Promus PREMIER Under The Knee Registry

Kritéria pro zařazení:

Kritéria klinického zařazení

1. Subjekt je starší 21 let a podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu (ICD)
2. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a navazující harmonogram
3. Subjekt má chronickou, symptomatickou související ischemii dolních končetin, stanovenou podle Rutherfordových kategorií 4 až 6 v cílové končetině, s ranou (ránami) omezenou na prsty/přednoží
4. Subjektem je muž nebo netěhotná žena. Pokud žena nebo v plodném věku a pokud sexuálně aktivní osoba musí používat nebo souhlasí s použitím, lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, kterou potvrdil zkoušející

Kritéria pro intraoperační zařazení

1. Stenotické, restenotické nebo okluzivní cílové léze lokalizované v tibioperoneálním kmeni, přední tibiální, zadní tibiální a/nebo peroneální tepně (artériích).
2. Cílová léze(y) musí být alespoň 4 cm nad hlezenním kloubem
3. Jedna cílová léze na cévu, až ve 2 cévách, na jedné končetině
4. Stupeň stenózy ≥ 70 % podle vizuálního angiografického posouzení
5. RVD je mezi 2,5 - 3,75 mm
6. Celková cílová délka léze (nebo série segmentů léze), která se má léčit, je ≤ 140 mm (Poznámka: Segment(y) léze musí být plně pokryty až dvěma stenty DES BTK)
7. Cílové cévy se rekonstituují v limitní zóně stentu nebo nad ní (4 cm nad hlezenním kloubem)
8. Cílová léze (léze) je v oblasti, která může být stentována bez blokování přístupu k hlavním větvím
9. Léčba všech nadkolenních přítokových lézí je úspěšná před léčbou cílové léze
10. Vodicí drát úspěšně prošel cílovou lézí (lézemi)

Kritéria vyloučení:

Kritéria klinického vyloučení

1. Předpokládaná délka života ≤ 1 rok
2. Cévní mozková příhoda ≤ 90 dní před datem výkonu
3. Předchozí nebo plánovaná velká amputace v cílové končetině
4. Předchozí chirurgický zákrok v cílové cévě (cílových cévách) (včetně předchozího ipsilaterálního bércového bypassu)
5. Dříve implantovaný stent do cílové cévy (cílových cév)
6. Selhání PTA cílové léze/cévy ≤ 60 dní před datem výkonu
7. Gangréna paty
8. Subjekt má počet krevních destiček ≤ 50 nebo ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 dní před datem zákroku
9. Srdeční selhání třídy IV NYHA
10. Subjekt má symptomatické onemocnění koronárních tepen (tj. nestabilní anginu pectoris)
11. Anamnéza infarktu myokardu nebo trombolýzy ≤ 90 dní před datem výkonu
12. Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida)
13. Subjekt v současné době užívá Canagliflozin
14. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18
15. Aktivní septikémie nebo bakteriémie
16. Porucha koagulace, včetně hyperkoagulability
17. Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby
18. Známé alergie na stent nebo součásti stentu
19. Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před intervenčním postupem adekvátně premedikovat
20. Známá přecitlivělost na heparin
21. Subjekt je na vysoké dávce steroidů nebo je na imunosupresivní léčbě
22. Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se jiné výzkumné studie, která může zkreslit výsledky této studie

Kritéria intraoperační vyloučení

1. Angiografický průkaz intraarteriálního akutního/subakutního trombu nebo přítomnosti ateroembolismu
2. Léčba požadovaná u > 2 cílových cév (Poznámka: cílová léze pocházející z jedné cévy a zasahující do jiné cévy se považuje za 1 cílovou cévu)
3. Léčba vyžaduje použití alternativní terapie v cílové cévě/lézi/lézích (např. aterektomie, řezání balónku, zařízení pro návrat, laser, radiační terapie)
4. V cílové cévě (cílových cévách) je přítomno aneuryzma
5. Extrémně kalcifikované léze
6. Selhání získání <30% reziduální stenózy v již existující lézi