Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluticason i covid-behandling (FLOT) (FLOT)

21. september 2021 opdateret af: Vu Tran Thien Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​fluticasonpropionat MDI tilføjet til standardbehandling på et tidligt stadie af COVID-19 til at reducere forekomsten af ​​uønskede udfald hos symptomatiske patienter, enten fra 18 til 49 år gamle med risikofaktorer eller Ældre end 50 år gammel

Et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​fluticasonpropionat (inhalator med afmålt dosis - MDI) tilføjet til standardbehandling på et tidligt stadie af COVID-19 til at reducere forekomsten af ​​uønskede resultater (enhver af følgende: iltbehandling , systemiske kortikosteroider, hospitalsindlæggelse, mekanisk ventilation og dødelighed) hos symptomatiske patienter enten fra 18 til 49 år med risikofaktorer eller ældre end 50 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har 2 arme: Standardplejegruppen fulgte COVID-19 retningslinjerne fra Vietnams sundhedsministerium og interventionsgruppen: Fluticasonpropionat MDI med spacer, to gange dagligt i 14 dage.

Studiedeltagerne vil blive overvåget via videoopkald fra dag 1 til dag 14, dag 21 og dag 28 efter randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriver samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  2. Har COVID-relaterede symptomer inden for 5 dage før randomisering
  3. Bekræftet diagnose af COVID-19 ved hurtig antigentest eller polymerasekædereaktion (PCR) test inden for 5 dage før randomisering
  4. Over 50 år ELLER 18-49 år og har en eller flere af risikofaktorer for svær COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde
  2. Allergi og/eller kontraindikationer over for inhaleret Fluticason
  3. Nuværende eller tidligere administration af inhalerede kortikosteroider inden for de 15 dage før randomisering
  4. Nuværende eller tidligere administration af højdosis systemiske kortikosteroider (højere end 3,75 mg dexamethason/dag eller tilsvarende doser af andre kortikosteroider) og/eller antikoagulantia osv. mere end eller lig med 2 dage inden for 15 dage før randomisering, eller indtagelse af andre antivirale lægemidler (såsom remdesivir, favipiravir osv..)
  5. Indikation for start af systemiske kortikosteroider eller oxygenbehandling eller indlæggelse på grund af COVID-19 inden for de næste 24 timer
  6. Har allerede deltaget i andre interventionelle COVID-studier
  7. Enhver tilstand, hvor investigator mener, at patienten ikke bør deltage til gavn for patienten, eller som ville forhindre, begrænse eller forvrænge evalueringen af ​​undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagerne vil blive overvåget via videoopkald to gange om dagen uden særlige stoffer.
Eksperimentel: Fluticasonpropionat med spacer
Fluticasonpropionat 125 mcg med spacer, 4 pust, to gange om dagen, tilføjet til standardpleje
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat tilføjet til sædvanlig pleje, samlet dosis 1000 mcg om dagen i 14 dage
Andre navne:
  • Flixotide 125 mcg Evohaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede resultater
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
At evaluere effektiviteten af ​​fluticasonpropionat MDI tilføjet til standardbehandling på et tidligt stadium COVID-19 til at reducere forekomsten af ​​uønskede resultater (iltbehandling, systemiske kortikosteroider, hospitalsindlæggelse, mekanisk ventilation og dødelighed) hos symptomatiske patienter enten fra 18 til 49- årig med risikofaktorer eller ældre end 50 år.
Dag 28 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af isolation baseret på WHO's kriterier
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
At evaluere effektiviteten af ​​fluticasonpropionat MDI tilføjet til standardbehandling på et tidligt stadie COVID-19 til at reducere varigheden af ​​isolation baserer sig på WHO's kriterier hos symptomatiske patienter enten fra 18 til 49-årige med risikofaktorer eller ældre end 50-årige
Dag 28 efter randomisering
Forekomsten af ​​patienter med iltmætning ved pulsoximetri (SpO2)
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
For at evaluere effektiviteten af ​​fluticasonpropionat MDI tilføjet til standardbehandling på et tidligt stadium COVID-19 til at reducere forekomsten af ​​patienter med SpO2
Dag 28 efter randomisering
Selvrapporteret inddrivelsesrate
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
At evaluere effektiviteten af ​​fluticasonpropionat MDI tilføjet til standardbehandling på et tidligt stadium COVID-19 til at reducere selvrapporteret helbredelsesrate for symptomatiske patienter enten fra 18 til 49-årige med risikofaktorer eller ældre end 50-årige
Dag 28 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D., tuyetlanyds@gmail.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 466/HDDD-DYHD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Fra oktober 2021 til september 2022.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der foreslog brug af data, er blevet godkendt af en bedømmelseskomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger