Bezpieczeństwo i skuteczność doustnej marihuany w przewlekłym bólu kręgosłupa
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ogólnymi celami tego badania jest zbadanie skuteczności przedłużonego leczenia konopiami indyjskimi w celu zmniejszenia narażenia pacjentów na opioidy na receptę poprzez ich stosowanie 1) jako nieopioidowego leczenia przeciwbólowego oraz 2) jako terapii zmniejszającej stosowanie dużych dawek opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu wyjaśnienie roli przedłużonego doustnego leczenia konopi indyjskich w łagodzeniu przewlekłego bólu kręgosłupa i ograniczeniu stosowania dużych dawek opioidów.
Ta próba obejmuje dwie grupy badawcze: grupę Analgesia i grupę redukcyjną.
Analgesia Arm wykorzystuje krzyżowy projekt wewnątrzobiektowy, aby określić, czy codzienne leczenie doustnym roztworem konopi indyjskich przez 6 tygodni znacząco zmniejsza ból kręgosłupa w porównaniu z placebo.
Grupa redukcyjna wykorzystuje równoległy projekt, aby określić, czy codzienne leczenie doustnym roztworem konopi indyjskich przez 13 tygodni skutkuje większą redukcją bólu i spożycia opioidów niż leczenie placebo.
Oceni również wpływ przedłużonego leczenia konopi indyjskich na głód opioidowy i objawy odstawienia opioidów u uczestników zmniejszających dawki opioidów w dużych dawkach.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
157
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mustafa Al-Mafrachi, MPH
- Numer telefonu: 303-724-0923
- E-mail: spinepainstudy@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Emily Lindley, PhD
- Numer telefonu: 303-724-0239
- E-mail: emily.lindley@cuanschutz.edu
-
Główny śledczy:
- Rachael Rzasa Lynn, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Obecnie celowo pomija się niektóre kryteria włączenia/wyłączenia, aby zachować rzetelność naukową. Zostaną one uwzględnione po zakończeniu okresu próbnego.
Kryteria przyjęcia:
Udokumentowany przewlekły (≥3 miesiące), niekorzeniowy ból kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
Niechęć/niemożność powstrzymania się od używania konopi indyjskich (medycznych lub rekreacyjnych) przez 14 dni przed wizytą wyjściową i podczas całego badania (innego niż badany lek). Obejmuje to inhalacje z całych roślin, produkty spożywcze, ekstrakty i środki miejscowe.
Współistniejący stan bólowy związany z rakiem
Ból neuropatyczny
Współistniejący stan bólowy o większym nasileniu niż ból kręgosłupa pacjenta
Kręgosłupa lub inna poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
Planowana operacja lub interwencja zabiegowa w okresie badania
Alergia lub niepożądana reakcja na konopie indyjskie
Obecne lub historyczne zaburzenie związane z używaniem substancji
Obecne lub przebyte zaburzenie związane z używaniem alkoholu
Obecne lub wcześniejsze nadużywanie/uzależnienie od konopi indyjskich
Pozytywny wynik na obecność amfetaminy/metamfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kokainy, fencyklidyny (PCP), ecstasy (MDMA), wykryty w badaniu moczu
Obecne stosowanie walproinianu, klobazamu, klopidogrelu, warfaryny, barbituranów, benzodiazepin
Wcześniejsza niepożądana reakcja na ekspozycję na konopie indyjskie (paranoja, niepokój itp.)
Historia lub diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej
Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
Obecna lub przebyta ciężka depresja
Obecne myśli samobójcze
Rozpoznane upośledzenie funkcji poznawczych (np. choroba Alzheimera, urazowe uszkodzenie mózgu)
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>139/89)
Nieprawidłowe wartości w analizie laboratoryjnej CBC (pełna morfologia krwi) lub CMP (kompleksowy panel metaboliczny), które zostały uznane przez lekarza prowadzącego za klinicznie istotne
Znana choroba lub dysfunkcja wątroby lub ich identyfikacja w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
Znana choroba układu krążenia
Nieprawidłowy wynik elektrokardiogramu (EKG), który został uznany za istotny klinicznie przez lekarza prowadzącego badanie
Niepełnosprawność poznawcza, która przeszkadza w wyrażeniu zgody lub zrozumieniu procedury badania
Historia zaburzeń napadowych
Zdiagnozowana choroba autoimmunologiczna lub reumatologiczna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) lub stwardnienie rozsiane (SM)
Niemożność powstrzymania się od używania tytoniu przez co najmniej 4 godziny
Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza zagrażałyby bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych
Toczące się postępowanie prawne lub odszkodowanie dla pracowników
Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie badania
Niechęć do stosowania jednej z akceptowanych form antykoncepcji w okresie badania i co najmniej 60 dni po jego zakończeniu (kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami seksualnymi w wieku rozrodczym)
Samice w okresie laktacji
Kryteria wykluczenia ramienia analgezji:
Niechęć/niemożność przerwania obecnego używania opioidów przez 14 dni przed wyjściową wizytą badawczą i przez cały czas trwania badania
Kryteria wykluczenia ramienia redukcyjnego:
Brak zainteresowania ograniczeniem lub zaprzestaniem stosowania przepisanych opioidów w leczeniu przewlekłego bólu
Niechęć do zezwolenia zespołowi badawczemu na komunikowanie się z lekarzem prowadzącym przepisującym opioidy uczestnikowi
*Niektóre kryteria włączenia/wyłączenia są obecnie celowo pomijane, aby zachować rzetelność naukową. Zostaną one uwzględnione po zakończeniu okresu próbnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
8
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię analgezji: THC (tetrahydrokannabinol), następnie THC/CBD (kannabidiol), następnie placebo
Pacjenci w tej krzyżowej grupie zostaną przydzieleni do 6 tygodni na doustnym roztworze THC, następnie 6 tygodni na doustnym roztworze THC/CBD, a następnie 6 tygodni na doustnym roztworze Placebo.
Częstotliwość podawania leku wynosi 3-4 razy dziennie.
|
Roztwór doustny zawierający 5 mg THC i 50 mg CBD w 1 ml
Roztwór doustny zawierający 5 mg THC na 1 ml
Roztwór doustny nie zawierający substancji czynnej
|
|
Eksperymentalny: Ramię analgezji: THC, następnie Placebo, następnie THC/CBD
Pacjenci w tej krzyżowej grupie zostaną przydzieleni do 6 tygodni na roztworze doustnym THC, następnie 6 tygodni na roztworze doustnym Placebo, a następnie 6 tygodni na roztworze doustnym THC/CBD.
Częstotliwość podawania leku wynosi 3-4 razy dziennie.
|
Roztwór doustny zawierający 5 mg THC i 50 mg CBD w 1 ml
Roztwór doustny zawierający 5 mg THC na 1 ml
Roztwór doustny nie zawierający substancji czynnej
|
|
Eksperymentalny: Ramię analgezji: THC/CBD, następnie THC, następnie Placebo
Pacjenci w tej krzyżowej grupie zostaną przydzieleni do 6 tygodni na roztworze doustnym THC/CBD, następnie 6 tygodni na roztworze doustnym THC, a następnie 6 tygodni na roztworze doustnym Placebo.
Częstotliwość podawania leku wynosi 3-4 razy dziennie.
|
Roztwór doustny zawierający 5 mg THC i 50 mg CBD w 1 ml
Roztwór doustny zawierający 5 mg THC na 1 ml
Roztwór doustny nie zawierający substancji czynnej
|
|
Eksperymentalny: Ramię analgezji: THC/CBD, następnie Placebo, następnie THC
Pacjenci w tej krzyżowej grupie zostaną przydzieleni do 6 tygodni na roztworze doustnym THC/CBD, następnie 6 tygodni na roztworze doustnym Placebo, a następnie 6 tygodni na doustnym roztworze THC.
Częstotliwość podawania leku wynosi 3-4 razy dziennie.
|
Roztwór doustny zawierający 5 mg THC i 50 mg CBD w 1 ml
Roztwór doustny zawierający 5 mg THC na 1 ml
Roztwór doustny nie zawierający substancji czynnej
|
|
Eksperymentalny: Ramię analgezji: Placebo, następnie THC, następnie THC/CBD
Pacjenci w tej krzyżowej grupie zostaną przydzieleni do 6 tygodni na roztworze doustnym Placebo, następnie 6 tygodni na doustnym roztworze THC, a następnie 6 tygodni na doustnym roztworze THC/CBD.
Częstotliwość podawania leku wynosi 3-4 razy dziennie.
|
Roztwór doustny zawierający 5 mg THC i 50 mg CBD w 1 ml
Roztwór doustny zawierający 5 mg THC na 1 ml
Roztwór doustny nie zawierający substancji czynnej
|
|
Eksperymentalny: Ramię analgezji: Placebo, następnie THC/CBD, następnie THC
Pacjenci w tej krzyżowej grupie zostaną przydzieleni do 6 tygodni na roztworze doustnym Placebo, następnie 6 tygodni na doustnym roztworze THC/CBD, a następnie 6 tygodni na doustnym roztworze THC.
Częstotliwość podawania leku wynosi 3-4 razy dziennie.
|
Roztwór doustny zawierający 5 mg THC i 50 mg CBD w 1 ml
Roztwór doustny zawierający 5 mg THC na 1 ml
Roztwór doustny nie zawierający substancji czynnej
|
|
Eksperymentalny: Ramię redukcyjne: THC/CBD
Osobnicy w tym równoległym ramieniu zostaną przydzieleni do 13 tygodni przyjmowania roztworu doustnego THC/CBD.
Częstotliwość podawania leku wynosi 3-4 razy dziennie.
|
Roztwór doustny zawierający 5 mg THC i 50 mg CBD w 1 ml
|
|
Komparator placebo: Ramię redukujące: Placebo
Pacjenci w tym równoległym ramieniu zostaną przydzieleni do 13 tygodni przyjmowania roztworu doustnego Placebo.
Częstotliwość podawania leku wynosi 3-4 razy dziennie.
|
Roztwór doustny nie zawierający substancji czynnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu przewlekłym mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Co tydzień, do 22 tygodnia
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu to wizualna skala 0-100 mm zakotwiczona przez „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból”.
|
Co tydzień, do 22 tygodnia
|
|
Zmiana dawki opioidów mierzona w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME)
Ramy czasowe: Co tydzień, do 22 tygodnia
|
Co tydzień, do 22 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja badanego leku mierzona na podstawie używania badanego leku
Ramy czasowe: Codziennie, do 22 tygodnia
|
badana dawka leku, częstotliwość
|
Codziennie, do 22 tygodnia
|
|
Tolerancja badanego leku mierzona działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Codziennie, do 22 tygodnia
|
Codziennie, do 22 tygodnia
|
|
|
Zmiana w niepełnosprawności związanej z kręgosłupem i jakości życia mierzona w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS)-29
Ramy czasowe: Co tydzień, do 22 tygodnia
|
NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)-29 to zbiór 4-punktowych krótkich formularzy oceniających lęk, depresję, zmęczenie, zakłócenia bólu, sprawność fizyczną, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych, jak również pojedynczy element intensywności bólu.
|
Co tydzień, do 22 tygodnia
|
|
Zmiana w niepełnosprawności związanej z kręgosłupem i jakości życia mierzona przez NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low-Back/Neck Pain Minimal Dataset
Ramy czasowe: Co tydzień, do 22 tygodnia
|
Grupa zadaniowa NIH ds. Standardów badań dotyczących przewlekłego bólu krzyża Minimalny zbiór danych (oraz zmodyfikowany zbiór danych dotyczących bólu szyi) ocenia wpływ bólu pleców/szyi na funkcje fizyczne, zdrowie emocjonalne, sen i codzienne czynności.
|
Co tydzień, do 22 tygodnia
|
|
Zmiana w stosowaniu opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Codziennie, do 22 tygodnia
|
Codziennie, do 22 tygodnia
|
|
|
Zmiana odpowiedzialności za nadużywanie konopi indyjskich mierzona za pomocą kwestionariusza Drug Effects Questionnaire (DEQ) dla badanego leku (konopie indyjskie)
Ramy czasowe: Co tydzień, do 22 tygodnia
|
Kwestionariusz efektów narkotykowych (DEQ) dla badanego narkotyku (konopie indyjskie) ocenia subiektywne skutki po zażyciu narkotyku, w tym odczuwanie efektu narkotyku, lubienie/nielubienie efektu narkotyku, uczucie odurzenia i ochotę na więcej narkotyku.
|
Co tydzień, do 22 tygodnia
|
|
Zmiana odpowiedzialności za nadużywanie konopi indyjskich mierzona za pomocą VAS dla głodu badanego leku (konopi indyjskich).
Ramy czasowe: Co tydzień, do 22 tygodnia
|
Skala VAS dla głodu narkotykowego (konopi indyjskich) to 100-milimetrowa skala wizualna zakotwiczona przez „wcale” i „bardzo” w przypadku pytania o głód narkotykowy w ostatnim tygodniu
|
Co tydzień, do 22 tygodnia
|
|
Zmiana głodu opioidowego i odstawienia mierzona za pomocą VAS dla głodu opioidowego
Ramy czasowe: Co tydzień, do 22 tygodnia
|
VAS dla głodu opioidowego to 100-milimetrowa skala wizualna zakotwiczona przez „wcale” i „bardzo”, gdy zapytano go o głód opioidowy w ostatnim tygodniu.
|
Co tydzień, do 22 tygodnia
|
|
Zmiana głodu opioidowego i odstawienia mierzona w Subiektywnej Skali Odstawienia Opiatów (SOWS)
Ramy czasowe: Co tydzień, do 22 tygodnia
|
Subiektywna Skala Odstawienia Opiatów (SOWS) to kwestionariusz samoopisowy zawierający 16 objawów związanych z odstawieniem opioidów.
|
Co tydzień, do 22 tygodnia
|
|
Zmiana głodu opioidowego i odstawienia mierzona w kwestionariuszu Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Ramy czasowe: Co tydzień, do 22 tygodnia
|
Kwestionariusz efektów działania leku (DEQ) dla opioidów ocenia subiektywne skutki po zażyciu opioidów, w tym odczuwanie działania leku, lubienie/nielubienie działania leku, uczucie odurzenia i ochotę na więcej opioidów.
|
Co tydzień, do 22 tygodnia
|
|
Zmiana głodu opioidowego i odstawienia opioidów mierzona za pomocą aktualnej miary nadużywania opioidów (COMM).
Ramy czasowe: Co tydzień, do 22 tygodnia
|
Bieżąca miara nadużywania opioidów (COMM) to krótka samoocena pacjenta, która pomaga zidentyfikować uczestników wykazujących nieprawidłowe zachowania związane z niewłaściwym stosowaniem leków opioidowych.
|
Co tydzień, do 22 tygodnia
|
|
Zmiana wrażliwości na ból mierzona progiem bólu (kPa) na bodziec uciskowy
Ramy czasowe: Co tydzień, do 22 tygodnia
|
Wyjście ciśnienia na sterowanym komputerowo algometrze ciśnienia zostanie ustawione na 10 kPa/s, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wskazać, kiedy odczucie zmieni się z samego ciśnienia na uczucie ucisku i bólu (próg bólu) przez naciśnięcie przycisku na pilocie -wskaźnik kontrolny
|
Co tydzień, do 22 tygodnia
|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą testu pamięci roboczej sortowania list
Ramy czasowe: Tydzień 5, 13 i 21 (Ramię analgezji) Tydzień 12 (Ramię redukcji)
|
Test pamięci roboczej sortowania listy mierzy uwagę/pamięć roboczą.
Uczestnicy przywołują i porządkują różne wizualne i ustne bodźce (np. uczestnicy są proszeni o wymienienie zestawu podanych zwierząt w kolejności według wielkości, od najmniejszego do największego).
|
Tydzień 5, 13 i 21 (Ramię analgezji) Tydzień 12 (Ramię redukcji)
|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą testu szybkości przetwarzania porównania wzorców
Ramy czasowe: Tydzień 5, 13 i 21 (Ramię analgezji) Tydzień 12 (Ramię redukcji)
|
Test szybkości przetwarzania porównania wzorców jest miarą szybkości przetwarzania.
Uczestnicy rozpoznają, czy dwa umieszczone obok siebie zdjęcia są takie same, czy nie, mając 85 sekund na udzielenie odpowiedzi na jak najwięcej pytań.
|
Tydzień 5, 13 i 21 (Ramię analgezji) Tydzień 12 (Ramię redukcji)
|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Testu Cyfrowego Symbolu Ustnego
Ramy czasowe: Tydzień 5, 13 i 21 (Ramię analgezji) Tydzień 12 (Ramię redukcji)
|
Test cyfr symboli ustnych jest miarą szybkości przetwarzania.
Symbole na ekranie są powiązane z liczbą w klawiszu.
Następnie uczestnikom prezentowane są symbole bez numerów.
Uczestnicy przez 90 sekund wypowiadają każdą liczbę, która pasuje do każdego przedstawionego symbolu.
|
Tydzień 5, 13 i 21 (Ramię analgezji) Tydzień 12 (Ramię redukcji)
|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Testu Kontroli Hamowania Flankera i Testu Uwagi
Ramy czasowe: Tydzień 5, 13 i 21 (Ramię analgezji) Tydzień 12 (Ramię redukcji)
|
Test kontroli hamowania i uwagi Flankera mierzy uwagę i kontrolę hamowania.
Uczestnicy muszą wskazać orientację lewa-prawa centralnie prezentowanego bodźca, jednocześnie hamując uwagę na potencjalnie niespójne bodźce, które go otaczają (tj. Flankery, po dwa z każdej strony).
|
Tydzień 5, 13 i 21 (Ramię analgezji) Tydzień 12 (Ramię redukcji)
|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Testu Słownictwa Obrazkowego
Ramy czasowe: Tydzień 5, 13 i 21 (Ramię analgezji) Tydzień 12 (Ramię redukcji)
|
Test słownictwa obrazkowego mierzy słownictwo receptywne.
Respondenci wybierają obrazki (z tablic), które najbardziej pasują do znaczeń prezentowanych słów.
|
Tydzień 5, 13 i 21 (Ramię analgezji) Tydzień 12 (Ramię redukcji)
|
|
Zmiany w zdolnościach poznawczych i motorycznych oceniane za pomocą skorygowanego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: Tydzień 5, 13 i 21 (Ramię analgezji) Tydzień 12 (Ramię redukcji)
|
HVLT-R jest miarą werbalnego uczenia się i pamięci.
Uczestnicy proszeni są o nauczenie się 12-elementowej listy słów w ciągu trzech prób (całkowite natychmiastowe uczenie się).
Opóźniona bezpłatna próba wycofania jest przeprowadzana po 20 minutach, po której następuje próba rozpoznania tak/nie.
|
Tydzień 5, 13 i 21 (Ramię analgezji) Tydzień 12 (Ramię redukcji)
|
|
Zmiana umiejętności motorycznych oceniana za pomocą testu Grooved Pegboard
Ramy czasowe: Tydzień 5, 13 i 21 (Ramię analgezji) Tydzień 12 (Ramię redukcji)
|
Grooved Pegboard to test na precyzyjną koordynację ruchową i szybkość.
W tym teście uczestnicy umieszczają 25 małych metalowych kołków w otworach na metalowej płycie o wymiarach 3 "x 3" tak szybko, jak to możliwe.
Wszystkie kołki są takie same i mają grzbiet po jednej stronie, który odpowiada losowo zorientowanemu wycięciu w każdym otworze w metalowej desce.
|
Tydzień 5, 13 i 21 (Ramię analgezji) Tydzień 12 (Ramię redukcji)
|
|
Zmiana zdolności motorycznych oceniana za pomocą standardowego testu trzeźwości w terenie
Ramy czasowe: Tydzień 5, 13 i 21 (Ramię analgezji) Tydzień 12 (Ramię redukcji)
|
Standaryzowany terenowy test trzeźwości ma na celu wykrycie zaburzeń prowadzenia pojazdu spowodowanych niedawnym używaniem alkoholu lub narkotyków.
|
Tydzień 5, 13 i 21 (Ramię analgezji) Tydzień 12 (Ramię redukcji)
|
|
Zmiana odczuwanej przez uczestnika poprawy w zakresie bólu kręgosłupa, mierzona na skali globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 5, 13 i 21 (Ramię analgezji) Tydzień 12 (Ramię redukcji)
|
Skala globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta.
|
Tydzień 5, 13 i 21 (Ramię analgezji) Tydzień 12 (Ramię redukcji)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu 2-arachidonoiloglicerolu mierzona w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 13 i 21 (ramię analgezji) Tydzień 12 (ramię redukcji)
|
2-arachidonoiloglicerol będzie mierzony w pmol/ml
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 13 i 21 (ramię analgezji) Tydzień 12 (ramię redukcji)
|
|
Zmiana poziomu N-arachidonoiloetanoloaminy mierzona w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 13 i 21 (ramię analgezji) Tydzień 12 (ramię redukcji)
|
N-arachidonoiloetanoloamina będzie mierzona w pmol/ml
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 13 i 21 (ramię analgezji) Tydzień 12 (ramię redukcji)
|
|
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) mierzona w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 13 i 21 (ramię analgezji) Tydzień 12 (ramię redukcji)
|
TNF-α będzie mierzony w pg/ml
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 13 i 21 (ramię analgezji) Tydzień 12 (ramię redukcji)
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) mierzona w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 13 i 21 (ramię analgezji) Tydzień 12 (ramię redukcji)
|
CRP będzie mierzone w mg/l
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 13 i 21 (ramię analgezji) Tydzień 12 (ramię redukcji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
22 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .