Strategie BRAVE – Posouzení rizika rakoviny prsu – dosažení vlastního kapitálu (BRAVE)
26. srpna 2025 aktualizováno: Lucy Spalluto, Vanderbilt University Medical Center
Hlavním cílem této studie je otestovat strategie pro implementaci hodnocení rizika rakoviny prsu na základě důkazů na zdravotnických klinikách v Tennessee.
Studie BRAVE Strategy (Breast cancer Risk Assessment - achieVing Equity) si klade za cíl posoudit proveditelnost, dosah, přijatelnost a vhodnost vybraných přizpůsobených strategií pro zvýšení zavádění hodnocení rizika rakoviny prsu.
Vyšetřovatelé těchto cílů dosáhnou provedením zkoušky se stupňovitým klínem provedené na 10 zdravotnických klinikách ve státě Tennessee.
Primárním výsledkem je podíl žen ve věku 25–49 let, u kterých bylo provedeno hodnocení rizika.
Sekundární výsledky zahrnují počty 1) žen identifikovaných jako vysoce rizikové; 2) provádění screeningu souvisejícího s rizikem; a 3) s diagnózou rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1071
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 25-49 let
Kritéria vyloučení:
- osobní anamnéza rakoviny prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah plus 12měsíční údržba
Kliniky v této skupině budou v kontrolní fázi po dobu 2 měsíců, dostanou 4měsíční intervenci a budou v udržovací fázi po dobu 12 měsíců.
|
Intervence bude zahrnovat 2 měsíce sběru dat v kontrolním období, 4 měsíce vzdělávání a školení a 12 měsíců sběru dat v období údržby.
|
|
Experimentální: Zásah plus 10 měsíců údržby
Kliniky v této skupině budou v kontrolní fázi po dobu 4 měsíců, dostanou 4měsíční intervenci a budou v udržovací fázi po dobu 10 měsíců.
|
Intervence bude zahrnovat 4 měsíce sběru dat v kontrolním období, 4 měsíce vzdělávání a školení a 10 měsíců sběru dat v období údržby.
|
|
Experimentální: Zásah plus 8měsíční údržba
Kliniky v této skupině budou v kontrolní fázi po dobu 6 měsíců, dostanou 4měsíční intervenci a budou v udržovací fázi po dobu 8 měsíců.
|
Intervence bude zahrnovat 6 měsíců sběru dat v kontrolním období, 4 měsíce vzdělávání a školení a 8 měsíců sběru dat v období údržby.
|
|
Experimentální: Zásah plus 6měsíční údržba
Kliniky v této skupině budou v kontrolní fázi po dobu 8 měsíců, dostanou 4měsíční intervenci a budou v udržovací fázi po dobu 6 měsíců.
|
Intervence bude zahrnovat 8 měsíců sběru dat v kontrolním období, 4 měsíce vzdělávání a školení a 6 měsíců sběru dat v období údržby.
|
|
Experimentální: Zásah plus 4 měsíce údržba
Kliniky v této skupině budou v kontrolní fázi po dobu 10 měsíců, dostanou 4měsíční intervenci a budou v udržovací fázi po dobu 4 měsíců.
|
Intervence bude zahrnovat 10 měsíců sběru dat v kontrolním období, 4 měsíce vzdělávání a školení osvěty a 4 měsíce sběru dat v období údržby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet způsobilých žen, které obdržely hodnocení rizika rakoviny prsu
Časové okno: Základní linie (2 měsíce před zásahem) až 9 měsíců po zásahu
|
Počet žen způsobilých pro posouzení rizik, které obdržely zdokumentované hodnocení rizika rakoviny prsu.
|
Základní linie (2 měsíce před zásahem) až 9 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen, které obdržely hodnocení rizika, které byly identifikovány jako vysoké riziko rakoviny prsu.
Časové okno: Základní linie (2 měsíce před zásahem) až 9 měsíců po zásahu
|
Počet žen, které obdržely hodnocení rizika, které byly identifikovány jako vysoké riziko rakoviny prsu.
Ženy jsou považovány za vysoké riziko, pokud mají 20% nebo větší celoživotní riziko rakoviny prsu pomocí nástroje pro hodnocení rizik tyrer Cuzick.
Nástroj pro hodnocení rizik Tyrer Cuzick je nástrojem 11 otázek elektronického hodnocení rizik o rodinné anamnéze ženy s rakovinou a osobní historií pro okamžitě vypočítat celoživotní procento rizika.
|
Základní linie (2 měsíce před zásahem) až 9 měsíců po zásahu
|
|
Počet žen identifikovaných jako vysoce rizikové ženy, které dostávaly screening rakoviny prsu.
Časové okno: Základní linie (2 měsíce před zásahem) až 9 měsíců po zásahu
|
Screening je definován jako screeningová mamografie nebo MRI prsu.
Počet žen, které obdržely screening, bude identifikován prostřednictvím přezkumu elektronických zdravotních záznamů.
Pro toto opatření zahrnuje jmenovatel pouze ty, které byly identifikovány jako vysoké riziko.
|
Základní linie (2 měsíce před zásahem) až 9 měsíců po zásahu
|
|
Počet rakovin detekovaných u žen identifikovaných s vysokým rizikem.
Časové okno: Základní linie (2 měsíce před zásahem) až 9 měsíců po zásahu
|
Rakoviny budou zahrnovat invazivní rakoviny a rakovinu in situ.
Rakoviny budou identifikovány z elektronických zdravotních záznamů.
Pro toto opatření zahrnuje jmenovatel pouze ty, které byly identifikovány jako vysoké riziko.
|
Základní linie (2 měsíce před zásahem) až 9 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy B Spalluto, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 211753
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .