Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia BRAVE — ocena ryzyka raka piersi — osiągnięcie równości (BRAVE)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Lucy Spalluto, Vanderbilt University Medical Center
Głównym celem tego badania jest przetestowanie strategii wdrożenia opartej na dowodach oceny ryzyka raka piersi w klinikach opieki zdrowotnej w Tennessee. Badanie BRAVE Strategy (Breast cancer Risk Assessment – ​​achieVing Equity) ma na celu ocenę wykonalności, zasięgu, akceptowalności i stosowności wybranych, dostosowanych strategii w celu zwiększenia wykorzystania oceny ryzyka raka piersi. Badacze osiągną te cele poprzez przeprowadzenie badania klinowego schodkowego przeprowadzonego w 10 klinikach w stanie Tennessee. Podstawowym rezultatem jest odsetek kobiet w wieku 25-49 lat poddawanych ocenie ryzyka. Wyniki drugorzędne obejmują liczbę 1) kobiet zidentyfikowanych jako grupy wysokiego ryzyka; 2) prowadzenie screeningu związanego z ryzykiem; oraz 3) zdiagnozowano raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1071

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 25-49 lat

Kryteria wyłączenia:

  • osobista historia raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja plus 12-miesięczna konserwacja
Kliniki z tej grupy będą w fazie kontrolnej przez 2 miesiące, otrzymają 4-miesięczną interwencję i będą w fazie podtrzymującej przez 12 miesięcy.
Inny: Interwencja plus 12-miesięczna konserwacja
Interwencja obejmie 2 miesiące zbierania danych w okresie kontrolnym, 4 miesiące edukacji i szkoleń uświadamiających oraz 12 miesięcy zbierania danych w okresie konserwacji.
Eksperymentalny: Interwencja plus 10 miesięcy konserwacji
Kliniki z tej grupy będą w fazie kontrolnej przez 4 miesiące, otrzymają 4-miesięczną interwencję i będą w fazie podtrzymującej przez 10 miesięcy.
Inny: Interwencja plus 10 miesięcy konserwacji
Interwencja obejmie 4 miesiące zbierania danych w okresie kontrolnym, 4 miesiące edukacji i szkoleń uświadamiających oraz 10 miesięcy zbierania danych w okresie konserwacji.
Eksperymentalny: Interwencja plus 8 miesięcy konserwacji
Kliniki z tej grupy będą przez 6 miesięcy w fazie kontrolnej, przez 4 miesiące otrzymają interwencję, a przez 8 miesięcy będą w fazie podtrzymującej.
Inny: Interwencja plus 8 miesięcy konserwacji
Interwencja obejmie 6 miesięcy zbierania danych w okresie kontrolnym, 4 miesiące edukacji i szkoleń uświadamiających oraz 8 miesięcy zbierania danych w okresie konserwacji.
Eksperymentalny: Interwencja plus 6 miesięcy konserwacji
Kliniki z tej grupy będą przez 8 miesięcy w fazie kontrolnej, przez 4 miesiące otrzymają interwencję, a przez 6 miesięcy będą w fazie podtrzymującej.
Inny: Interwencja plus 6 miesięcy konserwacji
Interwencja obejmie 8 miesięcy zbierania danych w okresie kontrolnym, 4 miesiące edukacji i szkoleń uświadamiających oraz 6 miesięcy zbierania danych w okresie konserwacji.
Eksperymentalny: Interwencja plus 4 miesiące konserwacji
Kliniki z tej grupy będą przez 10 miesięcy znajdowały się w fazie kontrolnej, przez 4 miesiące otrzymają interwencję, a przez 4 miesiące będą w fazie podtrzymującej.
Inny: Interwencja plus 4 miesiące konserwacji
Interwencja obejmie 10 miesięcy zbierania danych w okresie kontrolnym, 4 miesiące edukacji i szkoleń uświadamiających oraz 4 miesiące zbierania danych w okresie konserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kwalifikujących się kobiet, które otrzymały ocenę ryzyka raka piersi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 miesiące przed interwencją) do 9 miesięcy po interwencji
Liczba kobiet kwalifikujących się do oceny ryzyka, które otrzymały udokumentowaną ocenę ryzyka raka piersi.
Linia wyjściowa (2 miesiące przed interwencją) do 9 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet, które otrzymały ocenę ryzyka, które zostały zidentyfikowane jako wysokie ryzyko raka piersi.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 miesiące przed interwencją) do 9 miesięcy po interwencji
Liczba kobiet, które otrzymały ocenę ryzyka, które zostały zidentyfikowane jako wysokie ryzyko raka piersi. Kobiety są uważane za wysokie ryzyko, jeśli mają 20% lub większe ryzyko raka piersi za pomocą narzędzia oceny ryzyka Tyrera. Narzędzie oceny ryzyka Tyrer Cuzick jest 11 -pytanym narzędziem oceny ryzyka elektronicznego na temat historii raka i historii osobistej kobiety w celu natychmiastowego obliczenia procentu ryzyka na całe życie.
Linia wyjściowa (2 miesiące przed interwencją) do 9 miesięcy po interwencji
Liczba kobiet zidentyfikowanych jako kobiety wysokiego ryzyka, które otrzymały badania przesiewowe raka piersi.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 miesiące przed interwencją) do 9 miesięcy po interwencji
Badanie badań jest definiowane jako badanie mammografii lub MRI piersi. Liczba kobiet, które otrzymały badania przesiewowe, zostanie zidentyfikowana na podstawie przeglądu elektronicznego dokumentacji zdrowia. W tym przypadku mianownik obejmuje tylko tych, którzy zostali zidentyfikowani jako wysokie ryzyko.
Linia wyjściowa (2 miesiące przed interwencją) do 9 miesięcy po interwencji
Liczba nowotworów wykrytych u kobiet zidentyfikowanych na wysokim ryzyku.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 miesiące przed interwencją) do 9 miesięcy po interwencji
Nowotwory będą obejmować inwazyjne nowotwory i raka in situ. Nowotwory zostaną zidentyfikowane na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej. W tym przypadku mianownik obejmuje tylko tych, którzy zostali zidentyfikowani jako wysokie ryzyko.
Linia wyjściowa (2 miesiące przed interwencją) do 9 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lucy B Spalluto, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 211753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami