Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie chronického traumatického cervikálního neúplného poranění míchy

23. ledna 2024 aktualizováno: Banc de Sang i Teixits

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, dvouramenná klinická studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a účinnosti intratekálního podávání WJ-MSC u chronického traumatického cervikálního neúplného poranění míchy

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii, ve které bude 18 pacientů postižených chronickým traumatickým nekompletním poraněním krční míchy randomizováno buď k aktivní léčbě (2 dávky intratekálního WJ-MSC s odstupem 3 měsíců), nebo na placebo (2 intratekální infuze s odstupem 3 měsíců). Poté budou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie, která bude zahrnovat 18 pacientů postižených chronickým traumatickým nekompletním poraněním krční míchy, kteří budou randomizováni v poměru 1:1, stratifikovaní podle centra, do jedné ze 2 léčebných větví studie: WJ-MSC / WJ-MSC (v dávce 1E6 ± 30 % živých buněk / kg hmotnosti) nebo Placebo / placebo. Lék bude podáván intratekálně v den 1 a ve 3 měsících. Hlavním cílem studie je posoudit bezpečnost při 12měsíčním sledování. Sekundární cíle zahrnují hodnocení účinnosti prostřednictvím klinické odpovědi, elektrofyziologických změn, dotazníků funkčnosti a kvality života, jakož i přítomnosti anti-HLA protilátek a dárcovské celularity v mozkomíšním moku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedna léze poranění míchy způsobená traumatem
  2. Postižené segmenty šňůry mezi C1 a T1, potvrzené magnetickou rezonancí
  3. Nekompletní léze (ASIA B, C nebo D)
  4. Chronický chorobný stav (1 až 5 let po úrazu)
  5. Pacienti od 18 do 70 let, obě pohlaví
  6. Předpokládaná délka života > 2 roky
  7. Bydlení v blízkosti centra během účasti ve studii a důvěra, že se pacient zúčastní následných návštěv
  8. Udělený informovaný souhlas písemně
  9. Pacient je schopen porozumět studii a jejím postupům

Kritéria vyloučení:

  1. Mechanická ventilace
  2. Penetrující trauma postihující míchu
  3. Těhotná žena nebo bez řádných antikoncepčních opatření dle zkoušejícího, nebo krmení dechem
  4. Plánovaná operace páteře během následujících 12 měsíců po vstupu do studie
  5. Neurodegenerativní onemocnění
  6. Významné abnormální laboratorní testy, které kontraindikují účast pacienta ve studii
  7. Neoplazie během předchozích 5 let nebo bez kompletní remise
  8. Pacient s komunikačními potížemi
  9. Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo léčba hodnoceným léčivým přípravkem v předchozích 30 dnech, která by mohla ovlivnit výsledky studie
  10. Předchozí léčba a pokrokový terapeutický léčivý přípravek (buněčná terapie)
  11. Kontraindikace pro lumbální punkci
  12. Kontraindikace nebo neschopnost dodržet rehabilitační program
  13. Jiné patologické stavy nebo okolnosti, které ztěžují účast ve studii podle lékařských kritérií
  14. Pacient neakceptuje sledování po dobu, která by mohla přesáhnout délku klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
Předplněná injekční stříkačka se 4 ± 1 ml obsahující WJ-MSC ve vyváženém fyziologickém roztoku doplněném lidským albuminem.
Lék: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
Podání 2 intratekálních infuzí WJ-MSC v den 1 a ve 3 měsících
Ostatní jména:
  • Testovaný výrobek
Komparátor placeba: Placebo
Předplněná injekční stříkačka se 4 ± 1 ml obsahující vyvážený fyziologický roztok doplněný lidským albuminem
Lék: Placebo
Podání 2 intratekálních infuzí placeba v den 1 a ve 3 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Nežádoucí události
Po 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice poškození American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: Při sledování po 1, 3, 4, 6 a 12 měsících
Změny ve skóre ASIA s ohledem na výchozí hodnotu, jak je podrobně uvedeno na https://asia-spinalinjury.org/international-standards-neurological-classification-sci-isncsci-worksheet/
Při sledování po 1, 3, 4, 6 a 12 měsících
Motorem evokované potenciály
Časové okno: Po 6 a 12 měsících sledování
Změny ve skóre motorických evokovaných potenciálů s ohledem na výchozí hodnotu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Po 6 a 12 měsících sledování
Somatosenzorické evokované potenciály
Časové okno: Po 6 a 12 měsících sledování
Změny skóre somatosenzorických evokovaných potenciálů s ohledem na výchozí hodnotu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Po 6 a 12 měsících sledování
Elektrické vnímání prahu bolesti
Časové okno: Po 6 a 12 měsících sledování
Změny ve skóre vnímání elektrického prahu bolesti s ohledem na výchozí hodnotu. Nižší skóre znamená lepší výsledek
Po 6 a 12 měsících sledování
Síla rukojeti
Časové okno: Po 6 a 12 měsících sledování
Bude hodnoceno pomocí dynamometru. Změny ve skóre s ohledem na výchozí hodnoty. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Po 6 a 12 měsících sledování
Index chůze pro poranění míchy (WISCI II)
Časové okno: Po 6 a 12 měsících sledování
Změny ve skóre testu chůze WISCIII s ohledem na výchozí hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (nejzávažnější poškození) do 20 (nejméně závažné poškození)
Po 6 a 12 měsících sledování
Numerická škála pro hodnocení neuropatické bolesti
Časové okno: Po 6 a 12 měsících sledování
Změny v numerické škále pro skóre neuropatické bolesti s ohledem na výchozí hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
Po 6 a 12 měsících sledování
Modifikovaná Ashworthova stupnice pro spasticitu
Časové okno: Po 6 a 12 měsících sledování
Změny v modifikovaném skóre Ashworthovy škály s ohledem na výchozí hodnotu. Jedná se o 5bodovou numerickou stupnici, která hodnotí spasticitu od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádný odpor a 4 znamená tuhou končetinu ve flexi nebo extenzi a zahrnuje hodnotu 1+.
Po 6 a 12 měsících sledování
Míra nezávislosti míchy III (SCIM III)
Časové okno: Po 6 a 12 měsících sledování
Změny ve skóre SCIM III s ohledem na výchozí hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Po 6 a 12 měsících sledování
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Po 6 a 12 měsících sledování
Změny ve skóre WHOQOL-BREF s ohledem na výchozí hodnotu. Obsahuje 26 otázek s interpunkcí od 1 do 5 a hodnotí celkové vnímání kvality života jedincem (1 až 5), celkové vnímání svého zdraví (1 až 5) a 4 oblasti fyzického zdraví, psychické, sociální vztahy, prostředí. (0-100 každá doména). vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Po 6 a 12 měsících sledování
Index všeobecné psychické pohody (PGWBI)
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Změny ve skóre PGWBI s ohledem na výchozí hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Po 12 měsících sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Změny ve skóre HADS s ohledem na výchozí hodnotu. Jedná se o 14položkový dotazník, který si sami vytvoříte a obsahuje 2 subškály (jednu pro úzkost a jednu pro depresi), s rozsahem skóre každé subškály od 0 do 21. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost a depresi.
Po 12 měsících sledování
Dotazník komunitní integrace (CIQ-IG)
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Změny ve skóre CIQ-IG s ohledem na výchozí hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Po 12 měsících sledování
AntiHLA protilátky v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Po 7 dnech a po 1 měsíci sledování po každé infuzi
Přítomnost nebo nepřítomnost antiHLA protilátek v CSF po dvou infuzích WJ-MSC
Po 7 dnech a po 1 měsíci sledování po každé infuzi
Detekce dárcovských buněk v CSF
Časové okno: 7 dní po každé infuzi
Analýza krátkého tandemového opakování (STR) k detekci permanence dárcovské celularity (WJ-MsC) v CSF
7 dní po každé infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Banc de Sang i Teixits

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Institut Guttmann
Academic Research Organization (ARO) - VHIR

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan VIDAL, MD, PhD, Institut Guttmann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BST-SCI-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení