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Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Cannabis bei chronischen Wirbelsäulenschmerzen

21. Januar 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die allgemeinen Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Wirksamkeit einer erweiterten Cannabisbehandlung zur Verringerung der Patientenexposition gegenüber verschreibungspflichtigen Opioiden durch deren Verwendung 1) als nicht-opioide analgetische Behandlung und 2) als Therapie zur Verringerung des hochdosierten Opioidkonsums bei Patienten mit chronischen Wirbelsäulenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie soll die Rolle einer erweiterten oralen Cannabisbehandlung bei der Linderung chronischer Wirbelsäulenschmerzen und der Reduzierung des hochdosierten Opioidkonsums aufklären. Diese Studie umfasst zwei Studienarme: Analgesiearm und Reduktionsarm. Der Analgesie-Arm verwendet ein intraindividuelles Crossover-Design, um zu bestimmen, ob die tägliche Behandlung mit einer oralen Cannabislösung über 6 Wochen die Wirbelsäulenschmerzen im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert. Der Reduktionsarm verwendet ein paralleles Design, um zu bestimmen, ob die tägliche Behandlung mit einer oralen Cannabislösung über 13 Wochen zu einer stärkeren Verringerung der Schmerzen und der Opioidaufnahme führt als die Placebobehandlung. Es wird auch die Auswirkungen einer verlängerten Cannabisbehandlung auf das Verlangen nach Opioiden und die Symptome des Opioidentzugs bei Teilnehmern bewerten, die ihre hochdosierten Opioide ausschleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachael Rzasa Lynn, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einige Einschluss-/Ausschlusskriterien werden zu diesem Zeitpunkt absichtlich weggelassen, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Sie werden nach Abschluss der Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien:

Dokumentierter chronischer (≥ 3 Monate Dauer), nicht-radikulärer Wirbelsäulenschmerz

Ausschlusskriterien:

Nicht bereit / nicht in der Lage, 14 Tage vor dem Baseline-Besuch und während der gesamten Studie auf Cannabiskonsum (medizinisch oder Freizeit) zu verzichten (mit Ausnahme des Studienmedikaments). Dies umfasst die Inhalation ganzer Pflanzen, Esswaren, Extrakte und topische Produkte.

Komorbider krebsbedingter Schmerzzustand

Neuropathischer Schmerz

Ein komorbider Schmerzzustand, der schwerwiegender ist als der Wirbelsäulenschmerz des Patienten

Wirbelsäulen- oder andere größere Operationen innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung

Geplante Operation oder Eingriff während des Studienzeitraums

Allergie oder Nebenwirkung auf Cannabis

Aktuelle oder historische Substanzgebrauchsstörung

Aktuelle oder historische Alkoholkonsumstörung

Aktueller oder früherer Cannabismissbrauch/-abhängigkeit

Positives Ergebnis für den Konsum von Amphetamin/Methamphetamin, Barbituraten, Benzodiazepinen, Kokain, Phencyclidin (PCP), Ecstasy (MDMA), wie im Urinscreening nachgewiesen

Aktuelle Verwendung von Valproat, Clobazam, Clopidogrel, Warfarin, Barbituraten, Benzodiazepinen

Frühere unerwünschte Reaktion auf Cannabisexposition (Paranoia, Angst usw.)

Geschichte oder Diagnose von Schizophrenie, bipolarer oder psychotischer Störung

Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würde

Aktuelle oder vergangene schwere Depression

Aktuelle Suizidgedanken

Diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung (z. Alzheimer-Krankheit, traumatische Hirnverletzung)

Unkontrollierter Bluthochdruck (>139/89)

Abnormale Werte bei CBC- (vollständiges Blutbild) oder CMP- (umfassendes metabolisches Panel) Laboranalysen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden

Bekannte Lebererkrankung oder -funktionsstörung oder Identifizierung einer solchen bei Screening-Laborstudien

Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung

Abnormales Ergebnis im Elektrokardiogramm (EKG), das vom Studien-MD als klinisch signifikant erachtet wird

Kognitive Behinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einwilligung zu erteilen oder das Studienverfahren zu verstehen

Geschichte der Anfallsleiden

Diagnostizierte Autoimmun- oder rheumatologische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis (RA) oder Multiple Sklerose (MS)

Unfähigkeit, für mindestens 4 Stunden auf Tabak zu verzichten

Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Daten gefährden würde

Ausstehende rechtliche Schritte oder Arbeitnehmerentschädigungen

Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Nicht bereit, während des Studienzeitraums und für mindestens 60 Tage nach Abschluss der Studie eine der akzeptierten Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter)

Stillende Weibchen

Ausschlusskriterien für den Analgesie-Arm:

Nicht bereit / nicht in der Lage, den aktuellen Opioidkonsum 14 Tage vor dem Besuch der Baseline-Studie und während der gesamten Studie abzusetzen

Ausschlusskriterien für den Reduktionsarm:

Kein Interesse daran, die Anwendung von verschriebenen Opioiden bei chronischen Schmerzen zu reduzieren oder einzustellen

Nicht bereit, dem Studienteam zu erlauben, mit dem Opioid-Verschreibungsanbieter des Teilnehmers zu kommunizieren

*Einige Einschluss-/Ausschlusskriterien werden zu diesem Zeitpunkt absichtlich weggelassen, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Sie werden nach Abschluss der Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Analgesie-Arm: THC (Tetrahydrocannabinol), dann THC/CBD (Cannabidiol), dann Placebo
Die Probanden in diesem Crossover-Arm werden 6 Wochen mit THC-Lösung zum Einnehmen, dann 6 Wochen mit THC/CBD-Lösung zum Einnehmen und dann 6 Wochen mit Placebo-Lösung zum Einnehmen zugeteilt. Die Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels beträgt 3-4 mal am Tag.
Arzneimittel: THC/CBD
Lösung zum Einnehmen mit 5 mg THC und 50 mg CBD pro 1 ml
Arzneimittel: THC
Lösung zum Einnehmen mit 5 mg THC pro 1 ml
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen ohne Wirkstoff
Experimental: Analgesie-Arm: THC, dann Placebo, dann THC/CBD
Die Probanden in diesem Crossover-Arm werden 6 Wochen mit THC-Lösung zum Einnehmen, dann 6 Wochen mit Placebo-Lösung zum Einnehmen und dann 6 Wochen mit THC/CBD-Lösung zum Einnehmen zugewiesen. Die Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels beträgt 3-4 mal am Tag.
Arzneimittel: THC/CBD
Lösung zum Einnehmen mit 5 mg THC und 50 mg CBD pro 1 ml
Arzneimittel: THC
Lösung zum Einnehmen mit 5 mg THC pro 1 ml
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen ohne Wirkstoff
Experimental: Analgesie-Arm: THC/CBD, dann THC, dann Placebo
Die Probanden in diesem Crossover-Arm werden 6 Wochen mit THC/CBD-Lösung zum Einnehmen, dann 6 Wochen mit THC-Lösung zum Einnehmen und dann 6 Wochen mit Placebo-Lösung zum Einnehmen zugeteilt. Die Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels beträgt 3-4 mal am Tag.
Arzneimittel: THC/CBD
Lösung zum Einnehmen mit 5 mg THC und 50 mg CBD pro 1 ml
Arzneimittel: THC
Lösung zum Einnehmen mit 5 mg THC pro 1 ml
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen ohne Wirkstoff
Experimental: Analgesie-Arm: THC/CBD, dann Placebo, dann THC
Die Probanden in diesem Crossover-Arm werden 6 Wochen mit THC/CBD-Lösung zum Einnehmen, dann 6 Wochen mit Placebo-Lösung zum Einnehmen und dann 6 Wochen mit THC-Lösung zum Einnehmen zugeteilt. Die Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels beträgt 3-4 mal am Tag.
Arzneimittel: THC/CBD
Lösung zum Einnehmen mit 5 mg THC und 50 mg CBD pro 1 ml
Arzneimittel: THC
Lösung zum Einnehmen mit 5 mg THC pro 1 ml
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen ohne Wirkstoff
Experimental: Analgesie-Arm: Placebo, dann THC, dann THC/CBD
Die Probanden in diesem Crossover-Arm werden 6 Wochen mit Placebo-Lösung zum Einnehmen, dann 6 Wochen mit THC-Lösung zum Einnehmen und dann 6 Wochen mit THC/CBD-Lösung zum Einnehmen zugeteilt. Die Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels beträgt 3-4 mal am Tag.
Arzneimittel: THC/CBD
Lösung zum Einnehmen mit 5 mg THC und 50 mg CBD pro 1 ml
Arzneimittel: THC
Lösung zum Einnehmen mit 5 mg THC pro 1 ml
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen ohne Wirkstoff
Experimental: Analgesie-Arm: Placebo, dann THC/CBD, dann THC
Die Probanden in diesem Crossover-Arm werden 6 Wochen mit Placebo-Lösung zum Einnehmen, dann 6 Wochen mit THC/CBD-Lösung zum Einnehmen und dann 6 Wochen mit THC-Lösung zum Einnehmen zugeteilt. Die Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels beträgt 3-4 mal am Tag.
Arzneimittel: THC/CBD
Lösung zum Einnehmen mit 5 mg THC und 50 mg CBD pro 1 ml
Arzneimittel: THC
Lösung zum Einnehmen mit 5 mg THC pro 1 ml
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen ohne Wirkstoff
Experimental: Reduktionsarm: THC/CBD
Die Probanden in diesem parallelen Arm werden 13 Wochen lang mit THC/CBD-Lösung zum Einnehmen behandelt. Die Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels beträgt 3-4 mal am Tag.
Arzneimittel: THC/CBD
Lösung zum Einnehmen mit 5 mg THC und 50 mg CBD pro 1 ml
Placebo-Komparator: Reduktionsarm: Placebo
Die Probanden in diesem parallelen Arm werden 13 Wochen lang mit Placebo-Lösung zum Einnehmen behandelt. Die Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels beträgt 3-4 mal am Tag.
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung chronischer Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 22
Die Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen ist eine visuelle Skala von 0-100 mm, die durch „keine Schmerzen“ und „schlimmstmögliche Schmerzen“ verankert ist.
Wöchentlich bis Woche 22
Änderung der Opioiddosis, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 22
Wöchentlich bis Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit des Studienmedikaments, gemessen an der Verwendung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Täglich, bis Woche 22
Medikamentendosis, Häufigkeit untersuchen
Täglich, bis Woche 22
Verträglichkeit des Studienmedikaments gemessen an den Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich, bis Woche 22
Täglich, bis Woche 22
Veränderung der wirbelsäulenbedingten Behinderung und Lebensqualität, gemessen mit dem NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)-29
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 22
Das NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)-29 ist eine Sammlung von 4-Item-Kurzbögen, die Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörungen und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie a einzelne Schmerzintensität.
Wöchentlich bis Woche 22
Veränderung der wirbelsäulenbedingten Behinderung und Lebensqualität, gemessen anhand des NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low-Back/Neck Pain Minimal Dataset
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 22
Die NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low-Back Pain Minimal Dataset (und der modifizierte Dataset für Nackenschmerzen) bewertet den Einfluss von Rücken-/Nackenschmerzen auf körperliche Funktion, emotionale Gesundheit, Schlaf und Alltagsaktivitäten.
Wöchentlich bis Woche 22
Änderung der Verwendung von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Täglich, bis Woche 22
Täglich, bis Woche 22
Änderung der Missbrauchsbereitschaft von Cannabis, gemessen anhand des Drug Effects Questionnaire (DEQ) für die Studiendroge (Cannabis)
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 22
Der Drug Effects Questionnaire (DEQ) für die Studienmedikation (Cannabis) bewertet die subjektiven Wirkungen nach der Einnahme eines Medikaments, einschließlich des Gefühls einer Drogenwirkung, der Zuneigung/Abneigung gegen die Arzneimittelwirkung, des Gefühls, high zu sein und des Verlangens nach mehr Droge.
Wöchentlich bis Woche 22
Änderung der Missbrauchsneigung von Cannabis, gemessen an einer VAS für das Verlangen nach Studiendroge (Cannabis).
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 22
Die VAS für das Verlangen nach Drogen (Cannabis) ist eine visuelle 100-mm-Skala, die mit „überhaupt nicht“ und „extrem“ verankert ist, wenn nach dem Verlangen nach Drogen in der vergangenen Woche gefragt wird
Wöchentlich bis Woche 22
Veränderung des Opioidverlangens und -entzugs, gemessen an einem VAS für Opioidverlangen
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 22
Die VAS für das Verlangen nach Opioiden ist eine visuelle 100-mm-Skala, die bei der Frage nach dem Verlangen nach Opioiden in der vergangenen Woche durch „überhaupt nicht“ und „extrem“ verankert ist.
Wöchentlich bis Woche 22
Veränderung des Opioid-Verlangens und -Entzugs, gemessen auf der Subjektiven Opiat-Entzugsskala (SOWS)
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 22
Die Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der 16 Symptome im Zusammenhang mit Opioidentzug enthält.
Wöchentlich bis Woche 22
Veränderung des Opioidverlangens und -entzugs, gemessen am Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 22
Der Drug Effects Questionnaire (DEQ) für Opioide bewertet die subjektiven Wirkungen nach der Einnahme von Opioiden, einschließlich des Gefühls einer Drogenwirkung, der Zuneigung/Abneigung gegen die Arzneimittelwirkung, des Hochgefühls und des Verlangens nach mehr Opioiden.
Wöchentlich bis Woche 22
Veränderung des Opioidverlangens und -entzugs, gemessen anhand der Current Opioid Misuse Measure (COMM).
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 22
Current Opioid Misuse Measure (COMM) ist eine kurze Patienten-Selbsteinschätzung, die dabei helfen soll, Teilnehmer zu identifizieren, die abweichendes Verhalten im Zusammenhang mit dem Missbrauch von Opioid-Medikamenten zeigen.
Wöchentlich bis Woche 22
Änderung der Schmerzempfindlichkeit, gemessen als Schmerzschwelle (kPa) auf einen Druckreiz
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 22
Die Druckausgabe auf einem computergesteuerten Druckalgometer wird auf 10 kPa/s eingestellt, und die Teilnehmer werden angewiesen, durch Drücken einer Taste auf der Fernbedienung anzuzeigen, wann sich das Gefühl von reinem Druck zu einem von Druck und Schmerz (Schmerzschwelle) ändert -Kontrollanzeige
Wöchentlich bis Woche 22
Veränderung der Kognition, bewertet durch den List Sorting Working Memory Test
Zeitfenster: Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
Der List Sorting Working Memory Test misst die Aufmerksamkeit/das Arbeitsgedächtnis. Die Teilnehmer erinnern sich und ordnen verschiedene visuell und mündlich dargebotene Stimuli (z. B. werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von gegebenen Tieren in der Reihenfolge ihrer Größe vom kleinsten zum größten aufzulisten).
Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
Veränderung der Wahrnehmung, wie durch den Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest bewertet
Zeitfenster: Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
Der Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest ist ein Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Teilnehmer erkennen, ob zwei Bilder nebeneinander gleich sind oder nicht, und haben 85 Sekunden Zeit, um auf so viele Elemente wie möglich zu antworten.
Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
Veränderung der Kognition, wie durch den Oral Symbol Digit Test bewertet
Zeitfenster: Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
Der Oral Symbol Digit Test ist ein Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Symbole auf dem Bildschirm sind einer Zahl in einer Taste zugeordnet. Den Teilnehmern werden dann Symbole ohne Zahlen präsentiert. Die Teilnehmer sagen 90 Sekunden lang jede Zahl, die zu jedem präsentierten Symbol gehört.
Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
Veränderung der Kognition, wie durch den Flanker Inhibitory Control and Attention Test bewertet
Zeitfenster: Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
Der Flanker Inhibitory Control and Attention Test misst Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle. Die Teilnehmer müssen die Links-Rechts-Ausrichtung eines zentral präsentierten Stimulus angeben, während sie die Aufmerksamkeit auf die potenziell inkongruenten Stimuli, die ihn umgeben, hemmen (dh die Flanker, zwei auf jeder Seite).
Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
Veränderung der Kognition, wie durch den Picture Vocabulary Test bewertet
Zeitfenster: Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
Der Bildwortschatztest misst den rezeptiven Wortschatz. Die Befragten wählen Bilder (aus Arrays) aus, die den Bedeutungen der präsentierten Wörter am ehesten entsprechen.
Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
Veränderung der kognitiven und motorischen Fähigkeiten, bewertet durch den Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R)
Zeitfenster: Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
Der HVLT-R ist ein Maß für verbales Lernen und Gedächtnis. Die Teilnehmer werden gebeten, eine 12-Punkte-Wörterliste über drei Versuche zu lernen (insgesamt sofortiges Lernen). Nach 20 Minuten wird ein verzögerter kostenloser Rückrufversuch durchgeführt, gefolgt von einem Ja/Nein-Erkennungsversuch.
Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
Veränderung der motorischen Fähigkeiten, bewertet durch den Grooved Pegboard Test
Zeitfenster: Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
Das Grooved Pegboard ist ein Test der Feinmotorik und Geschwindigkeit. Bei diesem Test stecken die Teilnehmer so schnell wie möglich 25 kleine Metallstifte in Löcher auf einem 7,6 x 7,6 cm großen Metallbrett. Alle Stifte sind gleich und haben auf einer Seite einen Grat, der einer zufällig ausgerichteten Kerbe in jedem Loch auf der Metallplatte entspricht.
Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
Veränderung der motorischen Fähigkeiten, wie durch den standardisierten Feldnüchternheitstest bewertet
Zeitfenster: Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
Der standardisierte Feld-Nüchternheitstest dient dazu, Beeinträchtigungen der Fahrtüchtigkeit aufgrund von kürzlichem Alkohol- oder Drogenkonsum zu erkennen.
Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
Änderung der vom Teilnehmer wahrgenommenen Verbesserung der Wirbelsäulenschmerzen, gemessen auf der Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Zeitfenster: Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
Die Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt.
Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 2-Arachidonoylglycerol-Spiegel, gemessen im Plasma
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
2-Arachidonoylglycerol wird in pmol/ml gemessen
Baseline, Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
Veränderung der im Plasma gemessenen N-Arachidonoylethanolamin-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
N-Arachidonoylethanolamin wird in pmol/ml gemessen
Baseline, Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
Veränderung der Spiegel des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α), gemessen im Plasma
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
TNF-α wird in pg/ml gemessen
Baseline, Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel, gemessen im Plasma
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)
CRP wird in mg/l gemessen
Baseline, Wochen 5, 13 und 21 (Analgesiearm) Woche 12 (Reduktionsarm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institute of Cannabis Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-0701

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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