Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie BRAVE – Posouzení rizika rakoviny prsu – dosažení vlastního kapitálu (BRAVE)

26. srpna 2025 aktualizováno: Lucy Spalluto, Vanderbilt University Medical Center
Hlavním cílem této studie je otestovat strategie pro implementaci hodnocení rizika rakoviny prsu na základě důkazů na zdravotnických klinikách v Tennessee. Studie BRAVE Strategy (Breast cancer Risk Assessment - achieVing Equity) si klade za cíl posoudit proveditelnost, dosah, přijatelnost a vhodnost vybraných přizpůsobených strategií pro zvýšení zavádění hodnocení rizika rakoviny prsu. Vyšetřovatelé těchto cílů dosáhnou provedením zkoušky se stupňovitým klínem provedené na 10 zdravotnických klinikách ve státě Tennessee. Primárním výsledkem je podíl žen ve věku 25–49 let, u kterých bylo provedeno hodnocení rizika. Sekundární výsledky zahrnují počty 1) žen identifikovaných jako vysoce rizikové; 2) provádění screeningu souvisejícího s rizikem; a 3) s diagnózou rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1071

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 25-49 let

Kritéria vyloučení:

  • osobní anamnéza rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah plus 12měsíční údržba
Kliniky v této skupině budou v kontrolní fázi po dobu 2 měsíců, dostanou 4měsíční intervenci a budou v udržovací fázi po dobu 12 měsíců.
Jiný: Zásah plus 12měsíční údržba
Intervence bude zahrnovat 2 měsíce sběru dat v kontrolním období, 4 měsíce vzdělávání a školení a 12 měsíců sběru dat v období údržby.
Experimentální: Zásah plus 10 měsíců údržby
Kliniky v této skupině budou v kontrolní fázi po dobu 4 měsíců, dostanou 4měsíční intervenci a budou v udržovací fázi po dobu 10 měsíců.
Jiný: Zásah plus 10 měsíců údržby
Intervence bude zahrnovat 4 měsíce sběru dat v kontrolním období, 4 měsíce vzdělávání a školení a 10 měsíců sběru dat v období údržby.
Experimentální: Zásah plus 8měsíční údržba
Kliniky v této skupině budou v kontrolní fázi po dobu 6 měsíců, dostanou 4měsíční intervenci a budou v udržovací fázi po dobu 8 měsíců.
Jiný: Zásah plus 8měsíční údržba
Intervence bude zahrnovat 6 měsíců sběru dat v kontrolním období, 4 měsíce vzdělávání a školení a 8 měsíců sběru dat v období údržby.
Experimentální: Zásah plus 6měsíční údržba
Kliniky v této skupině budou v kontrolní fázi po dobu 8 měsíců, dostanou 4měsíční intervenci a budou v udržovací fázi po dobu 6 měsíců.
Jiný: Zásah plus 6měsíční údržba
Intervence bude zahrnovat 8 měsíců sběru dat v kontrolním období, 4 měsíce vzdělávání a školení a 6 měsíců sběru dat v období údržby.
Experimentální: Zásah plus 4 měsíce údržba
Kliniky v této skupině budou v kontrolní fázi po dobu 10 měsíců, dostanou 4měsíční intervenci a budou v udržovací fázi po dobu 4 měsíců.
Jiný: Zásah plus 4 měsíce údržba
Intervence bude zahrnovat 10 měsíců sběru dat v kontrolním období, 4 měsíce vzdělávání a školení osvěty a 4 měsíce sběru dat v období údržby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet způsobilých žen, které obdržely hodnocení rizika rakoviny prsu
Časové okno: Základní linie (2 měsíce před zásahem) až 9 měsíců po zásahu
Počet žen způsobilých pro posouzení rizik, které obdržely zdokumentované hodnocení rizika rakoviny prsu.
Základní linie (2 měsíce před zásahem) až 9 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen, které obdržely hodnocení rizika, které byly identifikovány jako vysoké riziko rakoviny prsu.
Časové okno: Základní linie (2 měsíce před zásahem) až 9 měsíců po zásahu
Počet žen, které obdržely hodnocení rizika, které byly identifikovány jako vysoké riziko rakoviny prsu. Ženy jsou považovány za vysoké riziko, pokud mají 20% nebo větší celoživotní riziko rakoviny prsu pomocí nástroje pro hodnocení rizik tyrer Cuzick. Nástroj pro hodnocení rizik Tyrer Cuzick je nástrojem 11 otázek elektronického hodnocení rizik o rodinné anamnéze ženy s rakovinou a osobní historií pro okamžitě vypočítat celoživotní procento rizika.
Základní linie (2 měsíce před zásahem) až 9 měsíců po zásahu
Počet žen identifikovaných jako vysoce rizikové ženy, které dostávaly screening rakoviny prsu.
Časové okno: Základní linie (2 měsíce před zásahem) až 9 měsíců po zásahu
Screening je definován jako screeningová mamografie nebo MRI prsu. Počet žen, které obdržely screening, bude identifikován prostřednictvím přezkumu elektronických zdravotních záznamů. Pro toto opatření zahrnuje jmenovatel pouze ty, které byly identifikovány jako vysoké riziko.
Základní linie (2 měsíce před zásahem) až 9 měsíců po zásahu
Počet rakovin detekovaných u žen identifikovaných s vysokým rizikem.
Časové okno: Základní linie (2 měsíce před zásahem) až 9 měsíců po zásahu
Rakoviny budou zahrnovat invazivní rakoviny a rakovinu in situ. Rakoviny budou identifikovány z elektronických zdravotních záznamů. Pro toto opatření zahrnuje jmenovatel pouze ty, které byly identifikovány jako vysoké riziko.
Základní linie (2 měsíce před zásahem) až 9 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucy B Spalluto, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 211753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení