Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita třetí dávky vakcíny mRNA-1273 u pacientů s rakovinou COVID-19

13. dubna 2023 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Imunogenicita třetí dávky vakcíny mRNA-1273 (moderní) mezi pacienty s rakovinou

Vyšetřovatelé vyhodnotí imunogenicitu třetí dávky vakcíny mRNA-1273 SARS-CoV-2 u pacientů s rakovinou, kteří dostanou doporučenou třetí dávku vakcíny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

336

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti Moffitt Cancer Center, kteří dokončili svou dvoudávkovou sérii vakcíny mRNA-1273 před 31. březnem 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Je pacient s rakovinou zařazený do studie Cancer Patient Immune Response to COVID-19 Vaccine (základní vědecká studie) MCC 21138 nebo který dokončil dvě série vakcín mRNA-1273 před 31. březnem 2021.
  • Rozumí, souhlasí a je schopen dodržovat studijní postupy a poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Nemá žádnou známou nebo suspektní alergii nebo anamnézu anafylaxe, kopřivky nebo jiných významných nežádoucích reakcí na vakcínu nebo její pomocné látky.
  • Nedostal více nebo méně než 2 dávky vakcíny mRNA-1273

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se nevrátí pro třetí dávku vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci, kteří dostanou 3. dávku vakcíny mRNA-1273 SARS-CoV-2
Pacienti s rakovinou, kteří již dostali svou 1. a 2. dávku vakcíny mRNA-1273 SARS-CoV-2, dostanou 3. dávku vakcíny. Objem injikované vakcíny bude 0,5 ml, obsahující 100 μg dávku mRNA-1273.
Biologický: mRNA-1273
Účastníci obdrží 0,5 ml injekci vakcíny, která obsahuje 100 μg dávku mRNA1273. Vakcína bude aplikována do deltového svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Hladina anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifické neutralizační protilátky (nAb) 28 dní po dávce 3
Časové okno: 28 dní
Hladina anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifické neutralizační protilátky (nAb) až do 28. dne studie bude měřena pomocí specifických neutralizačních protilátek a sérových testů.
28 dní
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifická neutralizační protilátka (nAb) 6 měsíců po dávce 3
Časové okno: 6 měsíců
Hladina anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-specifické neutralizační protilátky (nAb) až do 6. měsíce studie bude měřena pomocí specifických neutralizačních protilátek a sérových testů
6 měsíců
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 28 dní po dávce 3
Časové okno: 28 dní
Hladina anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab až do 28. dne studie bude měřena pomocí specifických neutralizačních protilátek a sérových testů
28 dní
Anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab 6 měsíců po dávce 3
Časové okno: 6 měsíců
Hladina anti-SARS-CoV-2 Spike (S)-GMT Ab až do 6. měsíce studie bude měřena pomocí specifických neutralizačních protilátek a sérových testů
6 měsíců
Hladinové protilátky, které blokují vazbu ACE2 na antigeny RBD z 10 variant SARS-CoV-2 vzbuzujících obavy 28 dní po dávce 3
Časové okno: 28 dní
Hladina protilátek, které blokují vazbu ACE2 na antigeny RBD z 10 variant SARS-CoV-2, které se týkají až do 28. dne studie, bude měřena pomocí specifických neutralizačních protilátek a sérových testů.
28 dní
Hladinové protilátky, které blokují vazbu ACE2 na antigeny RBD z 10 variant SARS-CoV-2, které vyvolávají obavy, 6 měsíců po dávce 3
Časové okno: 6 měsíců
Hladina protilátek, které blokují vazbu ACE2 na antigeny RBD z 10 variant SARS-CoV-2, které jsou předmětem zájmu, do 6. měsíce studie, bude měřena pomocí specifických neutralizačních protilátek a sérových testů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané místní a systémové nežádoucí reakce (AR) po dávce 3 až do 20. dne studie
Časové okno: Až 20 dní
Vyšetřovatelé změří vyžádané místní a systémové nežádoucí reakce (AR) 14. den (+/- 5 dní) po 3. dávce vakcíny
Až 20 dní
Vyžádané lokální a systémové nežádoucí reakce (AR) po dávce 3 až do 40. dne studie
Časové okno: Až 42 dní
Vyšetřovatelé změří vyžádané místní a systémové nežádoucí reakce (AR) 28. den (+ 14 dní) po 3. dávce vakcíny
Až 42 dní
Počet účastníků, kteří zažili závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody
Časové okno: Základní stav až do 6 měsíců
Účastníci byli schopni bezpečně tolerovat 3. dávku vakcíny mRNA-1273, jak bylo měřeno nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky.
Základní stav až do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

ModernaTX, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-21536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na mRNA-1273

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit