Bezpečnost a účinnost perorálního konopí při chronické bolesti páteře
21. ledna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinnost prodloužené léčby konopím ke snížení expozice pacientů opioidům na předpis prostřednictvím jejího použití 1) jako neopioidní analgetická léčba a 2) jako terapie ke snížení užívání vysokých dávek opioidů u pacientů. s chronickými bolestmi páteře.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby objasnila roli prodloužené perorální léčby konopím při zmírnění chronické bolesti páteře a snížení užívání vysokých dávek opioidů.
Tato studie zahrnuje dvě studijní větve: Analgesia Arm a Redduction Arm.
Analgesia Arm využívá inter-subject crossover design k určení, zda denní léčba perorálním roztokem konopí po dobu 6 týdnů významně snižuje bolest páteře ve srovnání s placebem.
Redukční rameno používá paralelní design k určení, zda každodenní léčba perorálním roztokem konopí po dobu 13 týdnů vede k většímu snížení bolesti a příjmu opioidů než léčba placebem.
Posoudí také dopad prodloužené léčby konopím na touhu po opiátech a symptomy abstinenčních příznaků u účastníků, kteří omezují své vysoké dávky opioidů.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
157
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mustafa Al-Mafrachi, MPH
- Telefonní číslo: 303-724-0923
- E-mail: spinepainstudy@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Emily Lindley, PhD
- Telefonní číslo: 303-724-0239
- E-mail: emily.lindley@cuanschutz.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachael Rzasa Lynn, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Některá kritéria pro zařazení/vyloučení jsou v současné době záměrně vynechána, aby byla zachována vědecká integrita. Budou zahrnuti po dokončení procesu.
Kritéria pro zařazení:
Dokumentovaná chronická (≥3 měsíce trvání), neradikulární bolest páteře
Kritéria vyloučení:
Neochota/neschopnost zdržet se užívání konopí (léčebného nebo rekreačního) po dobu 14 dnů před základní návštěvou a v průběhu studie (jiné než studijní droga). To zahrnuje inhalaci celých rostlin, poživatiny, extrakty a topické látky.
Komorbidní bolestivý stav související s rakovinou
Neuropatická bolest
Komorbidní bolestivý stav, který je závažnější než bolest páteře pacienta
Páteř nebo jiná velká operace během 3 měsíců před zařazením
Plánovaná operace nebo procedurální intervence během období studie
Alergie nebo nežádoucí reakce na konopí
Současná nebo historická porucha užívání návykových látek
Současná nebo historická porucha užívání alkoholu
Současné nebo předchozí zneužívání/závislost na konopí
Pozitivní výsledek pro použití amfetaminu/metamfetaminu, barbiturátů, benzodiazepinů, kokainu, fencyklidinu (PCP), extáze (MDMA), jak bylo zjištěno na obrazovce moči
Současné užívání valproátu, klobazamu, klopidogrelu, warfarinu, barbiturátů, benzodiazepinů
Předchozí nežádoucí reakce na expozici konopí (paranoia, úzkost atd.)
Anamnéza nebo diagnóza schizofrenie, bipolární nebo psychotické poruchy
Anamnéza jakékoli duševní choroby, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost účastníka
Současná nebo historická těžká deprese
Současné sebevražedné myšlenky
Diagnostikovaná kognitivní porucha (např. Alzheimerova choroba, traumatické poranění mozku)
Nekontrolovaná hypertenze (>139/89)
Abnormální hodnoty laboratorní analýzy CBC (kompletní krevní obraz) nebo CMP (komplexní metabolický panel), které lékař studie považuje za klinicky významné
Známé onemocnění jater nebo dysfunkce nebo jejich identifikace ve screeningových laboratorních studiích
Známé kardiovaskulární onemocnění
Abnormální výsledek na elektrokardiogramu (EKG), který je studiem MD považován za klinicky významný
Kognitivní postižení, které narušuje schopnost poskytnout souhlas nebo porozumět postupu studie
Záchvatová porucha v anamnéze
Diagnostikované autoimunitní nebo revmatologické onemocnění, jako je revmatoidní artritida (RA) nebo roztroušená skleróza (MS)
Neschopnost zdržet se užívání tabáku po dobu alespoň 4 hodin
Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat
Čeká se na právní kroky nebo odškodnění zaměstnanců
Těhotné ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během období studie
Neochota používat některou z akceptovaných forem antikoncepce v průběhu studie a alespoň 60 dnů po jejím ukončení (ženy ve fertilním věku a muži se sexuálními partnerkami ve fertilním věku)
Kojící samice
Kritéria vyloučení paže z analgezie:
Neochota/neschopnost přerušit současné užívání opioidů po dobu 14 dnů před návštěvou základní studie a v průběhu studie
Kritéria vyloučení redukčního ramene:
Nezajímá se o snížení nebo přerušení užívání předepsaných opioidů pro chronickou bolest
Neochotný umožnit studijnímu týmu komunikovat s poskytovatelem předepisování opioidů účastníka
*Některá kritéria pro zařazení/vyloučení jsou v současné době záměrně vynechána, aby byla zachována vědecká integrita. Budou zahrnuti po dokončení procesu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
8
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Analgetická paže: THC (tetrahydrokanabinol), poté THC/CBD (kanabidiol), poté placebo
Subjektům v tomto zkříženém rameni bude přiděleno 6 týdnů perorálního roztoku THC, poté 6 týdnů perorálního roztoku THC/CBD a poté 6 týdnů perorálního roztoku placeba.
Frekvence podávání léku je 3-4krát denně.
|
Perorální roztok obsahující 5 mg THC a 50 mg CBD na 1 ml
Perorální roztok obsahující 5 mg THC na 1 ml
Perorální roztok neobsahující žádné aktivní léčivo
|
|
Experimentální: Analgetická paže: THC, poté placebo, poté THC/CBD
Subjektům v tomto zkříženém rameni bude přiděleno 6 týdnů perorálního roztoku THC, poté 6 týdnů perorálního roztoku placeba a poté 6 týdnů perorálního roztoku THC/CBD.
Frekvence podávání léku je 3-4krát denně.
|
Perorální roztok obsahující 5 mg THC a 50 mg CBD na 1 ml
Perorální roztok obsahující 5 mg THC na 1 ml
Perorální roztok neobsahující žádné aktivní léčivo
|
|
Experimentální: Analgetická paže: THC/CBD, poté THC, poté placebo
Subjektům v tomto zkříženém rameni bude přiděleno 6 týdnů perorálního roztoku THC/CBD, poté 6 týdnů perorálního roztoku THC a poté 6 týdnů perorálního roztoku placeba.
Frekvence podávání léku je 3-4krát denně.
|
Perorální roztok obsahující 5 mg THC a 50 mg CBD na 1 ml
Perorální roztok obsahující 5 mg THC na 1 ml
Perorální roztok neobsahující žádné aktivní léčivo
|
|
Experimentální: Analgetická paže: THC/CBD, poté placebo, poté THC
Subjektům v tomto zkříženém rameni bude přiděleno 6 týdnů na perorálním roztoku THC/CBD, poté 6 týdnů na perorálním roztoku placeba a poté 6 týdnů na perorálním roztoku THC.
Frekvence podávání léku je 3-4krát denně.
|
Perorální roztok obsahující 5 mg THC a 50 mg CBD na 1 ml
Perorální roztok obsahující 5 mg THC na 1 ml
Perorální roztok neobsahující žádné aktivní léčivo
|
|
Experimentální: Analgetická paže: Placebo, poté THC, poté THC/CBD
Subjektům v tomto zkříženém rameni bude přiděleno 6 týdnů perorální roztok placeba, poté 6 týdnů perorální roztok THC a poté 6 týdnů perorální roztok THC/CBD.
Frekvence podávání léku je 3-4krát denně.
|
Perorální roztok obsahující 5 mg THC a 50 mg CBD na 1 ml
Perorální roztok obsahující 5 mg THC na 1 ml
Perorální roztok neobsahující žádné aktivní léčivo
|
|
Experimentální: Analgetická paže: Placebo, poté THC/CBD, poté THC
Subjektům v tomto zkříženém rameni bude přiděleno 6 týdnů perorální roztok placeba, poté 6 týdnů perorální roztok THC/CBD a poté 6 týdnů perorální roztok THC.
Frekvence podávání léku je 3-4krát denně.
|
Perorální roztok obsahující 5 mg THC a 50 mg CBD na 1 ml
Perorální roztok obsahující 5 mg THC na 1 ml
Perorální roztok neobsahující žádné aktivní léčivo
|
|
Experimentální: Redukční rameno: THC/CBD
Subjektům v tomto paralelním rameni bude přiděleno 13 týdnů na perorálním roztoku THC/CBD.
Frekvence podávání léku je 3-4krát denně.
|
Perorální roztok obsahující 5 mg THC a 50 mg CBD na 1 ml
|
|
Komparátor placeba: Redukční rameno: Placebo
Subjektům v tomto paralelním rameni bude přiděleno 13 týdnů na perorálním roztoku placeba.
Frekvence podávání léku je 3-4krát denně.
|
Perorální roztok neobsahující žádné aktivní léčivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chronické bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest
Časové okno: Týdně až do 22
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest je vizuální škála 0-100 mm zakotvená jako „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“.
|
Týdně až do 22
|
|
Změna dávky opioidu měřená v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
Časové okno: Týdně až do 22
|
Týdně až do 22
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost studovaného léčiva měřená užíváním studovaného léčiva
Časové okno: Denně až do 22. týdne
|
studovaná dávka léku, frekvence
|
Denně až do 22. týdne
|
|
Studujte snášenlivost léčiva měřenou vedlejšími účinky
Časové okno: Denně až do 22. týdne
|
Denně až do 22. týdne
|
|
|
Změna postižení páteře a kvality života měřená systémem NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)-29
Časové okno: Týdně až do 22
|
NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)-29 je sbírka 4-položkových krátkých formulářů hodnotících úzkost, depresi, únavu, interferenci bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku a schopnost podílet se na společenských rolích a aktivitách. jednotlivá položka intenzity bolesti.
|
Týdně až do 22
|
|
Změna v postižení páteře a kvalitě života, jak byla měřena na NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back/Neck Pain Minimal Dataset
Časové okno: Týdně až do 22
|
NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low-Back Pain Minimal Dataset (a upravený Dataset pro bolesti krku) hodnotí vliv bolesti zad/krku na fyzické funkce, emocionální zdraví, spánek a každodenní aktivity.
|
Týdně až do 22
|
|
Změna v užívání opioidních a neopioidních analgetik
Časové okno: Denně až do 22. týdne
|
Denně až do 22. týdne
|
|
|
Změna v odpovědnosti za zneužívání konopí měřená pomocí dotazníku o drogových účincích (DEQ) pro studovanou drogu (konopí)
Časové okno: Týdně až do 22
|
Dotazník o účincích drogy (DEQ) pro studovanou drogu (konopí) hodnotí subjektivní účinky po užití drogy, včetně pocitu účinku drogy, libosti/nelibosti k účinku drogy, pocitu povznesené nálady a přání další drogy.
|
Týdně až do 22
|
|
Změna v odpovědnosti za zneužívání konopí měřená na VAS pro touhu po studijní droze (konopí).
Časové okno: Týdně až do 22
|
VAS pro studijní touhu po drogách (konopí) je 100mm vizuální škála ukotvená slovy „vůbec ne“ a „extrémně“, když jsme byli dotázáni na touhu po drogách v minulém týdnu.
|
Týdně až do 22
|
|
Změna touhy po opioidech a abstinenčních příznaků měřených na VAS pro touhu po opioidech
Časové okno: Týdně až do 22
|
VAS pro touhu po opioidech je 100mm vizuální stupnice ukotvená slovy „vůbec ne“ a „extrémně“, když jsme byli dotázáni na touhu po opioidech v minulém týdnu.
|
Týdně až do 22
|
|
Změna touhy po opioidech a abstinenčních příznaků měřená na stupnici subjektivního odnětí opiátů (SOWS)
Časové okno: Týdně až do 22
|
Subjective Opiate Abdrawal Scale (SOWS) je dotazník s vlastní zprávou, který obsahuje 16 příznaků souvisejících s abstinenčními příznaky opioidů.
|
Týdně až do 22
|
|
Změna touhy po opioidech a abstinenčních příznaků měřená pomocí dotazníku o účinku léku (DEQ)
Časové okno: Týdně až do 22
|
Dotazník o účincích léků (DEQ) pro opioidy hodnotí subjektivní účinky po užití opioidů, včetně pocitu účinku drogy, libosti/nelibosti vůči účinku drogy, pocitu povznesení a přání více opioidů.
|
Týdně až do 22
|
|
Změna touhy po opioidech a abstinenčních příznaků měřená pomocí aktuálního měření zneužívání opioidů (COMM).
Časové okno: Týdně až do 22
|
Current Opioid Misuse Measure (COMM) je stručné sebehodnocení pacienta, které má pomoci identifikovat účastníky, kteří vykazují abnormální chování spojené se zneužitím opioidních léků.
|
Týdně až do 22
|
|
Změna citlivosti na bolest měřená prahem bolesti (kPa) na tlakový stimul
Časové okno: Týdně až do 22
|
Tlakový výstup na počítačem řízeném tlakovém algometru bude nastaven na 10 kPa/s a účastníci budou instruováni, aby stisknutím tlačítka na dálkovém ovladači indikovali, kdy se pocit změní ze samotného tlaku na tlak a bolest (práh bolesti). - kontrolka
|
Týdně až do 22
|
|
Změna kognice hodnocená testem pracovní paměti pro třídění seznamů
Časové okno: Týden 5, 13 a 21 (Analgetická část) Týden 12 (Redukce)
|
Test pracovní paměti řazení seznamů měří pozornost/pracovní paměť.
Účastníci si vybavují a sekvenují různé vizuálně a ústně prezentované podněty (např. účastníci jsou požádáni, aby uvedli sadu daných zvířat v pořadí podle velikosti, od nejmenšího po největší).
|
Týden 5, 13 a 21 (Analgetická část) Týden 12 (Redukce)
|
|
Změna kognice hodnocená testem rychlosti zpracování porovnávání vzorů
Časové okno: Týden 5, 13 a 21 (Analgetická část) Týden 12 (Redukce)
|
Test rychlosti zpracování porovnávání vzorů je měřítkem rychlosti zpracování.
Účastníci rozeznají, zda jsou dva obrázky vedle sebe stejné nebo ne, s 85 sekundami na odpověď na co nejvíce položek.
|
Týden 5, 13 a 21 (Analgetická část) Týden 12 (Redukce)
|
|
Změna kognice hodnocená Oral Symbol Digit Test
Časové okno: Týden 5, 13 a 21 (Analgetická část) Týden 12 (Redukce)
|
Oral Symbol Digit Test je měřítkem rychlosti zpracování.
Symboly na obrazovce jsou spojeny s číslem v tlačítku.
Účastníkům jsou pak prezentovány symboly bez čísel.
Účastníci říkají každé číslo, které patří ke každému prezentovanému symbolu, po dobu 90 sekund.
|
Týden 5, 13 a 21 (Analgetická část) Týden 12 (Redukce)
|
|
Změna kognice, jak byla hodnocena Flankerovým inhibičním testem kontroly a pozornosti
Časové okno: Týden 5, 13 a 21 (Analgetická část) Týden 12 (Redukce)
|
Flanker Inhibitor Control and Attention Test měří pozornost a inhibiční kontrolu.
Účastníci jsou povinni uvést levo-pravou orientaci centrálně prezentovaného stimulu a zároveň potlačit pozornost potenciálně nekongruentním stimulům, které jej obklopují (tj. bokovky, dva na každé straně).
|
Týden 5, 13 a 21 (Analgetická část) Týden 12 (Redukce)
|
|
Změna kognice hodnocená testem obrázkové slovní zásoby
Časové okno: Týden 5, 13 a 21 (Analgetická část) Týden 12 (Redukce)
|
Picture Vocabulary Test měří receptivní slovní zásobu.
Respondenti vybírají obrázky (z polí), které nejvíce odpovídají významu prezentovaných slov.
|
Týden 5, 13 a 21 (Analgetická část) Týden 12 (Redukce)
|
|
Změna v kognitivních a motorických dovednostech podle hodnocení Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R)
Časové okno: Týden 5, 13 a 21 (Analgetická část) Týden 12 (Redukce)
|
HVLT-R je měřítkem verbálního učení a paměti.
Účastníci jsou požádáni, aby se naučili 12-položkový seznam slov ve třech pokusech (celkové okamžité učení).
Po 20 minutách se provede zpožděná bezplatná zkušební verze, po níž následuje zkouška rozpoznání ano/ne.
|
Týden 5, 13 a 21 (Analgetická část) Týden 12 (Redukce)
|
|
Změna v motorických dovednostech hodnocená testem Grooved Pegboard Test
Časové okno: Týden 5, 13 a 21 (Analgetická část) Týden 12 (Redukce)
|
Grooved Pegboard je testem jemné motorické koordinace a rychlosti.
V tomto testu účastníci co nejrychleji umístí 25 malých kovových kolíků do otvorů na kovové desce 3" x 3".
Všechny kolíky jsou stejné a mají na jedné straně hřeben, který odpovídá náhodně orientovanému zářezu v každém otvoru na kovové desce.
|
Týden 5, 13 a 21 (Analgetická část) Týden 12 (Redukce)
|
|
Změna motorických dovedností hodnocená standardizovaným testem střízlivosti v terénu
Časové okno: Týden 5, 13 a 21 (Analgetická část) Týden 12 (Redukce)
|
Standardizovaný test střízlivosti v terénu je určen k odhalení poruch řízení v důsledku nedávného požití alkoholu nebo drog.
|
Týden 5, 13 a 21 (Analgetická část) Týden 12 (Redukce)
|
|
Změna ve vnímaném zlepšení bolesti páteře účastníkem měřená na škále PGIC (Patient Global Impression of Change Scale)
Časové okno: Týden 5, 13 a 21 (Analgetická část) Týden 12 (Redukce)
|
Globální škála dojmu změny pacienta (PGIC) je 7bodová škála zobrazující pacientovo hodnocení celkového zlepšení.
|
Týden 5, 13 a 21 (Analgetická část) Týden 12 (Redukce)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin 2-arachidonoylglycerolu měřená v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 5., 13. a 21. týden (rameno analgezie) 12. týden (redukční rameno)
|
2-arachidonoylglycerol bude měřen v pmol/ml
|
Výchozí stav, 5., 13. a 21. týden (rameno analgezie) 12. týden (redukční rameno)
|
|
Změna hladin N-arachidonoylethanolaminu měřená v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 5., 13. a 21. týden (rameno analgezie) 12. týden (redukční rameno)
|
N-arachidonoylethanolamin bude měřen v pmol/ml
|
Výchozí stav, 5., 13. a 21. týden (rameno analgezie) 12. týden (redukční rameno)
|
|
Změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a) měřená v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 5., 13. a 21. týden (rameno analgezie) 12. týden (redukční rameno)
|
TNF-a bude měřen v pg/ml
|
Výchozí stav, 5., 13. a 21. týden (rameno analgezie) 12. týden (redukční rameno)
|
|
Změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP) měřená v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 5., 13. a 21. týden (rameno analgezie) 12. týden (redukční rameno)
|
CRP se bude měřit v mg/l
|
Výchozí stav, 5., 13. a 21. týden (rameno analgezie) 12. týden (redukční rameno)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
18. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
22. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20-0701
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .