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FLuticasone in cOvid Treatment (FLOT) (FLOT)

21 de setembro de 2021 atualizado por: Vu Tran Thien Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Um estudo multicêntrico, aberto e controlado randomizado para avaliar a eficácia do propionato de fluticasona MDI adicionado ao tratamento padrão no estágio inicial do COVID-19 na redução da incidência de resultados adversos em pacientes sintomáticos de 18 a 49 anos com fatores de risco ou Mais de 50 anos

Um ensaio multicêntrico, aberto, randomizado e controlado para avaliar a eficácia do propionato de fluticasona (inalador dosimetrado - MDI) adicionado ao tratamento padrão no estágio inicial do COVID-19 na redução da incidência de resultados adversos (qualquer um dos seguintes: oxigenoterapia , corticosteroides sistêmicos, hospitalização, ventilação mecânica e mortalidade) em pacientes sintomáticos de 18 a 49 anos com fatores de risco ou com mais de 50 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem 2 braços: o grupo de tratamento padrão seguiu as diretrizes COVID-19 do Ministério da Saúde do Vietnã e o grupo de intervenção: MDI de propionato de fluticasona com espaçador, duas vezes ao dia durante 14 dias.

Os participantes do estudo serão monitorados por videochamada do dia 1 ao dia 14, dia 21 e dia 28 após randomização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Recrutamento
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinando o consentimento para participar do estudo
  2. Ter sintomas relacionados ao COVID dentro de 5 dias antes da randomização
  3. Diagnóstico confirmado de COVID-19 por teste rápido de antígeno ou teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) dentro de 5 dias antes da randomização
  4. Mais de 50 anos OU 18-49 anos e um ou mais fatores de risco para COVID-19 grave

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida ou amamentando
  2. Alergia e/ou contra-indicações à Fluticasona inalada
  3. Administração atual ou anterior de corticosteroides inalatórios nos 15 dias anteriores à randomização
  4. Administração atual ou anterior de altas doses de corticosteroides sistêmicos (maior que 3,75 mg de dexametasona/dia ou doses equivalentes de outros corticosteroides) e/ou anticoagulantes etc. (como remdesivir, favipiravir, etc.)
  5. Indicação para início de corticóide sistêmico ou oxigenoterapia ou internação por COVID-19 nas próximas 24 horas
  6. Já participou de outros estudos intervencionistas de COVID
  7. Quaisquer condições para as quais o investigador acredite que o paciente não deva participar para o benefício do paciente ou que impeça, limite ou distorça a avaliação do procedimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes serão monitorados via videochamada duas vezes ao dia sem nenhum medicamento específico.
Experimental: Propionato de fluticasona com espaçador
Propionato de fluticasona 125 mcg com espaçador, 4 inalações, duas vezes ao dia, adicionado ao tratamento padrão
Medicamento: Propionato de fluticasona
Propionato de fluticasona adicionado aos cuidados habituais, dose total de 1000 mcg por dia durante 14 dias
Outros nomes:
  • Flixotide 125 mcg Evohaler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de resultados adversos
Prazo: Dia 28 após a randomização
Avaliar a eficácia do propionato de fluticasona MDI adicionado ao tratamento padrão em um estágio inicial de COVID-19 na redução da incidência de resultados adversos (oxigenoterapia, corticosteroides sistêmicos, hospitalização, ventilação mecânica e mortalidade) em pacientes sintomáticos de 18 a 49 anos anos com fatores de risco ou com mais de 50 anos.
Dia 28 após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do isolamento com base nos critérios da OMS
Prazo: Dia 28 após a randomização
Avaliar a eficácia do MDI de propionato de fluticasona adicionado ao tratamento padrão no estágio inicial de COVID-19 na redução da duração do isolamento com base nos critérios da OMS em pacientes sintomáticos de 18 a 49 anos com fatores de risco ou com mais de 50 anos
Dia 28 após a randomização
A incidência de pacientes com saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2)
Prazo: Dia 28 após a randomização
Avaliar a eficácia do propionato de fluticasona MDI adicionado ao tratamento padrão em um estágio inicial de COVID-19 na redução da incidência de pacientes com SpO2
Dia 28 após a randomização
Taxa de recuperação autorreferida
Prazo: Dia 28 após a randomização
Avaliar a eficácia do propionato de fluticasona MDI adicionado ao tratamento padrão em um estágio inicial de COVID-19 na redução da taxa de recuperação autorrelatada de pacientes sintomáticos de 18 a 49 anos com fatores de risco ou com mais de 50 anos
Dia 28 após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D., tuyetlanyds@gmail.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 466/HDDD-DYHD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De outubro de 2021 a setembro de 2022.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que propuseram o uso dos dados foram aprovados por um comitê de revisão.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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