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Promus PREMIER Registro sotto il ginocchio

14 settembre 2021 aggiornato da: Edward ChokeTieng Chek, Sengkang General Hospital
Lo stent a rilascio di farmaco (DES) Promus Premier sotto il ginocchio (BTK) è specificamente progettato per migliorare i tassi di pervietà dei vasi BTK utilizzando uno stent a base di lega di platino-cromo che eluisce il farmaco anti-restenotico everolimus per inibire l'iperplasia neointimale. Sebbene gli stent DES siano considerati standard di cura per alcune lesioni BTK, vi è una scarsità di dati sull'uso di DES nella popolazione contemporanea di BTK con ischemia cronica che minaccia l'arto (CLTI), specialmente a Singapore. Lo scopo del registro Promus PREMIER BTK è quello di raccogliere i dati di un anno del Boston Scientific Promus PREMIER BTK DES nelle lesioni BTK nei pazienti affetti da CLTI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia arteriosa periferica (PAD) è una condizione aterosclerotica in cui l'infiammazione cronica delle arterie può causare CLTI e infine la perdita degli arti senza trattamento. È probabile che questo problema peggiori con la crescente prevalenza globale del diabete. Il blocco arterioso per i pazienti diabetici con CLTI si verifica prevalentemente nelle arterie BTK che sono difficili da trattare efficacemente a causa dell'elevata incidenza di ritorno elastico e alti tassi di stenosi dopo semplice angioplastica con palloncino vecchio (POBA) di queste lesioni spesso calcificate. Anche l'uso aggiuntivo di palloncini BTK rivestiti di farmaco (DCB) non ha dimostrato alcun miglioramento significativo rispetto al POBA. Il Boston Scientific Promus Premier BTK DES è un DES di nuova generazione specificamente progettato per migliorare la pervietà dei vasi BTK utilizzando uno stent a base di lega di platino-cromo che eluisce everolimus. È realizzato con la lega biocompatibile più radiopaca disponibile con resistenza assiale superiore, conformabilità eccezionale, massima resistenza alla frattura, maggiore resistenza radiale e minore rinculo rispetto allo stent in lega di cobalto. Presenta inoltre i limiti di post-dilatazione più elevati rispetto ad altri stent, offrendo ai medici maggiore flessibilità durante le procedure. I soggetti saranno seguiti a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento per valutare l'efficacia e la sicurezza primaria e secondaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Reclutamento
        • Sengkang General Hospital
        • Contatto:
          • Eilane Peh
        • Investigatore principale:
          • Jia Sheng Tay
        • Sub-investigatore:
          • Edward Choke
        • Sub-investigatore:
          • Darius Aw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con ischemia critica dell'arto minaccioso (CLTI) e lesioni sotto il ginocchio (BTK) pianificate per la rivascolarizzazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione clinica

  1. Il soggetto ha almeno 21 anni e ha firmato e datato il documento di consenso informato (ICD)
  2. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e il programma di follow-up
  3. Il soggetto ha un'ischemia cronica e sintomatica degli arti inferiori, determinata dalle categorie di Rutherford da 4 a 6 nell'arto bersaglio, con ferite limitate alle dita dei piedi/avampiede
  4. Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida. Se di sesso femminile o potenzialmente fertile e se sessualmente attivo deve utilizzare o accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, come confermato dallo sperimentatore

Criteri di inclusione intraoperatoria

  1. Lesioni bersaglio stenotiche, restenotiche o occlusive localizzate nel tronco tibioperoneale, tibiale anteriore, tibiale posteriore e/o nell'arteria(e) peroneale.
  2. Le lesioni target devono essere almeno 4 cm sopra l'articolazione della caviglia
  3. Una singola lesione target per vaso, in un massimo di 2 vasi, in un singolo arto
  4. Grado di stenosi ≥ 70% mediante valutazione angiografica visiva
  5. RVD è compreso tra 2,5 e 3,75 mm
  6. La lunghezza totale della lesione target (o serie di segmenti di lesione) da trattare è ≤ 140 mm (Nota: i segmenti di lesione devono essere completamente coperti con un massimo di due stent DES BTK)
  7. I vasi bersaglio si ricostituiscono in corrispondenza o al di sopra della zona limite dello stent (4 cm sopra l'articolazione della caviglia)
  8. La lesione o le lesioni target si trovano in un'area che può essere sottoposta a stent senza bloccare l'accesso ai rami principali del brevetto
  9. Il trattamento di tutte le lesioni di afflusso al di sopra del ginocchio ha successo prima del trattamento della lesione target
  10. Il filo guida ha attraversato con successo la/e lesione/i target

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione clinica

  1. Aspettativa di vita ≤ 1 anno
  2. Ictus ≤ 90 giorni prima della data della procedura
  3. Amputazione importante precedente o pianificata nell'arto bersaglio
  4. Precedente intervento chirurgico nei vasi bersaglio (incluso precedente bypass crurale omolaterale)
  5. Stent precedentemente impiantato nel/i vaso/i bersaglio
  6. PTA fallito della lesione/vaso bersaglio ≤ 60 giorni prima della data della procedura
  7. Cancrena del tallone
  8. Il soggetto ha una conta piastrinica ≤ 50 o ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 giorni prima della data della procedura
  9. Scompenso cardiaco di classe IV NYHA
  10. Il soggetto ha una malattia coronarica sintomatica (cioè angina instabile)
  11. Storia di infarto del miocardio o trombolisi ≤ 90 giorni prima della data della procedura
  12. Malattia non aterosclerotica con conseguente occlusione (ad esempio, embolia, malattia di Buerger, vasculite)
  13. Il soggetto sta attualmente assumendo Canagliflozin
  14. Indice di massa corporea (BMI) <18
  15. Setticemia attiva o batteriemia
  16. Disturbi della coagulazione, compresa l'ipercoagulabilità
  17. Controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
  18. Allergie note allo stent o ai componenti dello stent
  19. Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura interventistica
  20. Ipersensibilità nota all'eparina
  21. Il soggetto assume una dose elevata di steroidi o è in terapia immunosoppressiva
  22. Il soggetto sta attualmente partecipando, o prevede di partecipare, a un altro studio sperimentale che potrebbe confondere i risultati di questo studio

Criteri di esclusione intraoperatoria

  1. Evidenza angiografica di trombo intra-arterioso acuto/subacuto o presenza di ateroembolia
  2. Trattamento richiesto in > 2 vasi bersaglio (Nota: una lesione bersaglio che ha origine in un vaso e si estende in un altro vaso è considerata 1 vaso bersaglio)
  3. Il trattamento richiede l'uso di una terapia alternativa nel/i vaso/i bersaglio/lesione/i (ad es. aterectomia, taglio del palloncino, dispositivi di rientro, laser, radioterapia)
  4. L'aneurisma è presente nel/i vaso/i bersaglio
  5. Lesioni estremamente calcificate
  6. Mancato ottenimento di una stenosi residua <30% in una lesione preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con lesioni CLTI e BTK pianificate per la rivascolarizzazione
La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti con CLTI che presentano perdita di tessuto degli arti inferiori (ulcera o cancrena) e lesioni BTK che sono candidati alla rivascolarizzazione per il salvataggio dell'arto.
Dispositivo: Promus PREMIER BTK DES
Raccogliere i dati di un anno dello stent a rilascio di farmaco Promus PREMIER BTK nei pazienti affetti da CLTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pervietà primaria a 6 mesi dopo la procedura utilizzando l'ecografia duplex
Lasso di tempo: 6 mesi
Pervietà primaria mediante ecografia duplex
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE) a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
MAE è definito come l'amputazione sopra la caviglia nell'arto indice; reintervento importante; e mortalità perioperatoria a 30 giorni
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pervietà primaria primaria e assistita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Tasso di pervietà della lesione target misurato mediante ultrasuoni duplex
6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Qualsiasi intervento chirurgico o percutaneo alla lesione bersaglio dopo la procedura indice
1, 3, 6 e 12 mesi
Maggiori tassi di amputazione
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Tassi di amputazione dell'arto inferiore a livello della caviglia o superiore
1, 3, 6 e 12 mesi
Valori della qualità della vita del soggetto in base al cambiamento in EQ-5D
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
L'EQ-5D è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita correlati alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può ricevere 1 risposta su 5. Le risposte registrano 5 livelli di gravità (nessun problema / problemi lievi / problemi moderati / problemi gravi / problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D. Ai livelli viene assegnato un codice numerico 1-5 (ad esempio, 1 = nessun problema e 5 = problemi estremi). Il punteggio secondario non è applicabile.
1, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della ferita
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Verranno registrate le caratteristiche descrittive della guarigione delle ferite
1, 3, 6 e 12 mesi
Modifica nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nella classificazione di Rutherford come valutato dall'investigatore
3, 6 e 12 mesi
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Eventi avversi (EA) da classificare come maggiori, gravi, non gravi imprevisti, correlati alla procedura e correlati al dispositivo
1, 3, 6 e 12 mesi
Tasso di riammissione ospedaliera non pianificata a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricovero correlato a ischemia critica per gli arti (CLTI)
30 giorni
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Visita telefonica di follow-up e/o revisione della cartella clinica e/o consultazione di registri disponibili al pubblico per lo stato vitale
6 e 12 mesi
Variazione degli esiti emodinamici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazione dell'indice caviglia brachiale (ABI) e/o della pressione delle dita dei piedi (TP)
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sengkang General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jia Sheng Tay, Sengkang General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Promus PREMIER BTK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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