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Um estudo do talquetamab com outras terapias anticancerígenas em participantes com mieloma múltiplo (MonumenTAL-2)

2 de novembro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multi-braço Fase 1b de Talquetamab com outras terapias anticancerígenas em participantes com mieloma múltiplo

The purpose of this study is to characterize the safety and tolerability of talquetamab when administered in different combination regimens and to identify the safe dose(s) of talquetamab combination regimens.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
166

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Alfred Health
      • Southport, Austrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Wollongong, Austrália, 2500
        • Wollongong Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
  • França
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes
      • Pessac, França, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rennes, França, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • UMCU
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • University College Hospital London
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have documented initial diagnosis of multiple myeloma according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
  • Have measurable disease at screening as defined by at least 1 of the following: a. Serum monoclonal protein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 1.0 gram per deciliter (g/dL); or b. Urine M-protein level >= 200 milligrams (mg)/24 hours; or c. Light chain multiple myeloma: Serum immunoglobulin (Ig) free light chain (FLC) >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1 at screening and immediately before the start of study treatment administration
  • A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum beta human chorionic gonadotropin (beta-hCG) pregnancy test at screening and a negative urine or serum pregnancy test within 24 hours before the start of study treatment administration
  • Be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in the protocol, including adherence to the applicable immunomodulatory drug (IMiD) global Pregnancy Prevention Plan (PPP) or local PPP/Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program

Exclusion Criteria:

  • Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=140 mg of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration
  • Active central nervous system (CNS) involvement or exhibition of clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
  • Known to be seropositive for human immunodeficiency virus
  • History of stroke or seizure within 6 months prior to the first dose of study treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treatment Regimen A: Talquetamab + Carfilzomib

Participants assigned to Treatment regimen A will receive talquetamab subcutaneously (SC) in combination with carfilzomib as an intravenous (IV) infusion.
Medicamento: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Outros nomes:
  • JNJ-64407564
Medicamento: Carfilzomib

Carfilzomib will be administered as an IV infusion.
Experimental: Treatment Regimen B: Talquetamab + Daratumumab + Carfilzomib

Participants assigned to Treatment regimen B will receive talquetamab SC in combination with daratumumab SC and carfilzomib as an IV infusion.
Medicamento: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Outros nomes:
  • JNJ-64407564
Medicamento: Carfilzomib

Carfilzomib will be administered as an IV infusion.

Medicamento: Daratumumab SC

Daratumumab will be administered subcutaneously.
Experimental: Treatment Regimen C: Talquetamab + Lenalidomide

Participants assigned to Treatment regimen C will receive talquetamab SC in combination with lenalidomide orally.
Medicamento: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Outros nomes:
  • JNJ-64407564
Medicamento: Lenalidomide

Lenalidomide will be self-administered orally.
Experimental: Treatment Regimen D: Talquetamab + Daratumumab + Lenalidomide

Participants assigned to Treatment regimen D will receive talquetamab SC in combination with daratumumab SC and lenalidomide orally.
Medicamento: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Outros nomes:
  • JNJ-64407564
Medicamento: Daratumumab SC

Daratumumab will be administered subcutaneously.

Medicamento: Lenalidomide

Lenalidomide will be self-administered orally.
Experimental: Treatment Regimen E: Talquetamab + Pomalidomide

Participants assigned to Treatment regimen E will receive talquetamab SC in combination with pomalidomide orally.
Medicamento: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Outros nomes:
  • JNJ-64407564
Medicamento: Pomalidomide

Pomalidomide will be self-administered orally.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: Up to 1 year and 10 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 1 year and 10 months
Number of Participants with AEs by Severity
Prazo: Up to 1 year and 10 months

Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to AE.
Up to 1 year and 10 months
Number of Participants with Clinically Significant Abnormalities in Laboratory Parameters
Prazo: Up to 1 year and 6 months

Number of participants with clinically significant abnormalities in laboratory parameters such as hematology and serum chemistry will be reported.
Up to 1 year and 6 months
Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT)
Prazo: Up to 49 days

Number of participants with DLT will be reported. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity of grade 3 or higher, clinical laboratory abnormalities, or hematologic toxicity.
Up to 49 days

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 1 year and 10 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better according to the International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria. Response to treatment will be evaluated by the investigator based on IMWG criteria.
Up to 1 year and 10 months
Very Good Partial Response (VGPR) or Better Response Rate
Prazo: Up to 1 year and 10 months

VGPR or better response rate is defined as the percentage of participants who achieve a VGPR or better response (stringent complete response [sCR] + complete response [CR] +VGPR) according to the IMWG 2016 criteria.
Up to 1 year and 10 months
Complete Response (CR) or Better Response Rate
Prazo: Up to 1 year and 10 months

CR or better response rate is defined as the percentage of participants who achieve a CR or better response (sCR+CR) according to the IMWG 2016 criteria.
Up to 1 year and 10 months
Stringent Complete Response (sCR)
Prazo: Up to 1 year and 10 months

sCR rate is defined as the percentage of participants who achieve an sCR according to the IMWG 2016 criteria.
Up to 1 year and 10 months
Duration of Response
Prazo: Up to 1 year and 10 months

Duration of response is defined as time from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the IMWG 2016 criteria, or death due to disease progression, whichever occurs first.
Up to 1 year and 10 months
Time to Response
Prazo: Up to 1 year and 10 months

Time to response is defined as the time between date of first dose of study treatment and the first efficacy evaluation at which the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 1 year and 10 months
Serum Concentration of Talquetamab
Prazo: Up to 1 year and 10 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of talquetamab.
Up to 1 year and 10 months
Serum Concentration of Daratumumab
Prazo: Up to 1 year and 10 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of daratumumab for treatment regimens B and D.
Up to 1 year and 10 months
Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Talquetamab
Prazo: Up to 1 year and 10 months

Number of participants with anti-drug antibodies to talquetamab will be reported.
Up to 1 year and 10 months
Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Daratumumab
Prazo: Up to 1 year and 10 months

Number of participants with anti-drug antibodies to daratumumab will be reported for treatment regimens B and D.
Up to 1 year and 10 months
Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Recombinant Human Hyaluronidase PH20 Enzyme (rHuPH20)
Prazo: Up to 1 year and 10 months

Number of participants with anti-drug antibodies to rHuPH20 will be reported.
Up to 1 year and 10 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108946
  • 2020-004502-55 (Número EudraCT)
  • 64407564MMY1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503620-60-00 (Identificador de registro: EUCT number)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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