Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLutikason v léčbě covidů (FLOT) (FLOT)

21. září 2021 aktualizováno: Vu Tran Thien Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti flutikason propionátu MDI přidaná ke standardní péči v časném stadiu COVID-19 při snižování výskytu nežádoucích účinků u symptomatických pacientů ve věku od 18 do 49 let s rizikovými faktory nebo Starší než 50 let

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti flutikason propionátu (inhalátor s odměřenou dávkou – MDI) přidaného ke standardní péči v rané fázi COVID-19 při snižování výskytu nežádoucích účinků (kterýkoli z následujících: kyslíková terapie , systémové kortikosteroidy, hospitalizace, mechanická ventilace a mortalita) u symptomatických pacientů ve věku od 18 do 49 let s rizikovými faktory nebo starších 50 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má 2 větve: skupina se standardní péčí se řídila pokyny COVID-19 Ministerstva zdravotnictví Vietnamu a intervenční skupina: Flutikason propionát MDI s spacerem, dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Účastníci studie budou sledováni prostřednictvím videohovoru ode dne 1 do dne 14, dne 21 a dne 28 po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsání souhlasu s účastí ve studii
  2. Mít příznaky související s COVID do 5 dnů před randomizací
  3. Potvrzená diagnóza COVID-19 rychlým antigenovým testem nebo testem polymerázové řetězové reakce (PCR) do 5 dnů před randomizací
  4. Starší 50 let NEBO 18–49 let a máte jeden nebo více rizikových faktorů pro závažný COVID-19

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena
  2. Alergie a/nebo kontraindikace na inhalační flutikason
  3. Současné nebo předchozí podávání inhalačních kortikosteroidů během 15 dnů před randomizací
  4. Současné nebo předchozí podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů (vyšších než 3,75 mg dexametazonu/den nebo ekvivalentních dávek jiných kortikosteroidů) a/nebo antikoagulancií atd. více než 2 dny nebo rovné 2 dnům během 15 dnů před randomizací nebo užívání jakýchkoli jiných antivirotik (jako je remdesivir, favipiravir atd.)
  5. Indikace k zahájení systémových kortikosteroidů nebo oxygenoterapie nebo k hospitalizaci kvůli COVID-19 do 24 hodin
  6. Již se účastnil jiných intervenčních studií COVID
  7. Jakékoli stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že by se pacient neměl účastnit ve prospěch pacienta nebo které by bránily, omezovaly nebo zkreslovaly hodnocení postupu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci budou sledováni prostřednictvím videohovoru dvakrát denně bez jakýchkoli specifických drog.
Experimentální: Flutikason propionát s spacerem
Flutikason propionát 125 mcg s spacer, 4 vstřiky, dvakrát denně, přidán ke standardní péči
Lék: Flutikason propionát
Flutikason propionát přidaný k obvyklé péči, celková dávka 1000 mcg denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Flixotide 125 mcg Evohaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nepříznivých výsledků
Časové okno: 28. den po randomizaci
Vyhodnotit účinnost flutikason propionátu MDI přidaného ke standardní péči v rané fázi COVID-19 při snižování výskytu nežádoucích účinků (kyslíková terapie, systémové kortikosteroidy, hospitalizace, mechanická ventilace a mortalita) u symptomatických pacientů ve věku od 18 do 49 let. rok s rizikovými faktory nebo starší 50 let.
28. den po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka izolace podle kritérií WHO
Časové okno: 28. den po randomizaci
Vyhodnotit účinnost flutikason propionátu MDI přidaného ke standardní péči v rané fázi COVID-19 při zkrácení doby izolace na základě kritérií WHO u symptomatických pacientů ve věku od 18 do 49 let s rizikovými faktory nebo starších 50 let
28. den po randomizaci
Výskyt pacientů se saturací kyslíkem při pulzní oxymetrii (SpO2)
Časové okno: 28. den po randomizaci
Vyhodnotit účinnost flutikason propionátu MDI přidaného ke standardní péči v rané fázi COVID-19 při snižování výskytu pacientů s SpO2
28. den po randomizaci
Míra zotavení nahlášená sama sebou
Časové okno: 28. den po randomizaci
Vyhodnotit účinnost flutikason propionátu MDI přidaného ke standardní péči v raném stadiu COVID-19 při snižování samozřejmé míry zotavení symptomatických pacientů buď ve věku od 18 do 49 let s rizikovými faktory, nebo ve věku nad 50 let
28. den po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D., tuyetlanyds@gmail.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 466/HDDD-DYHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků shromážděné během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Od října 2021 do září 2022.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří navrhli použití dat, byli schváleni revizní komisí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Flutikason propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit