Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Banc de Sang i Teixits

Faza I/II, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, równoległa, dwuramienna próba kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dokanałowego podawania WJ-MSC w przewlekłym urazowym niepełnym uszkodzeniu rdzenia kręgowego szyjki macicy

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym 18 pacjentów dotkniętych przewlekłym urazowym niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym zostanie losowo przydzielonych do leczenia aktywnego (2 dawki dokanałowego WJ-MSC w odstępie 3 miesięcy) lub placebo (2 infuzje dooponowe w odstępie 3 miesięcy). Następnie pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne, które obejmie 18 pacjentów dotkniętych przewlekłym urazowym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, z podziałem na ośrodki, do jednej z 2 grup terapeutycznych badania: WJ-MSC/WJ-MSC (w dawce 1E6 ± 30% żywych komórek/kg masy ciała) lub Placebo/placebo. Leki będą podawane dokanałowo w 1. dniu iw 3. miesiącu. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa po 12 miesiącach obserwacji. Do celów drugorzędowych należy ocena skuteczności na podstawie odpowiedzi klinicznej, zmian elektrofizjologicznych, kwestionariuszy funkcjonalności i jakości życia, a także obecności przeciwciał anty-HLA i komórkowości dawcy w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pojedyncze uszkodzenie rdzenia kręgowego spowodowane urazem
  2. Dotknięte segmenty rdzenia między C1 a T1, potwierdzone rezonansem magnetycznym
  3. Niekompletna zmiana (ASIA B, C lub D)
  4. Przewlekły stan chorobowy (między 1 a 5 rokiem po urazie)
  5. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, obojga płci
  6. Oczekiwana długość życia > 2 lata
  7. Zamieszkanie w pobliżu ośrodka podczas udziału w badaniu i pewność, że pacjent będzie uczestniczył w wizytach kontrolnych
  8. Wyrażenie świadomej zgody na piśmie
  9. Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i jego procedury

Kryteria wyłączenia:

  1. Wentylacja mechaniczna
  2. Penetrujący uraz wpływający na rdzeń kręgowy
  3. Kobieta w ciąży lub bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych według badacza lub karmienie piersią
  4. Planowana operacja kręgosłupa w ciągu kolejnych 12 miesięcy po przystąpieniu do badania
  5. Choroby neurodegeneracyjne
  6. Istotnie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które stanowią przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu
  7. Nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat lub bez całkowitej remisji
  8. Pacjent z trudnościami komunikacyjnymi
  9. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub leczenie badanym produktem leczniczym w ciągu ostatnich 30 dni, co mogłoby zakłócić wyniki badania
  10. Wcześniejsze leczenie Produktem Leczniczym Terapii Zaawansowanej (terapia komórkowa)
  11. Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
  12. Przeciwwskazania lub niemożność realizacji programu rehabilitacji
  13. Inne stany patologiczne lub okoliczności, które utrudniają udział w badaniu według kryteriów medycznych
  14. Pacjent nie zgadza się na obserwację przez okres, który mógłby przekroczyć długość badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
Ampułko-strzykawka zawierająca 4 ± 1 ml WJ-MSC w zrównoważonym roztworze soli fizjologicznej z dodatkiem ludzkiej albuminy.
Lek: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
Podanie 2 infuzji dokanałowych WJ-MSC w 1. dniu iw 3. miesiącu
Inne nazwy:
  • Produkt przetestowany
Komparator placebo: Placebo
Ampułko-strzykawka zawierająca 4 ± 1 ml zbilansowanego roztworu soli fizjologicznej z dodatkiem ludzkiej albuminy
Lek: Placebo
Podanie 2 infuzji dokanałowych placebo w dniu 1. iw 3. miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Po 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala upośledzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
Ramy czasowe: Po 1, 3, 4, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w wyniku ASIA w odniesieniu do wartości wyjściowej, zgodnie z opisem na stronie https://asia-spinalinjury.org/international-standards-neurological-classification-sci-isncsci-worksheet/
Po 1, 3, 4, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Motoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zmiany punktacji motorycznych potencjałów wywołanych w odniesieniu do wartości wyjściowej. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Somatosensoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zmiany punktacji somatosensorycznych potencjałów wywołanych w odniesieniu do wartości wyjściowej. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Percepcja elektrycznego progu bólu
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w punktacji progu percepcji bólu elektrycznego w stosunku do linii podstawowej. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zostanie oceniony za pomocą dynamometru. Zmiany wyniku w stosunku do wartości wyjściowych. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Wskaźnik chodu dla urazu rdzenia kręgowego (WISCI II)
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zmiany wyniku testu marszu WISCIII w stosunku do wartości wyjściowej. Wynik waha się od 0 (najpoważniejsze upośledzenie) do 20 (najmniej poważne upośledzenie)
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Skala numeryczna do oceny bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w skali numerycznej oceny bólu neuropatycznego w stosunku do wartości wyjściowej. Wynik waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zmodyfikowana skala Ashwortha dla spastyczności
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zmiany wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha w stosunku do wartości wyjściowej. Jest to 5-punktowa skala numeryczna, która ocenia spastyczność od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak oporu, a 4 oznacza kończynę sztywną w zgięciu lub wyproście, i zawiera wartość 1+.
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego III (SCIM III)
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zmiany wyniku w skali SCIM III w stosunku do wartości wyjściowej. Wynik waha się od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zmiany wyniku WHOQOL-BREF w stosunku do wartości wyjściowej. Zawiera 26 pytań, z których każde jest punktowane od 1 do 5 i ocenia ogólną percepcję jakości życia (od 1 do 5), ogólną percepcję zdrowia (od 1 do 5) oraz 4 dziedziny zdrowia fizycznego, psychologicznego, relacji społecznych, środowiska (0-100 dla każdej domeny). wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Wskaźnik ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWBI)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany wyniku PGWBI w stosunku do wartości wyjściowej. Wynik waha się od 0 do 132, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Po 12 miesiącach obserwacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany wyniku HADS w stosunku do wartości początkowej. Jest to 14-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 2 podskale (jedną dla lęku i jedną dla depresji), z zakresem punktacji każdej podskali od 0-21. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku i depresji.
Po 12 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz integracji społecznej (CIQ-IG)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany wyniku CIQ-IG w stosunku do wartości początkowej. Wynik waha się od 0 do 25, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Po 12 miesiącach obserwacji
Przeciwciała antyHLA w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: Po 7 dniach i po 1 miesiącu obserwacji po każdym wlewie
Obecność lub brak przeciwciał antyHLA w płynie mózgowo-rdzeniowym po dwóch infuzjach WJ-MSC
Po 7 dniach i po 1 miesiącu obserwacji po każdym wlewie
Wykrywanie komórek dawcy w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Po 7 dniach od każdego wlewu
Analiza krótkich powtórzeń tandemowych (STR) w celu wykrycia trwałości komórkowości dawcy (WJ-MSC) w płynie mózgowo-rdzeniowym
Po 7 dniach od każdego wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Banc de Sang i Teixits

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Institut Guttmann
Academic Research Organization (ARO) - VHIR

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joan VIDAL, MD, PhD, Institut Guttmann

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BST-SCI-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami