Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLutikason v léčbě covidů (FLOT) (FLOT)

21. září 2021 aktualizováno: Vu Tran Thien Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti flutikason propionátu MDI přidaná ke standardní péči v časném stadiu COVID-19 při snižování výskytu nežádoucích účinků u symptomatických pacientů ve věku od 18 do 49 let s rizikovými faktory nebo Starší než 50 let

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti flutikason propionátu (inhalátor s odměřenou dávkou – MDI) přidaného ke standardní péči v rané fázi COVID-19 při snižování výskytu nežádoucích účinků (kterýkoli z následujících: kyslíková terapie , systémové kortikosteroidy, hospitalizace, mechanická ventilace a mortalita) u symptomatických pacientů ve věku od 18 do 49 let s rizikovými faktory nebo starších 50 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má 2 větve: skupina se standardní péčí se řídila pokyny COVID-19 Ministerstva zdravotnictví Vietnamu a intervenční skupina: Flutikason propionát MDI s spacerem, dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Účastníci studie budou sledováni prostřednictvím videohovoru ode dne 1 do dne 14, dne 21 a dne 28 po randomizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsání souhlasu s účastí ve studii
  2. Mít příznaky související s COVID do 5 dnů před randomizací
  3. Potvrzená diagnóza COVID-19 rychlým antigenovým testem nebo testem polymerázové řetězové reakce (PCR) do 5 dnů před randomizací
  4. Starší 50 let NEBO 18–49 let a máte jeden nebo více rizikových faktorů pro závažný COVID-19

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena
  2. Alergie a/nebo kontraindikace na inhalační flutikason
  3. Současné nebo předchozí podávání inhalačních kortikosteroidů během 15 dnů před randomizací
  4. Současné nebo předchozí podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů (vyšších než 3,75 mg dexametazonu/den nebo ekvivalentních dávek jiných kortikosteroidů) a/nebo antikoagulancií atd. více než 2 dny nebo rovné 2 dnům během 15 dnů před randomizací nebo užívání jakýchkoli jiných antivirotik (jako je remdesivir, favipiravir atd.)
  5. Indikace k zahájení systémových kortikosteroidů nebo oxygenoterapie nebo k hospitalizaci kvůli COVID-19 do 24 hodin
  6. Již se účastnil jiných intervenčních studií COVID
  7. Jakékoli stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že by se pacient neměl účastnit ve prospěch pacienta nebo které by bránily, omezovaly nebo zkreslovaly hodnocení postupu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci budou sledováni prostřednictvím videohovoru dvakrát denně bez jakýchkoli specifických drog.
Experimentální: Flutikason propionát s spacerem
Flutikason propionát 125 mcg s spacer, 4 vstřiky, dvakrát denně, přidán ke standardní péči
Lék: Flutikason propionát
Flutikason propionát přidaný k obvyklé péči, celková dávka 1000 mcg denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Flixotide 125 mcg Evohaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nepříznivých výsledků
Časové okno: 28. den po randomizaci
Vyhodnotit účinnost flutikason propionátu MDI přidaného ke standardní péči v rané fázi COVID-19 při snižování výskytu nežádoucích účinků (kyslíková terapie, systémové kortikosteroidy, hospitalizace, mechanická ventilace a mortalita) u symptomatických pacientů ve věku od 18 do 49 let. rok s rizikovými faktory nebo starší 50 let.
28. den po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka izolace podle kritérií WHO
Časové okno: 28. den po randomizaci
Vyhodnotit účinnost flutikason propionátu MDI přidaného ke standardní péči v rané fázi COVID-19 při zkrácení doby izolace na základě kritérií WHO u symptomatických pacientů ve věku od 18 do 49 let s rizikovými faktory nebo starších 50 let
28. den po randomizaci
Výskyt pacientů se saturací kyslíkem při pulzní oxymetrii (SpO2)
Časové okno: 28. den po randomizaci
Vyhodnotit účinnost flutikason propionátu MDI přidaného ke standardní péči v rané fázi COVID-19 při snižování výskytu pacientů s SpO2
28. den po randomizaci
Míra zotavení nahlášená sama sebou
Časové okno: 28. den po randomizaci
Vyhodnotit účinnost flutikason propionátu MDI přidaného ke standardní péči v raném stadiu COVID-19 při snižování samozřejmé míry zotavení symptomatických pacientů buď ve věku od 18 do 49 let s rizikovými faktory, nebo ve věku nad 50 let
28. den po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D., tuyetlanyds@gmail.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 466/HDDD-DYHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků shromážděné během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Od října 2021 do září 2022.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří navrhli použití dat, byli schváleni revizní komisí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení