will be reported. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity of grade 3 or higher, clinical laboratory abnormalities, or hematologic toxicity.
Up to 49 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 1 year and 10 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better according to the International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria. Response to treatment will be evaluated by the investigator based on IMWG criteria.
Up to 1 year and 10 months
Very Good Partial Response (VGPR) or Better Response Rate
Časové okno: Up to 1 year and 10 months

VGPR or better response rate is defined as the percentage of participants who achieve a VGPR or better response (stringent complete response [sCR] + complete response [CR] +VGPR) according to the IMWG 2016 criteria.
Up to 1 year and 10 months
Complete Response (CR) or Better Response Rate
Časové okno: Up to 1 year and 10 months

CR or better response rate is defined as the percentage of participants who achieve a CR or better response (sCR+CR) according to the IMWG 2016 criteria.
Up to 1 year and 10 months
Stringent Complete Response (sCR)
Časové okno: Up to 1 year and 10 months

sCR rate is defined as the percentage of participants who achieve an sCR according to the IMWG 2016 criteria.
Up to 1 year and 10 months
Duration of Response
Časové okno: Up to 1 year and 10 months

Duration of response is defined as time from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the IMWG 2016 criteria, or death due to disease progression, whichever occurs first.
Up to 1 year and 10 months
Time to Response
Časové okno: Up to 1 year and 10 months

Time to response is defined as the time between date of first dose of study treatment and the first efficacy evaluation at which the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 1 year and 10 months
Serum Concentration of Talquetamab
Časové okno: Up to 1 year and 10 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of talquetamab.
Up to 1 year and 10 months
Serum Concentration of Daratumumab
Časové okno: Up to 1 year and 10 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of daratumumab for treatment regimens B and D.
Up to 1 year and 10 months
Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Talquetamab
Časové okno: Up to 1 year and 10 months

Number of participants with anti-drug antibodies to talquetamab will be reported.
Up to 1 year and 10 months
Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Daratumumab
Časové okno: Up to 1 year and 10 months

Number of participants with anti-drug antibodies to daratumumab will be reported for treatment regimens B and D.
Up to 1 year and 10 months
Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Recombinant Human Hyaluronidase PH20 Enzyme (rHuPH20)
Časové okno: Up to 1 year and 10 months

Number of participants with anti-drug antibodies to rHuPH20 will be reported.
Up to 1 year and 10 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108946
  • 2020-004502-55 (Číslo EudraCT)
  • 64407564MMY1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503620-60-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení