Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita třetí dávky vakcíny mRNA-1273 u pacientů s rakovinou COVID-19

13. dubna 2023 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Imunogenicita třetí dávky vakcíny mRNA-1273 (moderní) mezi pacienty s rakovinou

Vyšetřovatelé vyhodnotí imunogenicitu třetí dávky vakcíny mRNA-1273 SARS-CoV-2 u pacientů s rakovinou, kteří dostanou doporučenou třetí dávku vakcíny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
336

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti Moffitt Cancer Center, kteří dokončili svou dvoudávkovou sérii vakcíny mRNA-1273 před 31. březnem 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Je pacient s rakovinou zařazený do studie Cancer Patient Immune Response to COVID-19 Vaccine (základní vědecká studie) MCC 21138 nebo který dokončil dvě série vakcín mRNA-1273 před 31. březnem 2021.
  • Rozumí, souhlasí a je schopen dodržovat studijní postupy a poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Nemá žádnou známou nebo suspektní alergii nebo anamnézu anafylaxe, kopřivky nebo jiných významných nežádoucích reakcí na vakcínu nebo její pomocné látky.
  • Nedostal více nebo méně než 2 dávky vakcíny mRNA-1273

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se nevrátí pro třetí dávku vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci, kteří dostanou 3. dávku vakcíny mRNA-1273 SARS-CoV-2
Pacienti s rakovinou, kteří již dostali svou 1. a 2. dávku vakcíny mRNA-1273 SARS-CoV-2, dostanou 3. dávku vakcíny. Objem injikované vakcíny bude 0,5 ml, obsahující 100 μg dávku mRNA-1273.
Biologický: mRNA-1273
Účastníci obdrží 0,5 ml injekci vakcíny, která obsahuje 100 μg dávku mRNA1273. Vakcína bude aplikována do deltového svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Hladina anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifické neutralizační protilátky (nAb) 28 dní po dávce 3
Časové okno: 28 dní
Hladina anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifické neutralizační protilátky (nAb) až do 28. dne studie bude měřena pomocí specifických neutralizačních protilátek a sérových testů.
28 dní
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifická neutralizační protilátka (nAb) 6 měsíců po dávce 3
Časové okno: 6 měsíců
Hladina anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifické neutralizační protilátky (nAb) až do 6. měsíce studie bude měřena pomocí specifických neutralizačních protilátek a sérových testů
6 měsíců
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 28 dní po dávce 3
Časové okno: 28 dní
Hladina anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab až do 28. dne studie bude měřena pomocí specifických neutralizačních protilátek a sérových testů
28 dní
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 6 měsíců po dávce 3
Časové okno: 6 měsíců
Hladina anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab až do 6. měsíce studie bude měřena pomocí specifických neutralizačních protilátek a sérových testů
6 měsíců
Hladinové protilátky, které blokují vazbu ACE2 na antigeny RBD z 10 variant SARS-CoV-2 vzbuzujících obavy 28 dní po dávce 3
Časové okno: 28 dní
Hladina protilátek, které blokují vazbu ACE2 na antigeny RBD z 10 variant SARS-CoV-2, které se týkají až do 28. dne studie, bude měřena pomocí specifických neutralizačních protilátek a sérových testů.
28 dní
Hladinové protilátky, které blokují vazbu ACE2 na antigeny RBD z 10 variant SARS-CoV-2, které vyvolávají obavy, 6 měsíců po dávce 3
Časové okno: 6 měsíců
Hladina protilátek, které blokují vazbu ACE2 na antigeny RBD z 10 variant SARS-CoV-2, které jsou předmětem zájmu, do 6. měsíce studie, bude měřena pomocí specifických neutralizačních protilátek a sérových testů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané místní a systémové nežádoucí reakce (AR) po dávce 3 až do 20. dne studie
Časové okno: Až 20 dní
Vyšetřovatelé změří vyžádané místní a systémové nežádoucí reakce (AR) 14. den (+/- 5 dní) po 3. dávce vakcíny
Až 20 dní
Vyžádané lokální a systémové nežádoucí reakce (AR) po dávce 3 až do 40. dne studie
Časové okno: Až 42 dní
Vyšetřovatelé změří vyžádané místní a systémové nežádoucí reakce (AR) 28. den (+ 14 dní) po 3. dávce vakcíny
Až 42 dní
Počet účastníků, kteří zažili závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody
Časové okno: Základní stav až do 6 měsíců
Účastníci byli schopni bezpečně tolerovat 3. dávku vakcíny mRNA-1273, jak bylo měřeno nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky.
Základní stav až do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ModernaTX, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-21536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení