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BRAVE-Strategie – Bewertung des Brustkrebsrisikos – Gerechtigkeit erreichen (BRAVE)

26. August 2025 aktualisiert von: Lucy Spalluto, Vanderbilt University Medical Center
Das zentrale Ziel dieser Studie besteht darin, Strategien zur Umsetzung einer evidenzbasierten Brustkrebsrisikobewertung in Gesundheitskliniken in Tennessee zu testen. Die Studie BRAVE Strategy (Breast cancer Risk Assessment – ​​achieVing Equity) zielt darauf ab, die Machbarkeit, Reichweite, Akzeptanz und Angemessenheit ausgewählter maßgeschneiderter Strategien zu bewerten, um die Akzeptanz der Brustkrebs-Risikobewertung zu erhöhen. Die Forscher werden diese Ziele durch die Durchführung einer Stufenkeilstudie erreichen, die in 10 Gesundheitskliniken im Bundesstaat Tennessee durchgeführt wird. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Frauen im Alter von 25 bis 49 Jahren, die eine Risikobewertung erhalten. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Anzahl von 1) Frauen, die als Hochrisikofrauen identifiziert wurden; 2) Verfolgung eines risikoorientierten Screenings; und 3) bei der Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1071

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-49

Ausschlusskriterien:

  • persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention plus 12 Monate Wartung
Kliniken dieser Gruppe befinden sich 2 Monate lang in der Kontrollphase, erhalten die 4-monatige Intervention und befinden sich 12 Monate lang in der Erhaltungsphase.
Sonstiges: Intervention plus 12 Monate Wartung
Die Intervention umfasst 2 Monate Datenerfassung im Kontrollzeitraum, 4 Monate Aufklärung und Sensibilisierungsschulung und 12 Monate Datenerfassung im Wartungszeitraum.
Experimental: Intervention plus 10 Monate Wartung
Kliniken dieser Gruppe befinden sich 4 Monate lang in der Kontrollphase, erhalten die 4-monatige Intervention und befinden sich 10 Monate lang in der Erhaltungsphase.
Sonstiges: Intervention plus 10 Monate Wartung
Die Intervention umfasst 4 Monate Datenerfassung im Kontrollzeitraum, 4 Monate Aufklärung und Sensibilisierungsschulung und 10 Monate Datenerfassung im Wartungszeitraum.
Experimental: Intervention plus 8 Monate Wartung
Kliniken dieser Gruppe befinden sich 6 Monate lang in der Kontrollphase, erhalten die 4-monatige Intervention und befinden sich 8 Monate lang in der Erhaltungsphase.
Sonstiges: Intervention plus 8 Monate Wartung
Die Intervention umfasst 6 Monate Datenerfassung im Kontrollzeitraum, 4 Monate Aufklärung und Sensibilisierungsschulung und 8 Monate Datenerfassung im Wartungszeitraum.
Experimental: Intervention plus 6 Monate Wartung
Kliniken dieser Gruppe befinden sich 8 Monate lang in der Kontrollphase, erhalten die 4-monatige Intervention und befinden sich 6 Monate lang in der Erhaltungsphase.
Sonstiges: Intervention plus 6 Monate Wartung
Die Intervention umfasst 8 Monate Datenerfassung im Kontrollzeitraum, 4 Monate Aufklärung und Sensibilisierungsschulung und 6 Monate Datenerfassung im Wartungszeitraum.
Experimental: Intervention plus 4 Monate Wartung
Kliniken dieser Gruppe befinden sich 10 Monate lang in der Kontrollphase, erhalten die 4-monatige Intervention und befinden sich 4 Monate lang in der Erhaltungsphase.
Sonstiges: Intervention plus 4 Monate Wartung
Die Intervention umfasst 10 Monate Datenerfassung im Kontrollzeitraum, 4 Monate Aufklärung und Sensibilisierungsschulung und 4 Monate Datenerfassung im Wartungszeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der berechtigten Frauen, die eine Bewertung des Risikos von Brustkrebs erhalten haben
Zeitfenster: Grundlinie (2 Monate vor der Intervention) bis 9 Monate nach der Intervention
Die Zahl der Frauen, die für die Risikobewertung in Frage kommen, die eine dokumentierte Bewertung des Risikos der Brustkrebs erhalten haben.
Grundlinie (2 Monate vor der Intervention) bis 9 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, die eine Risikobewertung erhielten, die als ein hohes Risiko für Brustkrebs identifiziert wurden.
Zeitfenster: Grundlinie (2 Monate vor der Intervention) bis 9 Monate nach der Intervention
Anzahl der Frauen, die eine Risikobewertung erhielten, die als ein hohes Risiko für Brustkrebs identifiziert wurden. Frauen gelten als ein hohes Risiko, wenn sie mit dem Tyrer -Cuzick -Risikobewertungsinstrument von 20% oder mehr Brustkrebsrisiko haben. Das Tyrer -Cuzick -Risikobewertungsinstrument ist ein elektronisches Risikobewertungsinstrument von 11 Frage über die Familiengeschichte einer Frau in der Krebs und die persönliche Vorgeschichte, um einen lebenslangen Risikoprozentsatz sofort zu berechnen.
Grundlinie (2 Monate vor der Intervention) bis 9 Monate nach der Intervention
Anzahl der Frauen, die als Frauen mit hohem Risiko identifiziert wurden, die Brustkrebs -Screening erhalten haben.
Zeitfenster: Grundlinie (2 Monate vor der Intervention) bis 9 Monate nach der Intervention
Das Screening wird als Screening -Mammographie oder Brust -MRT definiert. Die Anzahl der Frauen, die ein Screening erhalten haben, wird durch die Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakten identifiziert. Für diese Maßnahme umfasst der Nenner nur diejenigen, die als ein hohes Risiko identifiziert wurden.
Grundlinie (2 Monate vor der Intervention) bis 9 Monate nach der Intervention
Anzahl der bei Frauen festgestellten Krebserkrankungen mit hohem Risiko.
Zeitfenster: Grundlinie (2 Monate vor der Intervention) bis 9 Monate nach der Intervention
Zu den Krebsarten gehören invasive Krebserkrankungen und Krebs in situ. Krebsarten werden aus elektronischen Gesundheitsakten identifiziert. Für diese Maßnahme umfasst der Nenner nur diejenigen, die als ein hohes Risiko identifiziert wurden.
Grundlinie (2 Monate vor der Intervention) bis 9 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lucy B Spalluto, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 211753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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