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FLuticason in der Covid-Behandlung (FLOT) (FLOT)

21. September 2021 aktualisiert von: Vu Tran Thien Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fluticasonpropionat MDI, das zur Standardversorgung im Frühstadium von COVID-19 hinzugefügt wurde, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse bei symptomatischen Patienten entweder im Alter von 18 bis 49 Jahren mit Risikofaktoren zu reduzieren oder Älter als 50 Jahre alt

Eine multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fluticasonpropionat (Dosierinhalator – MDI), das in einem frühen Stadium von COVID-19 zur Standardbehandlung hinzugefügt wurde, um das Auftreten unerwünschter Folgen zu reduzieren (eine der folgenden: Sauerstofftherapie , systemische Kortikosteroide, Krankenhauseinweisung, mechanische Beatmung und Mortalität) bei symptomatischen Patienten entweder im Alter von 18 bis 49 Jahren mit Risikofaktoren oder älter als 50 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat 2 Arme: Die Standardversorgungsgruppe folgte den COVID-19-Richtlinien des Gesundheitsministeriums von Vietnam und die Interventionsgruppe: Fluticasonpropionat MDI mit Spacer, zweimal täglich für 14 Tage.

Die Studienteilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der Randomisierung per Videoanruf überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  2. COVID-bezogene Symptome innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung haben
  3. Bestätigte Diagnose von COVID-19 durch Antigen-Schnelltest oder Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung
  4. Über 50 Jahre alt ODER 18-49 Jahre alt und haben einen oder mehrere Risikofaktoren für schweres COVID-19

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau
  2. Allergie und/oder Kontraindikationen gegen inhaliertes Fluticason
  3. Aktuelle oder frühere Verabreichung von inhalativen Kortikosteroiden innerhalb der 15 Tage vor der Randomisierung
  4. Aktuelle oder frühere Verabreichung von hochdosierten systemischen Kortikosteroiden (mehr als 3,75 mg Dexamethason/Tag oder äquivalente Dosen anderer Kortikosteroide) und/oder Antikoagulantien usw. mehr als oder gleich 2 Tage innerhalb von 15 Tagen vor der Randomisierung oder Einnahme anderer antiviraler Medikamente (wie Remdesivir, Favipiravir usw.)
  5. Indikation zum Beginn einer systemischen Kortikosteroid- oder Sauerstofftherapie oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19 innerhalb der nächsten 24 Stunden
  6. Hat bereits an anderen interventionellen COVID-Studien teilgenommen
  7. Alle Bedingungen, bei denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Patient zum Wohle des Patienten nicht teilnehmen sollte oder die die Bewertung des Studienverfahrens verhindern, einschränken oder verfälschen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer werden zweimal täglich per Videoanruf ohne spezifische Drogen überwacht.
Experimental: Fluticasonpropionat mit Spacer
Fluticasonpropionat 125 mcg mit Spacer, 4 Sprühstöße, zweimal täglich, zusätzlich zur Standardbehandlung
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat zusätzlich zur üblichen Behandlung, Gesamtdosis 1000 µg pro Tag für 14 Tage
Andere Namen:
  • Flixotid 125 mcg Evohaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
Bewertung der Wirksamkeit von Fluticasonpropionat MDI, das in einem frühen Stadium von COVID-19 zur Standardbehandlung hinzugefügt wurde, bei der Verringerung der Inzidenz unerwünschter Folgen (Sauerstofftherapie, systemische Kortikosteroide, Krankenhauseinweisung, mechanische Beatmung und Mortalität) bei symptomatischen Patienten entweder von 18 bis 49- Jährige mit Risikofaktoren oder älter als 50 Jahre.
Tag 28 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Isolation nach WHO-Kriterien
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
Bewertung der Wirksamkeit von Fluticasonpropionat-MDI als Zusatz zur Standardbehandlung im Frühstadium von COVID-19 bei der Verkürzung der Isolationsdauer basierend auf den Kriterien der WHO bei symptomatischen Patienten im Alter von 18 bis 49 Jahren mit Risikofaktoren oder älter als 50 Jahre
Tag 28 nach Randomisierung
Die Inzidenz von Patienten mit Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2)
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
Bewertung der Wirksamkeit von Fluticasonpropionat MDI, das in einem frühen Stadium von COVID-19 zur Standardversorgung hinzugefügt wurde, um die Inzidenz von Patienten mit SpO2 zu reduzieren
Tag 28 nach Randomisierung
Selbstberichtete Erholungsrate
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
Bewertung der Wirksamkeit von Fluticasonpropionat-MDI, das in einem frühen Stadium von COVID-19 zur Standardversorgung hinzugefügt wurde, bei der Verringerung der selbstberichteten Genesungsrate von symptomatischen Patienten entweder von 18 bis 49 Jahren mit Risikofaktoren oder älter als 50 Jahre
Tag 28 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D., tuyetlanyds@gmail.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 466/HDDD-DYHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die während der Studie nach Anonymisierung gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von Oktober 2021 bis September 2022.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die die Verwendung von Daten vorgeschlagen haben, wurden von einem Überprüfungsausschuss genehmigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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