Promus PREMIER Abaixo do Registro do Joelho

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão clínica

1. O sujeito tem 21 anos ou mais e assinou e datou o documento de consentimento informado (CID)
2. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e o cronograma de acompanhamento
3. O indivíduo tem isquemia crônica e sintomática do membro inferior, determinada pelas categorias de Rutherford 4 a 6 no membro alvo, com ferimento(s) confinado(s) aos dedos dos pés/antepé
4. O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida. Se for mulher ou tiver potencial para engravidar e se for sexualmente ativa, deve estar usando ou concorda em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável, conforme confirmado pelo investigador

Critérios de inclusão intraoperatório

1. Lesão(ões) alvo estenótica, restenótica ou oclusiva localizada(s) no tronco tibioperoneal, artéria(s) tibial anterior, tibial posterior e/ou fibular(es).
2. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar pelo menos 4 cm acima da articulação do tornozelo
3. Uma única lesão-alvo por vaso, em até 2 vasos, em um único membro
4. Grau de estenose ≥ 70% por avaliação angiográfica visual
5. RVD está entre 2,5 - 3,75 mm
6. O comprimento total da lesão-alvo (ou série de segmentos da lesão) a ser tratada é ≤ 140 mm (Nota: o(s) segmento(s) da lesão deve(m) ser totalmente coberto(s) com até dois stents DES BTK)
7. Vaso(s)-alvo reconstituído(s) na ou acima da zona limite do stent (4 cm acima da articulação do tornozelo)
8. A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) em uma área que pode receber stent sem bloquear o acesso aos ramos principais patentes
9. O tratamento de todas as lesões acima do fluxo de entrada do joelho é bem-sucedido antes do tratamento da lesão-alvo
10. O fio-guia cruzou com sucesso a(s) lesão(ões)-alvo

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão clínica

1. Expectativa de vida ≤ 1 ano
2. AVC ≤ 90 dias antes da data do procedimento
3. Amputação maior prévia ou planejada no membro alvo
4. Cirurgia prévia no(s) vaso(s)-alvo (incluindo bypass crural ipsilateral anterior)
5. Stent previamente implantado no(s) vaso(s)-alvo
6. Falha de PTA da lesão/vaso alvo ≤ 60 dias antes da data do procedimento
7. gangrena do calcanhar
8. O sujeito tem uma contagem de plaquetas ≤ 50 ou ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 dias antes da data do procedimento
9. Insuficiência cardíaca NYHA classe IV
10. O sujeito tem doença arterial coronariana sintomática (ou seja, angina instável)
11. História de infarto do miocárdio ou trombólise ≤ 90 dias antes da data do procedimento
12. Doença não aterosclerótica resultando em oclusão (por exemplo, embolia, doença de Buerger, vasculite)
13. O indivíduo está atualmente tomando Canagliflozina
14. Índice de Massa Corporal (IMC) <18
15. Sepse ou bacteremia ativa
16. Distúrbio da coagulação, incluindo hipercoagulabilidade
17. Contra-indicação para anticoagulação ou terapia antiplaquetária
18. Alergias conhecidas ao stent ou componentes do stent
19. Alergia conhecida a meios de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados antes do procedimento intervencionista
20. Hipersensibilidade conhecida à heparina
21. Sujeito está em uma alta dose de esteróides ou está em terapia imunossupressora
22. O sujeito está participando ou planeja participar de outro estudo investigativo que pode confundir os resultados deste estudo

Critérios de exclusão intraoperatórios

1. Evidência angiográfica de trombo agudo/subagudo intra-arterial ou presença de ateroembolismo
2. Tratamento necessário em > 2 vasos-alvo (Nota: uma lesão-alvo originada em um vaso e estendendo-se para outro vaso é considerada 1 vaso-alvo)
3. O tratamento requer o uso de terapia alternativa no(s) vaso(s)/lesão(ões) alvo(s), (por exemplo, aterectomia, balão de corte, dispositivos de reentrada, laser, radioterapia)
4. Aneurisma está presente no(s) vaso(s)-alvo
5. Lesões extremamente calcificadas
6. Falha em obter <30% de estenose residual em uma lesão pré-existente