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Sicurezza ed efficacia della cannabis orale nel dolore cronico della colonna vertebrale

21 gennaio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Gli obiettivi generali di questo studio sono di indagare l'efficacia del trattamento prolungato con cannabis per ridurre l'esposizione del paziente agli oppioidi da prescrizione attraverso il suo uso 1) come trattamento analgesico non oppioide e 2) come terapia per ridurre l'uso di oppioidi ad alte dosi nei pazienti con dolore cronico alla colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo è progettato per chiarire il ruolo del trattamento prolungato con cannabis per via orale nell'alleviamento del dolore cronico della colonna vertebrale e nella riduzione dell'uso di oppioidi ad alte dosi. Questo studio comprende due bracci di studio: braccio di analgesia e braccio di riduzione. Il braccio Analgesia utilizza un design crossover all'interno del soggetto per determinare se il trattamento quotidiano con una soluzione orale di cannabis per 6 settimane riduce significativamente il dolore alla colonna vertebrale rispetto al placebo. Il braccio di riduzione utilizza un disegno parallelo per determinare se il trattamento quotidiano con una soluzione orale di cannabis per 13 settimane si traduce in una maggiore riduzione del dolore e dell'assunzione di oppioidi rispetto al trattamento con placebo. Valuterà anche l'impatto del trattamento prolungato con cannabis sul desiderio di oppioidi e sui sintomi di astinenza da oppioidi nei partecipanti che riducono gradualmente i loro oppioidi ad alte dosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachael Rzasa Lynn, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Alcuni criteri di inclusione/esclusione sono volutamente omessi in questo momento per preservare l'integrità scientifica. Verranno inclusi al termine del periodo di prova.

Criterio di inclusione:

Dolore spinale cronico documentato (durata ≥3 mesi), non radicolare

Criteri di esclusione:

Riluttanza/impossibilità di astenersi dall'uso di cannabis (terapeutica o ricreativa) per 14 giorni prima della visita di base e durante lo studio (diverso dal farmaco oggetto dello studio). Ciò include l'inalazione di piante intere, commestibili, estratti e prodotti topici.

Condizione di dolore correlato al cancro in comorbilità

Dolore neuropatico

Una condizione di dolore concomitante che è di gravità maggiore rispetto al dolore alla colonna vertebrale del paziente

Colonna vertebrale o altri interventi chirurgici importanti entro i 3 mesi precedenti l'arruolamento

Chirurgia pianificata o intervento procedurale durante il periodo di studio

Allergia o reazione avversa alla cannabis

Disturbo da uso di sostanze attuale o storico

Disturbo da uso di alcol attuale o storico

Abuso/dipendenza da cannabis attuale o precedente

Risultato positivo per uso di anfetamine/metanfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, fenciclidina (PCP), ecstasy (MDMA), come rilevato sullo schermo delle urine

Uso corrente di valproato, clobazam, clopidogrel, warfarin, barbiturici, benzodiazepine

Precedente reazione avversa all'esposizione alla cannabis (paranoia, ansia, ecc.)

Storia o diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o psicotico

Storia di qualsiasi malattia mentale che, a parere dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante

Depressione grave attuale o storica

Attuale ideazione suicidaria

Compromissione cognitiva diagnosticata (ad es. morbo di Alzheimer, trauma cranico)

Ipertensione incontrollata (>139/89)

Valori anomali all'analisi di laboratorio CBC (emocromo completo) o CMP (comprehensive metabolic panel) ritenuti clinicamente significativi dal medico responsabile dello studio

Malattia o disfunzione epatica nota o identificazione di tale su studi di laboratorio di screening

Malattia cardiovascolare nota

Risultato anomalo all'elettrocardiogramma (ECG) ritenuto clinicamente significativo dalla MD dello studio

Disabilità cognitiva che interferisce con la capacità di fornire il consenso o comprendere la procedura dello studio

Storia del disturbo convulsivo

Malattia autoimmune o reumatologica diagnosticata come l'artrite reumatoide (AR) o la sclerosi multipla (SM)

Incapacità di astenersi dall'usare tabacco per almeno 4 ore

Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati

In attesa di azioni legali o risarcimento dei lavoratori

Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio

Riluttanza a utilizzare una delle forme accettate di contraccezione durante il periodo di studio e per almeno 60 giorni dopo il completamento dello studio (donne in età fertile e maschi con partner sessuali in età fertile)

Femmine in allattamento

Criteri di esclusione del braccio dell'analgesia:

Riluttanza/impossibilità di interrompere l'attuale uso di oppioidi per 14 giorni prima della visita dello studio di base e durante lo studio

Criteri di esclusione del braccio di riduzione:

Non interessato a ridurre o interrompere l'uso di oppioidi prescritti per il dolore cronico

Riluttanza a consentire al team dello studio di comunicare con il fornitore di prescrizione di oppioidi del partecipante

*Alcuni criteri di inclusione/esclusione sono volutamente omessi in questo momento per preservare l'integrità scientifica. Verranno inclusi al termine del periodo di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Analgesia: THC (tetraidrocannabinolo), poi THC/CBD (cannabidiolo), poi Placebo
I soggetti in questo braccio crossover verranno assegnati a 6 settimane con soluzione orale THC, quindi 6 settimane con soluzione orale THC/CBD, quindi 6 settimane con soluzione orale Placebo. La frequenza di somministrazione del farmaco è 3-4 volte al giorno.
Droga: THC/CBD
Soluzione orale contenente 5 mg di THC e 50 mg di CBD per 1 ml
Droga: THC
Soluzione orale contenente 5 mg di THC per 1 ml
Droga: Placebo
Soluzione orale che non contiene alcun farmaco attivo
Sperimentale: Braccio Analgesia: THC, poi Placebo, poi THC/CBD
I soggetti in questo braccio crossover verranno assegnati a 6 settimane con soluzione orale di THC, quindi 6 settimane con soluzione orale di placebo, quindi 6 settimane con soluzione orale di THC/CBD. La frequenza di somministrazione del farmaco è 3-4 volte al giorno.
Droga: THC/CBD
Soluzione orale contenente 5 mg di THC e 50 mg di CBD per 1 ml
Droga: THC
Soluzione orale contenente 5 mg di THC per 1 ml
Droga: Placebo
Soluzione orale che non contiene alcun farmaco attivo
Sperimentale: Braccio Analgesia: THC/CBD, poi THC, poi Placebo
I soggetti in questo braccio crossover verranno assegnati a 6 settimane con soluzione orale THC/CBD, quindi 6 settimane con soluzione orale THC, quindi 6 settimane con soluzione orale Placebo. La frequenza di somministrazione del farmaco è 3-4 volte al giorno.
Droga: THC/CBD
Soluzione orale contenente 5 mg di THC e 50 mg di CBD per 1 ml
Droga: THC
Soluzione orale contenente 5 mg di THC per 1 ml
Droga: Placebo
Soluzione orale che non contiene alcun farmaco attivo
Sperimentale: Braccio Analgesia: THC/CBD, poi Placebo, poi THC
I soggetti in questo braccio crossover verranno assegnati a 6 settimane con soluzione orale THC/CBD, quindi 6 settimane con soluzione orale Placebo, quindi 6 settimane con soluzione orale THC. La frequenza di somministrazione del farmaco è 3-4 volte al giorno.
Droga: THC/CBD
Soluzione orale contenente 5 mg di THC e 50 mg di CBD per 1 ml
Droga: THC
Soluzione orale contenente 5 mg di THC per 1 ml
Droga: Placebo
Soluzione orale che non contiene alcun farmaco attivo
Sperimentale: Braccio Analgesia: Placebo, poi THC, poi THC/CBD
I soggetti in questo braccio crossover verranno assegnati a 6 settimane con soluzione orale Placebo, quindi 6 settimane con soluzione orale THC, quindi 6 settimane con soluzione orale THC/CBD. La frequenza di somministrazione del farmaco è 3-4 volte al giorno.
Droga: THC/CBD
Soluzione orale contenente 5 mg di THC e 50 mg di CBD per 1 ml
Droga: THC
Soluzione orale contenente 5 mg di THC per 1 ml
Droga: Placebo
Soluzione orale che non contiene alcun farmaco attivo
Sperimentale: Braccio Analgesia: Placebo, poi THC/CBD, poi THC
I soggetti in questo braccio crossover verranno assegnati a 6 settimane con soluzione orale Placebo, quindi 6 settimane con soluzione orale THC/CBD, quindi 6 settimane con soluzione orale THC. La frequenza di somministrazione del farmaco è 3-4 volte al giorno.
Droga: THC/CBD
Soluzione orale contenente 5 mg di THC e 50 mg di CBD per 1 ml
Droga: THC
Soluzione orale contenente 5 mg di THC per 1 ml
Droga: Placebo
Soluzione orale che non contiene alcun farmaco attivo
Sperimentale: Braccio di riduzione: THC/CBD
I soggetti in questo braccio parallelo saranno assegnati a 13 settimane sulla soluzione orale THC/CBD. La frequenza di somministrazione del farmaco è 3-4 volte al giorno.
Droga: THC/CBD
Soluzione orale contenente 5 mg di THC e 50 mg di CBD per 1 ml
Comparatore placebo: Braccio di riduzione: Placebo
I soggetti in questo braccio parallelo verranno assegnati a 13 settimane sulla soluzione orale di placebo. La frequenza di somministrazione del farmaco è 3-4 volte al giorno.
Droga: Placebo
Soluzione orale che non contiene alcun farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore cronico misurata dalla scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Settimanale, fino alla settimana 22
La Visual Analog Scale (VAS) per il dolore è una scala visiva da 0-100 mm ancorata a "nessun dolore" e "peggior dolore possibile".
Settimanale, fino alla settimana 22
Variazione della dose di oppioidi misurata in milligrammi di morfina equivalenti (MME)
Lasso di tempo: Settimanale, fino alla settimana 22
Settimanale, fino alla settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del farmaco in studio misurata in base all'uso del farmaco in studio
Lasso di tempo: Tutti i giorni, fino alla settimana 22
dose del farmaco in studio, frequenza
Tutti i giorni, fino alla settimana 22
Studiare la tollerabilità ai farmaci misurata dagli effetti collaterali
Lasso di tempo: Tutti i giorni, fino alla settimana 22
Tutti i giorni, fino alla settimana 22
Variazione della disabilità correlata alla colonna vertebrale e della qualità della vita misurata sul sistema di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti NIH (PROMIS)-29
Lasso di tempo: Settimanale, fino alla settimana 22
Il NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)-29 è una raccolta di moduli brevi di 4 voci che valutano ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, nonché a singolo item sull'intensità del dolore.
Settimanale, fino alla settimana 22
Variazione della disabilità correlata alla colonna vertebrale e della qualità della vita misurata sulla Task Force NIH sugli standard di ricerca per il set di dati minimo di dolore cronico lombare/collo
Lasso di tempo: Settimanale, fino alla settimana 22
La task force NIH sugli standard di ricerca per il set di dati minimo per la lombalgia cronica (e il set di dati modificato per il dolore al collo) valuta l'influenza del dolore alla schiena/al collo sulla funzione fisica, sulla salute emotiva, sul sonno e sulle attività quotidiane.
Settimanale, fino alla settimana 22
Cambiamento nell'uso di farmaci analgesici oppioidi e non oppioidi
Lasso di tempo: Tutti i giorni, fino alla settimana 22
Tutti i giorni, fino alla settimana 22
Variazione della responsabilità per abuso di cannabis misurata sul questionario sugli effetti del farmaco (DEQ) per il farmaco oggetto dello studio (cannabis)
Lasso di tempo: Settimanale, fino alla settimana 22
Il Drug Effects Questionnaire (DEQ) per il farmaco in studio (cannabis) valuta gli effetti soggettivi dopo l'assunzione di un farmaco, inclusa la sensazione di un effetto del farmaco, il gradimento/non gradimento dell'effetto del farmaco, il sentirsi sballati e il desiderio di più droga.
Settimanale, fino alla settimana 22
Variazione della responsabilità dell'abuso di cannabis misurata su un VAS per il desiderio di droga in studio (cannabis).
Lasso di tempo: Settimanale, fino alla settimana 22
La VAS per il craving della droga oggetto dello studio (cannabis) è una scala visiva di 100 mm ancorata a "per niente" e "estremamente" quando viene chiesto del craving alla droga nell'ultima settimana
Settimanale, fino alla settimana 22
Variazione del desiderio e dell'astinenza da oppioidi misurati su un VAS per il desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Settimanale, fino alla settimana 22
Il VAS per il desiderio di oppioidi è una scala visiva di 100 mm ancorata a "per niente" e "estremamente" quando viene chiesto del desiderio di oppioidi nell'ultima settimana.
Settimanale, fino alla settimana 22
Variazione del desiderio e dell'astinenza da oppiacei misurati sulla scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS)
Lasso di tempo: Settimanale, fino alla settimana 22
La scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) è un questionario self-report contenente 16 sintomi correlati all'astinenza da oppiacei.
Settimanale, fino alla settimana 22
Variazione del desiderio e dell'astinenza da oppioidi misurati sul questionario sugli effetti della droga (DEQ)
Lasso di tempo: Settimanale, fino alla settimana 22
Il Drug Effects Questionnaire (DEQ) per gli oppioidi valuta gli effetti soggettivi dopo l'assunzione di oppioidi, inclusa la sensazione di un effetto della droga, il gradimento/non gradimento dell'effetto della droga, il sentirsi sballati e il desiderio di più oppioidi.
Settimanale, fino alla settimana 22
Variazione del desiderio e dell'astinenza da oppiacei misurati sulla Current Opioid Misuse Measure (COMM).
Lasso di tempo: Settimanale, fino alla settimana 22
Current Opioid Misuse Measure (COMM) è una breve autovalutazione del paziente per aiutare a identificare i partecipanti che mostrano comportamenti aberranti associati all'uso improprio di farmaci oppioidi.
Settimanale, fino alla settimana 22
Variazione della sensibilità al dolore misurata dalla soglia del dolore (kPa) a uno stimolo pressorio
Lasso di tempo: Settimanale, fino alla settimana 22
L'uscita della pressione su un algometro di pressione controllato da computer sarà impostata su 10 kPa/s e ai partecipanti verrà chiesto di indicare quando la sensazione cambia da una sola pressione a una di pressione e dolore (soglia del dolore) premendo un pulsante sul telecomando -indicatore di controllo
Settimanale, fino alla settimana 22
Cambiamento nella cognizione come valutato dal test di memoria di lavoro di ordinamento delle liste
Lasso di tempo: Settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) Settimana 12 (braccio di riduzione)
Il test della memoria di lavoro per l'ordinamento delle liste misura l'attenzione/la memoria di lavoro. I partecipanti richiamano e mettono in sequenza diversi stimoli presentati visivamente e oralmente (ad esempio, ai partecipanti viene chiesto di elencare un insieme di animali dati in ordine di dimensione, dal più piccolo al più grande).
Settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) Settimana 12 (braccio di riduzione)
Cambiamento nella cognizione come valutato dal test di velocità di elaborazione del confronto dei modelli
Lasso di tempo: Settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) Settimana 12 (braccio di riduzione)
Il test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli è una misura della velocità di elaborazione. I partecipanti discernono se due immagini affiancate sono uguali o meno, con 85 secondi per rispondere al maggior numero possibile di elementi.
Settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) Settimana 12 (braccio di riduzione)
Cambiamenti nella cognizione valutati dall'Oral Symbol Digit Test
Lasso di tempo: Settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) Settimana 12 (braccio di riduzione)
L'Oral Symbol Digit Test è una misura della velocità di elaborazione. I simboli sullo schermo sono associati a un numero in un tasto. Ai partecipanti vengono quindi presentati simboli senza numeri. I partecipanti dicono ogni numero che accompagna ogni simbolo presentato per 90 secondi.
Settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) Settimana 12 (braccio di riduzione)
Cambiamento nella cognizione come valutato dal Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Lasso di tempo: Settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) Settimana 12 (braccio di riduzione)
Il Flanker Inhibitory Control and Attention Test misura l'attenzione e il controllo inibitorio. I partecipanti sono tenuti a indicare l'orientamento sinistra-destra di uno stimolo presentato centralmente mentre inibiscono l'attenzione agli stimoli potenzialmente incongruenti che lo circondano (cioè, i flanker, due su ciascun lato).
Settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) Settimana 12 (braccio di riduzione)
Cambiamento nella cognizione come valutato dal Picture Vocabulary Test
Lasso di tempo: Settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) Settimana 12 (braccio di riduzione)
Il Picture Vocabulary Test misura il vocabolario ricettivo. Gli intervistati selezionano le immagini (dagli array) che corrispondono maggiormente al significato delle parole presentate.
Settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) Settimana 12 (braccio di riduzione)
Cambiamenti nella cognizione e nelle capacità motorie come valutati dall'Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: Settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) Settimana 12 (braccio di riduzione)
L'HVLT-R è una misura dell'apprendimento verbale e della memoria. Ai partecipanti viene chiesto di imparare un elenco di parole di 12 voci in tre prove (apprendimento immediato totale). Dopo 20 minuti viene somministrata una prova di richiamo gratuito ritardata, seguita da una prova di riconoscimento sì/no.
Settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) Settimana 12 (braccio di riduzione)
Modifica delle capacità motorie valutate dal Grooved Pegboard Test
Lasso di tempo: Settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) Settimana 12 (braccio di riduzione)
Il Grooved Pegboard è un test di coordinazione motoria fine e velocità. In questo test, i partecipanti posizionano 25 piccoli pioli di metallo nei fori su una tavola di metallo 3"x3" il più rapidamente possibile. Tutti i pioli sono uguali e hanno una cresta su 1 lato che corrisponde a una tacca orientata in modo casuale in ogni foro sulla tavola di metallo.
Settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) Settimana 12 (braccio di riduzione)
Modifica delle capacità motorie valutate dal test di sobrietà sul campo standardizzato
Lasso di tempo: Settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) Settimana 12 (braccio di riduzione)
Il test di sobrietà sul campo standardizzato ha lo scopo di rilevare problemi di guida dovuti al recente consumo di alcol o droghe.
Settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) Settimana 12 (braccio di riduzione)
Variazione del miglioramento percepito del partecipante nel dolore alla colonna vertebrale misurato sulla scala dell'impressione globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) Settimana 12 (braccio di riduzione)
La Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) è una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente.
Settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) Settimana 12 (braccio di riduzione)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di 2-arachidonoilglicerolo misurati nel plasma
Lasso di tempo: Basale, settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) settimana 12 (braccio di riduzione)
Il 2-arachidonoilglicerolo sarà misurato in pmol/ml
Basale, settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) settimana 12 (braccio di riduzione)
Variazione dei livelli di N-arachidonoiletanolamina misurati nel plasma
Lasso di tempo: Basale, settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) settimana 12 (braccio di riduzione)
L'N-arachidonoiletanolammina sarà misurata in pmol/ml
Basale, settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) settimana 12 (braccio di riduzione)
Variazione dei livelli del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) misurati nel plasma
Lasso di tempo: Basale, settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) settimana 12 (braccio di riduzione)
Il TNF-α sarà misurato in pg/ml
Basale, settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) settimana 12 (braccio di riduzione)
Modifica dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) misurati nel plasma
Lasso di tempo: Basale, settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) settimana 12 (braccio di riduzione)
La CRP sarà misurata in mg/L
Basale, settimane 5, 13 e 21 (braccio di analgesia) settimana 12 (braccio di riduzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institute of Cannabis Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-0701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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