Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 Immunogenność trzeciej dawki szczepionki mRNA-1273 wśród pacjentów z rakiem

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Immunogenność trzeciej dawki szczepionki mRNA-1273 (Moderna) wśród chorych na raka

Badacze ocenią immunogenność trzeciej dawki szczepionki mRNA-1273 SARS-CoV-2 wśród pacjentów z rakiem otrzymujących zalecaną trzecią dawkę szczepionki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
336

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Moffitt Cancer Center, którzy zakończyli dwudawkową serię szczepionki mRNA-1273 przed 31 marca 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Czy pacjent z chorobą nowotworową został włączony do badania odpowiedzi immunologicznej pacjenta na raka na COVID-19 (podstawowe badanie naukowe) MCC 21138 lub który ukończył dwie serie szczepionek mRNA-1273 przed 31 marca 2021 r.
  • Rozumie, zgadza się i jest w stanie zastosować się do procedur badania oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
  • Nie ma znanej lub podejrzewanej alergii lub historii anafilaksji, pokrzywki lub innych istotnych działań niepożądanych na szczepionkę lub jej substancje pomocnicze.
  • Nie otrzymał więcej lub mniej niż 2 dawek szczepionki mRNA-1273

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie wrócą po trzecią dawkę szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy, którzy otrzymali 3. dawkę szczepionki mRNA-1273 SARS-CoV-2
Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy otrzymali już pierwszą i drugą dawkę szczepionki mRNA-1273 SARS-CoV-2, otrzymają trzecią dawkę szczepionki. Objętość wstrzykniętej szczepionki będzie wynosić 0,5 ml i będzie zawierała 100 μg dawki mRNA-1273.
Biologiczny: mRNA-1273
Uczestnicy otrzymają zastrzyk 0,5 ml szczepionki zawierającej dawkę 100 μg mRNA1273. Szczepionka zostanie podana w mięsień naramienny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Poziom swoistego przeciwciała neutralizującego (nAb) anty-SARS-CoV-2 Spike (S) 28 dni po podaniu 3 dawki
Ramy czasowe: 28 dni
Poziom swoistego przeciwciała neutralizującego (nAb) anty-SARS-CoV-2 Spike (S) do dnia 28 badania będzie mierzony za pomocą swoistych przeciwciał neutralizujących i testów surowicy
28 dni
Przeciwciało neutralizujące (nAb) specyficzne dla Spike (S) przeciwko SARS-CoV-2 6 miesięcy po podaniu 3 dawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom swoistego przeciwciała neutralizującego (nAb) anty-SARS-CoV-2 Spike (S) do miesiąca badania 6 będzie mierzony za pomocą swoistych przeciwciał neutralizujących i testów surowicy
6 miesięcy
Anty-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 28 dni po dawce 3
Ramy czasowe: 28 dni
Poziom anty-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab do dnia 28 badania będzie mierzony za pomocą swoistych przeciwciał neutralizujących i testów surowicy
28 dni
Anty-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 6 miesięcy po podaniu 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom anty-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab do 6 miesiąca badania będzie mierzony za pomocą swoistych przeciwciał neutralizujących i testów surowicy
6 miesięcy
Przeciwciała poziomu, które blokują wiązanie ACE2 z antygenami RBD z 10 wariantów SARS-CoV-2 budzących obawy 28 dni po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: 28 dni
Poziomy przeciwciał, które blokują wiązanie ACE2 z antygenami RBD z 10 wariantów SARS-CoV-2 będących przedmiotem zainteresowania do 28 dnia badania będą mierzone za pomocą swoistych przeciwciał neutralizujących i testów surowicy
28 dni
Przeciwciała poziomu, które blokują wiązanie ACE2 z antygenami RBD z 10 wariantów SARS-CoV-2 budzących obawy 6 miesięcy po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy przeciwciał, które blokują wiązanie ACE2 z antygenami RBD z 10 wariantów SARS-CoV-2 będących przedmiotem zainteresowania do 6 miesiąca badania będą mierzone za pomocą swoistych przeciwciał neutralizujących i testów surowicy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane (AR) po 3. dawce do 20. dnia badania
Ramy czasowe: Do 20 dni
Badacze zmierzą oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane (AR) w dniu 14 (+/- 5 dni) po podaniu trzeciej dawki szczepionki
Do 20 dni
Oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane (AR) po 3. dawce do 40. dnia badania
Ramy czasowe: Do 42 dni
Badacze zmierzą oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane (AR) w dniu 28 (+ 14 dni) po trzeciej dawce szczepionki
Do 42 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Uczestnicy, którzy są w stanie bezpiecznie tolerować trzecią dawkę szczepionki mRNA-1273, mierząc zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Linia bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ModernaTX, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-21536

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami