Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-immunogenicitet af en tredje dosis mRNA-1273-vaccine blandt kræftpatienter

13. april 2023 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Immunogenicitet af en tredje dosis mRNA-1273-vaccine (moderne) blandt kræftpatienter

Efterforskere vil evaluere immunogeniciteten af ​​en tredje dosis mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine blandt cancerpatienter, der modtager den anbefalede tredje vaccinedosis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
336

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Moffitt Cancer Center, der har afsluttet deres to-dosis-serie af mRNA-1273-vaccinen før den 31. marts 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Er en kræftpatient tilmeldt Cancer Patient Immune Response to COVID-19 Vaccine-studiet (et grundlæggende videnskabeligt studie) MCC 21138, eller som har gennemført de to mRNA-1273-vaccineserier før den 31. marts 2021.
  • Forstår, accepterer og er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
  • Har ingen kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi, nældefeber eller andre væsentlige bivirkninger på vaccinen eller dens hjælpestoffer.
  • Har ikke modtaget mere eller mindre end 2 doser mRNA-1273-vaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke vil vende tilbage for den tredje vaccinedosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere, der modtager 3. dosis af mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine
Kræftpatienter, der allerede har modtaget deres 1. og 2. dosis af mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine, vil modtage en 3. dosis af vaccinen. Volumenet af injiceret vaccine vil være 0,5 ml, indeholdende en 100-μg dosis af mRNA-1273.
Biologisk: mRNA-1273
Deltagerne vil modtage en 0,5 ml injektion af vaccinen, der indeholder en dosis på 100 μg mRNA1273. Vaccinen vil blive indgivet i deltamusklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Niveauet af anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifikt neutraliserende antistof (nAb) 28 dage efter dosis 3
Tidsramme: 28 dage
Niveauet af anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifikt neutraliserende antistof (nAb) op til studiedag 28 vil blive målt ved specifikke neutraliserende antistof- og serumassays
28 dage
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifikt neutraliserende antistof (nAb) 6 måneder efter dosis 3
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifikt neutraliserende antistof (nAb) op til studiemåned 6 vil blive målt ved specifikke neutraliserende antistof- og serumassays
6 måneder
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 28 dage efter dosis 3
Tidsramme: 28 dage
Niveauet af anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab op til studiedag 28 vil blive målt ved specifikke neutraliserende antistof- og serumassays
28 dage
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 6 måneder efter dosis 3
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab op til studiemåned 6 vil blive målt ved hjælp af specifikke neutraliserende antistof- og serumassays
6 måneder
Niveau antistoffer, der blokerer bindingen af ​​ACE2 til RBD antigener fra 10 SARS-CoV-2 varianter af bekymring 28 dage efter dosis 3
Tidsramme: 28 dage
Niveauet af antistoffer, der blokerer bindingen af ​​ACE2 til RBD-antigener fra 10 SARS-CoV-2-varianter, der giver anledning til bekymring op til studiedag 28, vil blive målt ved hjælp af specifikke neutraliserende antistof- og serumassays
28 dage
Niveau antistoffer, der blokerer bindingen af ​​ACE2 til RBD antigener fra 10 SARS-CoV-2 varianter af bekymring 6 måneder efter dosis 3
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af antistoffer, der blokerer bindingen af ​​ACE2 til RBD-antigener fra 10 SARS-CoV-2-varianter, der giver anledning til bekymring op til undersøgelsesmåned 6, vil blive målt ved hjælp af specifikke neutraliserende antistof- og serumassays
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er) efter dosis 3 op til undersøgelsesdag 20
Tidsramme: Op til 20 dage
Efterforskere vil måle anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er) på dag 14 (+/- 5 dage) efter 3. dosis af vaccinen
Op til 20 dage
Opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er) efter dosis 3 op til undersøgelsesdag 40
Tidsramme: Op til 42 dage
Efterforskere vil måle anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er) på dag 28 (+ 14 dage) efter 3. dosis af vaccinen
Op til 42 dage
Antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline gennem op til 6 måneder
Deltagere i stand til sikkert at tolerere en 3. dosis af mRNA-1273-vaccine målt ved bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Baseline gennem op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ModernaTX, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-21536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger