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Strategia CORAGGIOSA - Valutazione del rischio di cancro al seno - raggiungimento dell'equità (BRAVE)

26 agosto 2025 aggiornato da: Lucy Spalluto, Vanderbilt University Medical Center
L'obiettivo centrale di questo studio è testare strategie per implementare la valutazione del rischio di cancro al seno basata sull'evidenza nelle cliniche sanitarie del Tennessee. Lo studio BRAVE Strategy (Breast cancer Risk Assessment - achieVing Equity) mira a valutare la fattibilità, la portata, l'accettabilità e l'adeguatezza di strategie personalizzate selezionate per aumentare l'adozione della valutazione del rischio di cancro al seno. Gli investigatori raggiungeranno questi obiettivi attraverso lo svolgimento di uno studio a gradini condotto in 10 cliniche sanitarie nello stato del Tennessee. L'esito primario è la percentuale di donne di età compresa tra 25 e 49 anni che hanno una valutazione del rischio. Gli esiti secondari includono il numero di 1) donne identificate come ad alto rischio; 2) perseguire uno screening aderente al rischio; e 3) con diagnosi di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1071

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 25-49

Criteri di esclusione:

  • storia personale di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento più 12 mesi di manutenzione
Le cliniche di questo gruppo saranno nella fase di controllo per 2 mesi, riceveranno l'intervento di 4 mesi e saranno nella fase di mantenimento per 12 mesi.
Altro: Intervento più 12 mesi di manutenzione
L'intervento comprenderà 2 mesi di raccolta dati nel periodo di controllo, 4 mesi di formazione e sensibilizzazione e 12 mesi di raccolta dati nel periodo di mantenimento.
Sperimentale: Intervento più 10 mesi di manutenzione
Le cliniche di questo gruppo saranno nella fase di controllo per 4 mesi, riceveranno l'intervento di 4 mesi e saranno nella fase di mantenimento per 10 mesi.
Altro: Intervento più 10 mesi di manutenzione
L'intervento comprenderà 4 mesi di raccolta dati nel periodo di controllo, 4 mesi di formazione e sensibilizzazione e 10 mesi di raccolta dati nel periodo di mantenimento.
Sperimentale: Intervento più 8 mesi di mantenimento
Le cliniche di questo gruppo saranno nella fase di controllo per 6 mesi, riceveranno l'intervento di 4 mesi e saranno nella fase di mantenimento per 8 mesi.
Altro: Intervento più 8 mesi di mantenimento
L'intervento comprenderà 6 mesi di raccolta dati nel periodo di controllo, 4 mesi di formazione e sensibilizzazione e 8 mesi di raccolta dati nel periodo di mantenimento.
Sperimentale: Intervento più 6 mesi di manutenzione
Le cliniche di questo gruppo saranno nella fase di controllo per 8 mesi, riceveranno l'intervento di 4 mesi e saranno nella fase di mantenimento per 6 mesi.
Altro: Intervento più 6 mesi di manutenzione
L'intervento comprenderà 8 mesi di raccolta dati nel periodo di controllo, 4 mesi di formazione e sensibilizzazione e 6 mesi di raccolta dati nel periodo di mantenimento.
Sperimentale: Intervento più 4 mesi di manutenzione
Le cliniche di questo gruppo saranno nella fase di controllo per 10 mesi, riceveranno l'intervento di 4 mesi e saranno nella fase di mantenimento per 4 mesi.
Altro: Intervento più 4 mesi di manutenzione
L'intervento comprenderà 10 mesi di raccolta dati nel periodo di controllo, 4 mesi di formazione e sensibilizzazione e 4 mesi di raccolta dati nel periodo di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne ammissibili che hanno ricevuto una valutazione del rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: Basale (2 mesi prima dell'intervento) a 9 mesi dopo l'intervento
Il numero di donne ammissibili alla valutazione del rischio che hanno ricevuto una valutazione del rischio di cancro al seno documentato.
Basale (2 mesi prima dell'intervento) a 9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne che hanno ricevuto una valutazione del rischio che sono state identificate come un alto rischio per il cancro al seno.
Lasso di tempo: Basale (2 mesi prima dell'intervento) a 9 mesi dopo l'intervento
Numero di donne che hanno ricevuto una valutazione del rischio che sono state identificate come un alto rischio per il cancro al seno. Le donne sono considerate ad alto rischio se hanno un rischio di carcinoma mammario del 20% o maggiore utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di Tyrer Cuzick. Lo strumento di valutazione del rischio Tyrer Cuzick è uno strumento di valutazione del rischio elettronico a 11 domande sulla storia familiare di un cancro e sulla storia personale di una donna per calcolare immediatamente una percentuale di rischio a vita.
Basale (2 mesi prima dell'intervento) a 9 mesi dopo l'intervento
Numero di donne identificate come donne ad alto rischio che hanno ricevuto lo screening del cancro al seno.
Lasso di tempo: Basale (2 mesi prima dell'intervento) a 9 mesi dopo l'intervento
Lo screening è definito come mammografia di screening o risonanza magnetica al seno. Il numero di donne che hanno ricevuto lo screening verrà identificato attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche. Per questa misura, il denominatore include solo coloro che sono stati identificati come ad alto rischio.
Basale (2 mesi prima dell'intervento) a 9 mesi dopo l'intervento
Numero di tumori rilevati nelle donne identificate ad alto rischio.
Lasso di tempo: Basale (2 mesi prima dell'intervento) a 9 mesi dopo l'intervento
I tumori includeranno tumori invasivi e cancro in situ. I tumori saranno identificati dalle cartelle cliniche elettroniche. Per questa misura, il denominatore include solo coloro che sono stati identificati come ad alto rischio.
Basale (2 mesi prima dell'intervento) a 9 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lucy B Spalluto, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 211753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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