Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie talquetamabu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uczestników ze szpiczakiem mnogim (MonumenTAL-2)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloramienne badanie fazy 1b talquetamabu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uczestników ze szpiczakiem mnogim

The purpose of this study is to characterize the safety and tolerability of talquetamab when administered in different combination regimens and to identify the safe dose(s) of talquetamab combination regimens.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rennes, Francja, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMCU
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • University College Hospital London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have documented initial diagnosis of multiple myeloma according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
  • Have measurable disease at screening as defined by at least 1 of the following: a. Serum monoclonal protein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 1.0 gram per deciliter (g/dL); or b. Urine M-protein level >= 200 milligrams (mg)/24 hours; or c. Light chain multiple myeloma: Serum immunoglobulin (Ig) free light chain (FLC) >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1 at screening and immediately before the start of study treatment administration
  • A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum beta human chorionic gonadotropin (beta-hCG) pregnancy test at screening and a negative urine or serum pregnancy test within 24 hours before the start of study treatment administration
  • Be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in the protocol, including adherence to the applicable immunomodulatory drug (IMiD) global Pregnancy Prevention Plan (PPP) or local PPP/Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program

Exclusion Criteria:

  • Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=140 mg of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration
  • Active central nervous system (CNS) involvement or exhibition of clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
  • Known to be seropositive for human immunodeficiency virus
  • History of stroke or seizure within 6 months prior to the first dose of study treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Treatment Regimen A: Talquetamab + Carfilzomib

Participants assigned to Treatment regimen A will receive talquetamab subcutaneously (SC) in combination with carfilzomib as an intravenous (IV) infusion.
Lek: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Lek: Carfilzomib

Carfilzomib will be administered as an IV infusion.
Eksperymentalny: Treatment Regimen B: Talquetamab + Daratumumab + Carfilzomib

Participants assigned to Treatment regimen B will receive talquetamab SC in combination with daratumumab SC and carfilzomib as an IV infusion.
Lek: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Lek: Carfilzomib

Carfilzomib will be administered as an IV infusion.

Lek: Daratumumab SC

Daratumumab will be administered subcutaneously.
Eksperymentalny: Treatment Regimen C: Talquetamab + Lenalidomide

Participants assigned to Treatment regimen C will receive talquetamab SC in combination with lenalidomide orally.
Lek: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Lek: Lenalidomide

Lenalidomide will be self-administered orally.
Eksperymentalny: Treatment Regimen D: Talquetamab + Daratumumab + Lenalidomide

Participants assigned to Treatment regimen D will receive talquetamab SC in combination with daratumumab SC and lenalidomide orally.
Lek: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Lek: Daratumumab SC

Daratumumab will be administered subcutaneously.

Lek: Lenalidomide

Lenalidomide will be self-administered orally.
Eksperymentalny: Treatment Regimen E: Talquetamab + Pomalidomide

Participants assigned to Treatment regimen E will receive talquetamab SC in combination with pomalidomide orally.
Lek: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Lek: Pomalidomide

Pomalidomide will be self-administered orally.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Up to 1 year and 10 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 1 year and 10 months
Number of Participants with AEs by Severity
Ramy czasowe: Up to 1 year and 10 months

Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to AE.
Up to 1 year and 10 months
Number of Participants with Clinically Significant Abnormalities in Laboratory Parameters
Ramy czasowe: Up to 1 year and 6 months

Number of participants with clinically significant abnormalities in laboratory parameters such as hematology and serum chemistry will be reported.
Up to 1 year and 6 months
Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT)
Ramy czasowe: Up to 49 days

Number of participants with DLT will be reported. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity of grade 3 or higher, clinical laboratory abnormalities, or hematologic toxicity.
Up to 49 days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 1 year and 10 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better according to the International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria. Response to treatment will be evaluated by the investigator based on IMWG criteria.
Up to 1 year and 10 months
Very Good Partial Response (VGPR) or Better Response Rate
Ramy czasowe: Up to 1 year and 10 months

VGPR or better response rate is defined as the percentage of participants who achieve a VGPR or better response (stringent complete response [sCR] + complete response [CR] +VGPR) according to the IMWG 2016 criteria.
Up to 1 year and 10 months
Complete Response (CR) or Better Response Rate
Ramy czasowe: Up to 1 year and 10 months

CR or better response rate is defined as the percentage of participants who achieve a CR or better response (sCR+CR) according to the IMWG 2016 criteria.
Up to 1 year and 10 months
Stringent Complete Response (sCR)
Ramy czasowe: Up to 1 year and 10 months

sCR rate is defined as the percentage of participants who achieve an sCR according to the IMWG 2016 criteria.
Up to 1 year and 10 months
Duration of Response
Ramy czasowe: Up to 1 year and 10 months

Duration of response is defined as time from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the IMWG 2016 criteria, or death due to disease progression, whichever occurs first.
Up to 1 year and 10 months
Time to Response
Ramy czasowe: Up to 1 year and 10 months

Time to response is defined as the time between date of first dose of study treatment and the first efficacy evaluation at which the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 1 year and 10 months
Serum Concentration of Talquetamab
Ramy czasowe: Up to 1 year and 10 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of talquetamab.
Up to 1 year and 10 months
Serum Concentration of Daratumumab
Ramy czasowe: Up to 1 year and 10 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of daratumumab for treatment regimens B and D.
Up to 1 year and 10 months
Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Talquetamab
Ramy czasowe: Up to 1 year and 10 months

Number of participants with anti-drug antibodies to talquetamab will be reported.
Up to 1 year and 10 months
Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Daratumumab
Ramy czasowe: Up to 1 year and 10 months

Number of participants with anti-drug antibodies to daratumumab will be reported for treatment regimens B and D.
Up to 1 year and 10 months
Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Recombinant Human Hyaluronidase PH20 Enzyme (rHuPH20)
Ramy czasowe: Up to 1 year and 10 months

Number of participants with anti-drug antibodies to rHuPH20 will be reported.
Up to 1 year and 10 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108946
  • 2020-004502-55 (Numer EudraCT)
  • 64407564MMY1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503620-60-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami