Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af oral cannabis ved kroniske rygsmerte

21. januar 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
De overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​forlænget cannabisbehandling for at reducere patientens eksponering for receptpligtige opioider gennem dets anvendelse 1) som en ikke-opioid smertestillende behandling og 2) som en terapi til at reducere højdosis opioidbrug hos patienter med kroniske rygsøjlesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg er designet til at belyse rollen af ​​udvidet oral cannabisbehandling i lindring af kroniske rygsøjlesmerter og reduktion af højdosis opioidbrug. Dette forsøg omfatter to undersøgelsesarme: Analgesiarm og reduktionsarm. Analgesi-armen bruger et crossover-design inden for emnet til at bestemme, om daglig behandling med en oral cannabisopløsning i 6 uger signifikant reducerer rygsøjlen sammenlignet med placebo. Reduktionsarmen anvender et parallelt design til at bestemme, om daglig behandling med oral cannabisopløsning i 13 uger resulterer i en større reduktion af smerte og opioidindtag end placebobehandling. Det vil også vurdere virkningen af ​​forlænget cannabisbehandling på opioidtrang og symptomer på opioidabstinenser hos deltagere, der nedtrapper deres højdosis opioider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachael Rzasa Lynn, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nogle inklusions-/udelukkelseskriterier er bevidst udeladt på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet. De vil blive inkluderet, når forsøget er afsluttet.

Inklusionskriterier:

Dokumenteret kronisk (≥3 måneders varighed), ikke-radikulær rygsmerte

Ekskluderingskriterier:

Uvillig/ude af stand til at afholde sig fra cannabisbrug (medicinsk eller rekreativt) i 14 dage før baselinebesøget og under hele undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesstof). Dette inkluderer inhalation af hele planter, spiselige stoffer, ekstrakter og topikaler.

Komorbid kræftrelateret smertetilstand

Neuropatisk smerte

En komorbid smertetilstand, der er af større sværhedsgrad end patientens rygsmerte

Rygsøjle eller anden større operation inden for de 3 måneder før tilmelding

Planlagt operation eller proceduremæssig intervention i løbet af undersøgelsesperioden

Allergi eller bivirkning over for cannabis

Nuværende eller historisk stofbrugsforstyrrelse

Nuværende eller historisk alkoholmisbrugsforstyrrelse

Nuværende eller tidligere hashmisbrug/-afhængighed

Positivt resultat for brug af amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, phencyclidin (PCP), ecstasy (MDMA), som påvist på urinscreening

Nuværende brug af valproat, clobazam, clopidogrel, warfarin, barbiturater, benzodiazepiner

Tidligere uønskede reaktioner på cannabiseksponering (paranoia, angst osv.)

Anamnese eller diagnose af skizofreni, bipolar eller en psykotisk lidelse

Historie om enhver psykisk sygdom, der efter efterforskerens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed

Aktuel eller historisk alvorlig depression

Aktuelle selvmordstanker

Diagnosticeret kognitiv svækkelse (f. Alzheimers sygdom, traumatisk hjerneskade)

Ukontrolleret hypertension (>139/89)

Unormale værdier på CBC (komplet blodtælling) eller CMP (comprehensive metabolic panel) laboratorieanalyse, der anses for klinisk signifikante af undersøgelseslægen

Kendt leversygdom eller dysfunktion, eller identifikation af sådanne på screening laboratorieundersøgelser

Kendt hjerte-kar-sygdom

Unormalt resultat på elektrokardiogram (EKG), som anses for klinisk signifikant af undersøgelseslæge

Kognitiv funktionsnedsættelse, der forstyrrer evnen til at give samtykke eller forstå undersøgelsesproceduren

Historie om anfaldsforstyrrelse

Diagnosticeret autoimmun eller reumatologisk sygdom såsom leddegigt (RA) eller multipel sklerose (MS)

Manglende evne til at afstå fra at bruge tobak i mindst 4 timer

Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene

Afventende retssag eller arbejdsskadeerstatning

Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden

Uvillig til at bruge en af ​​de accepterede former for prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 60 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen (kvinder i den fødedygtige alder og mænd med seksuelle partnere i den fødedygtige alder)

Diegivende hunner

Udelukkelseskriterier for analgesiarm:

Uvillig/ude af stand til at afbryde den nuværende opioidbrug i 14 dage før baseline studiebesøget og under hele undersøgelsen

Udelukkelseskriterier for reduktionsarm:

Ikke interesseret i at reducere eller afbryde brugen af ​​ordinerede opioider til kroniske smerter

Uvillig til at tillade undersøgelsesteamet at kommunikere med deltagerens opioidordinerende udbyder

*Nogle inklusions-/eksklusionskriterier er bevidst udeladt på nuværende tidspunkt for at bevare videnskabelig integritet. De vil blive inkluderet, når forsøget er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Analgesiarm: THC (tetrahydrocannabinol), derefter THC/CBD (cannabidiol), derefter placebo
Forsøgspersoner i denne crossover-arm vil blive tildelt 6 uger på THC oral opløsning, derefter 6 uger på THC/CBD oral opløsning, derefter 6 uger på placebo oral opløsning. Hyppigheden af ​​lægemiddeladministration er 3-4 gange om dagen.
Medicin: THC/CBD
Oral opløsning indeholdende 5 mg THC og 50 mg CBD pr. 1 ml
Medicin: THC
Oral opløsning indeholdende 5 mg THC pr. 1 ml
Medicin: Placebo
Oral opløsning, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel
Eksperimentel: Analgesiarm: THC, derefter Placebo, derefter THC/CBD
Forsøgspersoner i denne crossover-arm vil blive tildelt 6 uger på THC oral opløsning, derefter 6 uger på placebo oral opløsning, derefter 6 uger på THC/CBD oral opløsning. Hyppigheden af ​​lægemiddeladministration er 3-4 gange om dagen.
Medicin: THC/CBD
Oral opløsning indeholdende 5 mg THC og 50 mg CBD pr. 1 ml
Medicin: THC
Oral opløsning indeholdende 5 mg THC pr. 1 ml
Medicin: Placebo
Oral opløsning, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel
Eksperimentel: Analgesiarm: THC/CBD, derefter THC, derefter placebo
Forsøgspersoner i denne crossover-arm vil blive tildelt 6 uger på THC/CBD oral opløsning, derefter 6 uger på THC oral opløsning, derefter 6 uger på placebo oral opløsning. Hyppigheden af ​​lægemiddeladministration er 3-4 gange om dagen.
Medicin: THC/CBD
Oral opløsning indeholdende 5 mg THC og 50 mg CBD pr. 1 ml
Medicin: THC
Oral opløsning indeholdende 5 mg THC pr. 1 ml
Medicin: Placebo
Oral opløsning, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel
Eksperimentel: Analgesiarm: THC/CBD, derefter placebo, så THC
Forsøgspersoner i denne crossover-arm vil blive tildelt 6 uger på THC/CBD oral opløsning, derefter 6 uger på placebo oral opløsning og derefter 6 uger på THC oral opløsning. Hyppigheden af ​​lægemiddeladministration er 3-4 gange om dagen.
Medicin: THC/CBD
Oral opløsning indeholdende 5 mg THC og 50 mg CBD pr. 1 ml
Medicin: THC
Oral opløsning indeholdende 5 mg THC pr. 1 ml
Medicin: Placebo
Oral opløsning, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel
Eksperimentel: Analgesiarm: Placebo, derefter THC, derefter THC/CBD
Forsøgspersoner i denne crossover-arm vil blive tildelt 6 uger på placebo oral opløsning, derefter 6 uger på THC oral opløsning, derefter 6 uger på THC/CBD oral opløsning. Hyppigheden af ​​lægemiddeladministration er 3-4 gange om dagen.
Medicin: THC/CBD
Oral opløsning indeholdende 5 mg THC og 50 mg CBD pr. 1 ml
Medicin: THC
Oral opløsning indeholdende 5 mg THC pr. 1 ml
Medicin: Placebo
Oral opløsning, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel
Eksperimentel: Analgesiarm: Placebo, derefter THC/CBD, derefter THC
Forsøgspersoner i denne crossover-arm vil blive tildelt 6 uger på placebo oral opløsning, derefter 6 uger på THC/CBD oral opløsning, derefter 6 uger på THC oral opløsning. Hyppigheden af ​​lægemiddeladministration er 3-4 gange om dagen.
Medicin: THC/CBD
Oral opløsning indeholdende 5 mg THC og 50 mg CBD pr. 1 ml
Medicin: THC
Oral opløsning indeholdende 5 mg THC pr. 1 ml
Medicin: Placebo
Oral opløsning, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel
Eksperimentel: Reduktionsarm: THC/CBD
Forsøgspersoner i denne parallelle arm vil blive tildelt 13 uger på THC/CBD oral opløsning. Hyppigheden af ​​lægemiddeladministration er 3-4 gange om dagen.
Medicin: THC/CBD
Oral opløsning indeholdende 5 mg THC og 50 mg CBD pr. 1 ml
Placebo komparator: Reduktionsarm: Placebo
Forsøgspersoner i denne parallelle arm vil blive tildelt 13 uger på placebo oral opløsning. Hyppigheden af ​​lægemiddeladministration er 3-4 gange om dagen.
Medicin: Placebo
Oral opløsning, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kroniske smerter målt med Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Ugentligt op til uge 22
Visual Analog Scale (VAS) for smerte er en 0-100 mm visuel skala forankret af "ingen smerte" og "værst mulig smerte".
Ugentligt op til uge 22
Ændring i opioiddosis målt i morfinmilligramækvivalenter (MME)
Tidsramme: Ugentligt op til uge 22
Ugentligt op til uge 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg lægemiddeltolerabilitet målt ved undersøgelsesbrug
Tidsramme: Dagligt op til uge 22
undersøgelse lægemiddel dosis, frekvens
Dagligt op til uge 22
Undersøg lægemiddeltolerabilitet målt ved bivirkninger
Tidsramme: Dagligt op til uge 22
Dagligt op til uge 22
Ændring i rygsøjlensrelateret funktionsnedsættelse og livskvalitet målt på NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)-29
Tidsramme: Ugentligt op til uge 22
NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)-29 er en samling af 4-element korte formularer, der vurderer angst, depression, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter samt en enkelt smerteintensitetselement.
Ugentligt op til uge 22
Ændring i rygsøjlensrelateret handicap og livskvalitet målt på NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low-back/neck Pain Minimal Dataset
Tidsramme: Ugentligt op til uge 22
NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low-back Pain Minimal Dataset (og det modificerede datasæt for nakkesmerter) vurderer indflydelsen af ​​ryg-/nakkesmerter på fysisk funktion, følelsesmæssig sundhed, søvn, hverdagsaktiviteter.
Ugentligt op til uge 22
Ændring i brugen af ​​opioid og ikke-opioid smertestillende medicin
Tidsramme: Dagligt op til uge 22
Dagligt op til uge 22
Ændring i misbrugsansvar for cannabis som målt på Drug Effects Questionnaire (DEQ) for undersøgelsesstof (cannabis)
Tidsramme: Ugentligt op til uge 22
Drug Effects Questionnaire (DEQ) for studielægemiddel (cannabis) vurderer de subjektive virkninger efter at have taget et lægemiddel, herunder at mærke en lægemiddeleffekt, at kunne lide/ikke lide lægemiddeleffekten, at føle sig høj og have mere medicin.
Ugentligt op til uge 22
Ændring i misbrugsansvar for cannabis målt på en VAS for trang til undersøgelsesmedicin (cannabis).
Tidsramme: Ugentligt op til uge 22
VAS for trang til undersøgelsesmedicin (cannabis) er en 100 mm visuel skala forankret af "slet ikke" og "ekstremt", når de blev spurgt om trang til stoffer i den seneste uge
Ugentligt op til uge 22
Ændring i opioidtrang og abstinens målt på en VAS for opioidtrang
Tidsramme: Ugentligt op til uge 22
VAS for opioidtrang er en 100 mm visuel skala forankret med "slet ikke" og "ekstremt", når man har spurgt om opioidtrang i den seneste uge.
Ugentligt op til uge 22
Ændring i opioidtrang og abstinenser som målt på Subjective Opiat Abstinensskalaen (SOWS)
Tidsramme: Ugentligt op til uge 22
The Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) er et selvrapporterende spørgeskema, der indeholder 16 symptomer relateret til opioidabstinenser.
Ugentligt op til uge 22
Ændring i opioidtrang og abstinenser som målt på Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: Ugentligt op til uge 22
Drug Effects Questionnaire (DEQ) for opioider vurderer de subjektive effekter efter indtagelse af opioider, herunder at mærke en lægemiddeleffekt, at kunne lide/ikke lide lægemiddeleffekten, at føle sig høj og ønske om flere opioider.
Ugentligt op til uge 22
Ændring i opioidtrang og abstinenser som målt på Current Opioid Misuse Measure (COMM).
Tidsramme: Ugentligt op til uge 22
Current Opioid Misuse Measure (COMM) er en kort patient-selvvurdering for at hjælpe med at identificere deltagere, som udviser afvigende adfærd forbundet med misbrug af opioidmedicin.
Ugentligt op til uge 22
Ændring i smertefølsomhed målt ved smertetærskel (kPa) til en trykstimulus
Tidsramme: Ugentligt op til uge 22
Trykoutput på et computerstyret trykalgometer indstilles til 10 kPa/s, og deltagerne vil blive bedt om at indikere, hvornår fornemmelsen ændres fra en fornemmelse af tryk alene til en af ​​tryk og smerte (smertegrænse) ved at trykke på en knap på fjernbetjeningen -kontrolindikator
Ugentligt op til uge 22
Ændring i kognition som vurderet ved List Sorting Working Memory Test
Tidsramme: Uge 5, 13 og 21 (analgesiarm) Uge 12 (reduktionsarm)
Listesortering af arbejdshukommelsestesten måler opmærksomhed/arbejdshukommelse. Deltagerne genkalder og sekventerer forskellige visuelt og oralt præsenterede stimuli (f.eks. bliver deltagerne bedt om at angive et sæt givne dyr i rækkefølge efter størrelse, fra mindste til største).
Uge 5, 13 og 21 (analgesiarm) Uge 12 (reduktionsarm)
Ændring i kognition som vurderet af Pattern Comparison Processing Speed ​​Test
Tidsramme: Uge 5, 13 og 21 (analgesiarm) Uge 12 (reduktionsarm)
Mønstersammenligningsbehandlingshastighedstesten er et mål for behandlingshastighed. Deltagerne kan se, om to side-by-side billeder er ens eller ej, med 85 sekunder til at svare på så mange emner som muligt.
Uge 5, 13 og 21 (analgesiarm) Uge 12 (reduktionsarm)
Ændring i kognition som vurderet ved Oral Symbol Digit Test
Tidsramme: Uge 5, 13 og 21 (analgesiarm) Uge 12 (reduktionsarm)
Oral Symbol Digit Test er et mål for behandlingshastighed. Symboler på skærmen er knyttet til et tal i en tast. Deltagerne får derefter præsenteret symboler uden tal. Deltagerne siger hvert tal, der følger med hvert præsenteret symbol, i 90 sekunder.
Uge 5, 13 og 21 (analgesiarm) Uge 12 (reduktionsarm)
Ændring i kognition som vurderet ved Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tidsramme: Uge 5, 13 og 21 (analgesiarm) Uge 12 (reduktionsarm)
Flanker Inhibitory Control and Attention Test måler opmærksomhed og hæmmende kontrol. Deltagerne skal angive venstre-højre-orienteringen af ​​en centralt præsenteret stimulus, mens de hæmmer opmærksomheden på de potentielt inkongruente stimuli, der omgiver den (dvs. flankerne, to på hver side).
Uge 5, 13 og 21 (analgesiarm) Uge 12 (reduktionsarm)
Ændring i kognition som vurderet ved billedordforrådstesten
Tidsramme: Uge 5, 13 og 21 (analgesiarm) Uge 12 (reduktionsarm)
Billedordforrådstesten måler receptivt ordforråd. Respondenterne vælger billeder (fra arrays), der passer bedst til betydningen af ​​præsenterede ord.
Uge 5, 13 og 21 (analgesiarm) Uge 12 (reduktionsarm)
Ændring i kognition og motoriske færdigheder som vurderet af Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R)
Tidsramme: Uge 5, 13 og 21 (analgesiarm) Uge 12 (reduktionsarm)
HVLT-R er et mål for verbal indlæring og hukommelse. Deltagerne bliver bedt om at lære en ordliste på 12 punkter over tre forsøg (total øjeblikkelig læring). En forsinket gratis genkaldelsesforsøg administreres efter 20 minutter, efterfulgt af en ja/nej-genkendelsesprøve.
Uge 5, 13 og 21 (analgesiarm) Uge 12 (reduktionsarm)
Ændring i motoriske færdigheder som vurderet af Grooved Pegboard Test
Tidsramme: Uge 5, 13 og 21 (analgesiarm) Uge 12 (reduktionsarm)
The Grooved Pegboard er en test af finmotorisk koordination og hastighed. I denne test placerer deltagerne 25 små metalpløkker i huller på et 3"x3" metalbræt så hurtigt som muligt. Alle pløkker er ens og har en ryg på 1 side, der svarer til et tilfældigt orienteret hak i hvert hul på metalbrættet.
Uge 5, 13 og 21 (analgesiarm) Uge 12 (reduktionsarm)
Ændring i motoriske færdigheder som vurderet ved den standardiserede feltædruelighedstest
Tidsramme: Uge 5, 13 og 21 (analgesiarm) Uge 12 (reduktionsarm)
Den standardiserede feltædruelighedstest er beregnet til at opdage kørselsproblemer på grund af nylig alkohol- eller stofbrug.
Uge 5, 13 og 21 (analgesiarm) Uge 12 (reduktionsarm)
Ændring i deltagerens opfattede forbedring af rygsmerte målt på Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: Uge 5, 13 og 21 (analgesiarm) Uge 12 (reduktionsarm)
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring.
Uge 5, 13 og 21 (analgesiarm) Uge 12 (reduktionsarm)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 2-arachidonoylglycerolniveauer som målt i plasma
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, 13 og 21 (analgesiarm) uge 12 (reduktionsarm)
2-arachidonoylglycerol vil blive målt i pmol/ml
Baseline, uge ​​5, 13 og 21 (analgesiarm) uge 12 (reduktionsarm)
Ændring i N-arachidonoylethanolamin-niveauer som målt i plasma
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, 13 og 21 (analgesiarm) uge 12 (reduktionsarm)
N-arachidonoylethanolamin vil blive målt i pmol/ml
Baseline, uge ​​5, 13 og 21 (analgesiarm) uge 12 (reduktionsarm)
Ændring i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) niveauer målt i plasma
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, 13 og 21 (analgesiarm) uge 12 (reduktionsarm)
TNF-α vil blive målt i pg/ml
Baseline, uge ​​5, 13 og 21 (analgesiarm) uge 12 (reduktionsarm)
Ændring i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) målt i plasma
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, 13 og 21 (analgesiarm) uge 12 (reduktionsarm)
CRP vil blive målt i mg/L
Baseline, uge ​​5, 13 og 21 (analgesiarm) uge 12 (reduktionsarm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Cannabis Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-0701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger