Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie talquetamabu s jinými protirakovinnými terapiemi u účastníků s mnohočetným myelomem (MonumenTAL-2)

7. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Víceramenná studie fáze 1b talquetamabu s dalšími protinádorovými terapiemi u účastníků s mnohočetným myelomem

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost talquetamabu při podávání v různých kombinovaných režimech a identifikovat bezpečnou dávku (dávky) kombinovaných režimů talquetamabu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chu Nantes
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMCU
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • University College Hospital London
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zdokumentovanou počáteční diagnózu mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  • Mít měřitelné onemocnění při screeningu definované alespoň 1 z následujících: a. hladina sérového monoklonálního proteinu (M-protein) vyšší nebo rovna (>=) 1,0 gramu na decilitr (g/dl); nebo b. hladina M-proteinu v moči >= 200 miligramů (mg)/24 hodin; nebo c. Mnohočetný myelom s lehkým řetězcem: sérový imunoglobulin (Ig) volný lehký řetězec (FLC) >=10 miligramů na decilitr (mg/dl) a abnormální poměr Ig kappa lambda FLC v séru
  • Mít skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu a bezprostředně před zahájením podávání studijní léčby
  • Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru a negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před zahájením podávání studijní léčby
  • Být ochoten a schopen dodržovat omezení životního stylu specifikovaná v protokolu, včetně dodržování platného globálního plánu prevence těhotenství (PPP) s platnými imunomodulačními léky (IMiD) nebo místního programu PPP/Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)

Kritéria vyloučení:

  • Živá, atenuovaná vakcína během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Obdrželi kumulativní dávku kortikosteroidů odpovídající >=140 mg prednisonu během 14denního období před začátkem podávání studijní léčby
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo projevy klinických příznaků meningeálního postižení mnohočetného myelomu. Pokud je podezření na některou z nich, je vyžadováno zobrazení magnetickou rezonancí mozku (MRI) a bederní cytologie
  • Je známo, že je séropozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Anamnéza mrtvice nebo záchvatu během 6 měsíců před první dávkou hodnocené léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebný režim A: Talquetamab + Carfilzomib
Účastníci zařazení do léčebného režimu A dostanou talquetamab subkutánně (SC) v kombinaci s karfilzomibem jako intravenózní (IV) infuzi.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib bude podáván jako IV infuze.
Experimentální: Léčebný režim B: Talquetamab + Daratumumab + Carfilzomib
Účastníci zařazení do léčebného režimu B dostanou talquetamab SC v kombinaci s daratumumabem SC a karfilzomib jako IV infuzi.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib bude podáván jako IV infuze.
Lék: Daratumumab SC
Daratumumab bude podáván subkutánně.
Experimentální: Léčebný režim C: Talquetamab + lenalidomid
Účastníci zařazení do léčebného režimu C dostanou talquetamab SC v kombinaci s lenalidomidem perorálně.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid se bude sám podávat perorálně.
Experimentální: Léčebný režim D: Talquetamab + Daratumumab + Lenalidomid
Účastníci zařazení do léčebného režimu D dostanou talquetamab SC v kombinaci s daratumumabem SC a lenalidomidem perorálně.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Lék: Daratumumab SC
Daratumumab bude podáván subkutánně.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid se bude sám podávat perorálně.
Experimentální: Léčebný režim E: Talquetamab + Pomalidomid
Účastníci zařazení do léčebného režimu E dostanou talquetamab SC v kombinaci s pomalidomidem perorálně.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid se bude sám podávat perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 1 rok a 10 měsíců
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s AE.
Až 1 rok a 10 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech
Časové okno: Do 1 roku a 6 měsíců
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech, jako je hematologie a chemie séra.
Do 1 roku a 6 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 49 dní
Počet účastníků s DLT bude hlášen. DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterýkoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyšší, klinické laboratorní abnormality nebo hematologická toxicita.
Až 49 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) 2016. Odpověď na léčbu bude hodnocena zkoušejícím na základě kritérií IMWG.
Až 1 rok a 10 měsíců
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší míra odezvy
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Míra VGPR nebo lepší odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou VGPR nebo lepší odpovědi (přísná úplná odpověď [sCR] + úplná odpověď [CR] + VGPR) podle kritérií IMWG 2016.
Až 1 rok a 10 měsíců
Kompletní odezva (CR) nebo lepší míra odezvy
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Míra odpovědí CR nebo lepší je definována jako procento účastníků, kteří podle kritérií IMWG 2016 dosáhnou CR nebo lepší odpovědi (sCR+CR).
Až 1 rok a 10 měsíců
Přísná úplná odezva (sCR)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Míra sCR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli sCR podle kritérií IMWG 2016.
Až 1 rok a 10 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, jak je definováno v kritériích IMWG 2016, nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve .
Až 1 rok a 10 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Čas do odpovědi je definován jako čas mezi datem první dávky studijní léčby a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší.
Až 1 rok a 10 měsíců
Sérová koncentrace Talquetamabu
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací talquetamabu.
Až 1 rok a 10 měsíců
Sérová koncentrace daratumumab
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací daratumumabu pro léčebné režimy B a D.
Až 1 rok a 10 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti talquetamabu
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Bude uveden počet účastníků s protilátkami proti talquetamabu.
Až 1 rok a 10 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti daratumumabu
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Počet účastníků s protilékovými protilátkami proti daratumumabu bude uveden pro léčebné režimy B a D.
Až 1 rok a 10 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti rekombinantnímu lidskému enzymu hyaluronidázy PH20 (rHuPH20)
Časové okno: Až 1 rok a 10 měsíců
Bude uveden počet účastníků s protilátkami proti rHuPH20.
Až 1 rok a 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108946
  • 2020-004502-55 (Číslo EudraCT)
  • 64407564MMY1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503620-60-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Talquetamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit