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Immunogenicità COVID-19 di una terza dose di vaccino mRNA-1273 tra i malati di cancro

13 aprile 2023 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Immunogenicità di una terza dose di vaccino mRNA-1273 (Moderna) tra i malati di cancro

Gli investigatori valuteranno l'immunogenicità di una terza dose di vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2 tra i malati di cancro che ricevono la terza dose di vaccino raccomandata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
336

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Moffitt Cancer Center che hanno completato la serie a due dosi del vaccino mRNA-1273 prima del 31 marzo 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • È un malato di cancro arruolato nello studio Cancer Patient Immune Response to COVID-19 Vaccine (uno studio scientifico di base) MCC 21138 o che ha completato le due serie di vaccini mRNA-1273 prima del 31 marzo 2021.
  • Comprende, concorda ed è in grado di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto.
  • Non ha allergia nota o sospetta o storia di anafilassi, orticaria o altre reazioni avverse significative al vaccino o ai suoi eccipienti.
  • Non ha ricevuto più o meno di 2 dosi di vaccino mRNA-1273

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non torneranno per la terza dose di vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti che ricevono la terza dose di vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2
I malati di cancro che hanno già ricevuto la prima e la seconda dose di vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2 riceveranno una terza dose del vaccino. Il volume del vaccino iniettato sarà di 0,5 ml, contenente una dose di 100 μg di mRNA-1273.
Biologico: mRNA-1273
I partecipanti riceveranno un'iniezione da 0,5 ml del vaccino che contiene una dose da 100 μg di mRNA1273. Il vaccino verrà somministrato nel muscolo deltoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Il livello di anticorpo neutralizzante specifico (nAb) anti-SARS-CoV-2 Spike (S) 28 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: 28 giorni
Il livello di anticorpo neutralizzante specifico (nAb) anti-SARS-CoV-2 Spike (S) fino al giorno 28 dello studio sarà misurato mediante anticorpi neutralizzanti specifici e test sierici
28 giorni
Anticorpo neutralizzante specifico (nAb) anti-SARS-CoV-2 Spike (S) 6 mesi dopo la dose 3
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di anticorpo neutralizzante specifico (nAb) anti-SARS-CoV-2 Spike (S) fino al mese 6 dello studio sarà misurato mediante anticorpi neutralizzanti specifici e test sierici
6 mesi
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 28 giorni post-dose 3
Lasso di tempo: 28 giorni
Il livello di anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab fino al giorno 28 dello studio sarà misurato mediante anticorpi neutralizzanti specifici e test sierici
28 giorni
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 6 mesi dopo la dose 3
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab fino al mese 6 dello studio sarà misurato mediante anticorpi neutralizzanti specifici e test sierici
6 mesi
Anticorpi di livello che bloccano il legame di ACE2 agli antigeni RBD da 10 varianti di SARS-CoV-2 preoccupanti 28 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli anticorpi di livello che bloccano il legame di ACE2 agli antigeni RBD da 10 varianti SARS-CoV-2 di preoccupazione fino al giorno 28 dello studio saranno misurati mediante anticorpi neutralizzanti specifici e test sierici
28 giorni
Anticorpi di livello che bloccano il legame di ACE2 agli antigeni RBD da 10 varianti di SARS-CoV-2 preoccupanti 6 mesi dopo la dose 3
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli anticorpi di livello che bloccano il legame di ACE2 agli antigeni RBD da 10 varianti SARS-CoV-2 di preoccupazione fino al mese 6 dello studio saranno misurati mediante anticorpi neutralizzanti specifici e test sierici
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR) post-dose 3 fino al giorno 20 dello studio
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Gli investigatori misureranno le reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR) al giorno 14 (+/- 5 giorni) dopo la 3a dose di vaccino
Fino a 20 giorni
Reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR) post-dose 3 fino al giorno 40 dello studio
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Gli investigatori misureranno le reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR) al giorno 28 (+ 14 giorni) dopo la 3a dose di vaccino
Fino a 42 giorni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi ed eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
- Partecipanti in grado di tollerare in sicurezza una terza dose di vaccino mRNA-1273 come misurato da eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ModernaTX, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-21536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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