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Uno studio di Talquetamab con altre terapie antitumorali nei partecipanti con mieloma multiplo (MonumenTAL-2)

2 novembre 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multi-braccio di fase 1b su talquetamab con altre terapie antitumorali nei partecipanti con mieloma multiplo

The purpose of this study is to characterize the safety and tolerability of talquetamab when administered in different combination regimens and to identify the safe dose(s) of talquetamab combination regimens.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMCU
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • University College Hospital London
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have documented initial diagnosis of multiple myeloma according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
  • Have measurable disease at screening as defined by at least 1 of the following: a. Serum monoclonal protein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 1.0 gram per deciliter (g/dL); or b. Urine M-protein level >= 200 milligrams (mg)/24 hours; or c. Light chain multiple myeloma: Serum immunoglobulin (Ig) free light chain (FLC) >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1 at screening and immediately before the start of study treatment administration
  • A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum beta human chorionic gonadotropin (beta-hCG) pregnancy test at screening and a negative urine or serum pregnancy test within 24 hours before the start of study treatment administration
  • Be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in the protocol, including adherence to the applicable immunomodulatory drug (IMiD) global Pregnancy Prevention Plan (PPP) or local PPP/Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program

Exclusion Criteria:

  • Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=140 mg of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration
  • Active central nervous system (CNS) involvement or exhibition of clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
  • Known to be seropositive for human immunodeficiency virus
  • History of stroke or seizure within 6 months prior to the first dose of study treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Treatment Regimen A: Talquetamab + Carfilzomib

Participants assigned to Treatment regimen A will receive talquetamab subcutaneously (SC) in combination with carfilzomib as an intravenous (IV) infusion.
Droga: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Droga: Carfilzomib

Carfilzomib will be administered as an IV infusion.
Sperimentale: Treatment Regimen B: Talquetamab + Daratumumab + Carfilzomib

Participants assigned to Treatment regimen B will receive talquetamab SC in combination with daratumumab SC and carfilzomib as an IV infusion.
Droga: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Droga: Carfilzomib

Carfilzomib will be administered as an IV infusion.

Droga: Daratumumab SC

Daratumumab will be administered subcutaneously.
Sperimentale: Treatment Regimen C: Talquetamab + Lenalidomide

Participants assigned to Treatment regimen C will receive talquetamab SC in combination with lenalidomide orally.
Droga: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Droga: Lenalidomide

Lenalidomide will be self-administered orally.
Sperimentale: Treatment Regimen D: Talquetamab + Daratumumab + Lenalidomide

Participants assigned to Treatment regimen D will receive talquetamab SC in combination with daratumumab SC and lenalidomide orally.
Droga: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Droga: Daratumumab SC

Daratumumab will be administered subcutaneously.

Droga: Lenalidomide

Lenalidomide will be self-administered orally.
Sperimentale: Treatment Regimen E: Talquetamab + Pomalidomide

Participants assigned to Treatment regimen E will receive talquetamab SC in combination with pomalidomide orally.
Droga: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Droga: Pomalidomide

Pomalidomide will be self-administered orally.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: Up to 1 year and 10 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 1 year and 10 months
Number of Participants with AEs by Severity
Lasso di tempo: Up to 1 year and 10 months

Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to AE.
Up to 1 year and 10 months
Number of Participants with Clinically Significant Abnormalities in Laboratory Parameters
Lasso di tempo: Up to 1 year and 6 months

Number of participants with clinically significant abnormalities in laboratory parameters such as hematology and serum chemistry will be reported.
Up to 1 year and 6 months
Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT)
Lasso di tempo: Up to 49 days

Number of participants with DLT will be reported. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity of grade 3 or higher, clinical laboratory abnormalities, or hematologic toxicity.
Up to 49 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 1 year and 10 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better according to the International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria. Response to treatment will be evaluated by the investigator based on IMWG criteria.
Up to 1 year and 10 months
Very Good Partial Response (VGPR) or Better Response Rate
Lasso di tempo: Up to 1 year and 10 months

VGPR or better response rate is defined as the percentage of participants who achieve a VGPR or better response (stringent complete response [sCR] + complete response [CR] +VGPR) according to the IMWG 2016 criteria.
Up to 1 year and 10 months
Complete Response (CR) or Better Response Rate
Lasso di tempo: Up to 1 year and 10 months

CR or better response rate is defined as the percentage of participants who achieve a CR or better response (sCR+CR) according to the IMWG 2016 criteria.
Up to 1 year and 10 months
Stringent Complete Response (sCR)
Lasso di tempo: Up to 1 year and 10 months

sCR rate is defined as the percentage of participants who achieve an sCR according to the IMWG 2016 criteria.
Up to 1 year and 10 months
Duration of Response
Lasso di tempo: Up to 1 year and 10 months

Duration of response is defined as time from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the IMWG 2016 criteria, or death due to disease progression, whichever occurs first.
Up to 1 year and 10 months
Time to Response
Lasso di tempo: Up to 1 year and 10 months

Time to response is defined as the time between date of first dose of study treatment and the first efficacy evaluation at which the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 1 year and 10 months
Serum Concentration of Talquetamab
Lasso di tempo: Up to 1 year and 10 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of talquetamab.
Up to 1 year and 10 months
Serum Concentration of Daratumumab
Lasso di tempo: Up to 1 year and 10 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of daratumumab for treatment regimens B and D.
Up to 1 year and 10 months
Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Talquetamab
Lasso di tempo: Up to 1 year and 10 months

Number of participants with anti-drug antibodies to talquetamab will be reported.
Up to 1 year and 10 months
Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Daratumumab
Lasso di tempo: Up to 1 year and 10 months

Number of participants with anti-drug antibodies to daratumumab will be reported for treatment regimens B and D.
Up to 1 year and 10 months
Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Recombinant Human Hyaluronidase PH20 Enzyme (rHuPH20)
Lasso di tempo: Up to 1 year and 10 months

Number of participants with anti-drug antibodies to rHuPH20 will be reported.
Up to 1 year and 10 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108946
  • 2020-004502-55 (Numero EudraCT)
  • 64407564MMY1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503620-60-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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