Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cellulare per lesione del midollo spinale incompleta cervicale traumatica cronica

23 gennaio 2024 aggiornato da: Banc de Sang i Teixits

Uno studio clinico di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, a 2 bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intratecale di WJ-MSC nella lesione del midollo spinale incompleta traumatica cervicale cronica

Si tratta di uno studio clinico multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui 18 pazienti affetti da lesione cronica traumatica incompleta del midollo spinale cervicale saranno randomizzati al trattamento attivo (2 dosi di WJ-MSC intratecale a distanza di 3 mesi) o al placebo (2 infusioni intratecali, a distanza di 3 mesi). Successivamente, i pazienti saranno seguiti per 12 mesi per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che includerà 18 pazienti affetti da lesione cronica traumatica incompleta del midollo spinale cervicale che saranno randomizzati 1:1, stratificati per centro, a uno dei 2 bracci di trattamento dello studio: WJ-MSC/WJ-MSC (alla dose di 1E6 ± 30% cellule vive/Kg di peso) o Placebo/placebo. Il farmaco verrà somministrato per via intratecale al giorno 1 ea 3 mesi. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a un follow-up di 12 mesi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'efficacia attraverso la risposta clinica, i cambiamenti elettrofisiologici, i questionari di funzionalità e qualità della vita, nonché la presenza di anticorpi anti-HLA e la cellularità del donatore nel liquido cerebrospinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Singola lesione del midollo spinale causata da trauma
  2. Segmenti di cordone interessati tra C1 e T1, confermati dalla risonanza magnetica
  3. Lesione incompleta (ASIA B, C o D)
  4. Stato di malattia cronica (tra 1 e 5 anni dopo l'infortunio)
  5. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi
  6. Aspettativa di vita > 2 anni
  7. Residenza vicino al centro durante la partecipazione allo studio e fiducia che il paziente parteciperà alle visite di follow-up
  8. Dato il consenso informato per iscritto
  9. Il paziente è in grado di comprendere lo studio e le sue procedure

Criteri di esclusione:

  1. Ventilazione meccanica
  2. Trauma penetrante che colpisce il midollo spinale
  3. Donna incinta o senza adeguate misure anticoncezionali secondo lo sperimentatore, o allattamento
  4. Chirurgia spinale pianificata entro i successivi 12 mesi dall'ingresso nello studio
  5. Malattie neurodegenerative
  6. Test di laboratorio anomali significativi che controindicano la partecipazione del paziente allo studio
  7. Neoplasia nei 5 anni precedenti o senza remissione completa
  8. Paziente con difficoltà di comunicazione
  9. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o trattamento con un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti, che potrebbe interferire con i risultati dello studio
  10. Precedenti trattamenti con e prodotti medicinali per terapie avanzate (terapia cellulare)
  11. Controindicazione per puntura lombare
  12. Controindicazione o impossibilità a seguire un programma riabilitativo
  13. Altre condizioni patologiche o circostanze che rendono difficile la partecipazione allo studio secondo criteri medici
  14. Il paziente non accetta di essere seguito per un periodo che potrebbe superare la durata della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
Siringa preriempita con 4 ± 1 mL contenente WJ-MSC in una soluzione salina bilanciata addizionata di albumina umana.
Droga: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
Somministrazione di 2 infusioni intratecali di WJ-MSC al giorno 1 ea 3 mesi
Altri nomi:
  • Prodotto testato
Comparatore placebo: Placebo
Siringa preriempita con 4 ± 1 mL contenente una soluzione salina bilanciata addizionata di albumina umana
Droga: Placebo
Somministrazione di 2 infusioni intratecali di placebo al giorno 1 ea 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Eventi avversi
A 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di menomazione dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: A 1, 3, 4, 6 e 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nel punteggio ASIA rispetto al valore basale come descritto in dettaglio su https://asia-spinalinjury.org/international-standards-neurological-classification-sci-isncsci-worksheet/
A 1, 3, 4, 6 e 12 mesi di follow-up
Potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
I cambiamenti nel punteggio dei potenziali evocati motori rispetto al valore basale. Punteggi più alti significano un risultato migliore
Follow-up a 6 e 12 mesi
Potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
I cambiamenti nel punteggio dei potenziali evocati somatosensoriali rispetto al valore basale. Punteggi più alti significano un risultato migliore
Follow-up a 6 e 12 mesi
Percezione elettrica della soglia del dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio di percezione della soglia del dolore elettrico rispetto al basale. Punteggi più bassi significano un risultato migliore
Follow-up a 6 e 12 mesi
Forza della presa
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Verrà valutato utilizzando un dinamometro. Variazioni del punteggio rispetto ai valori basali. Punteggi più alti significano un risultato migliore
Follow-up a 6 e 12 mesi
Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale (WISCI II)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio WISCIII del walk test rispetto al valore basale. Il punteggio varia da 0 (danno più grave) a 20 (danno meno grave)
Follow-up a 6 e 12 mesi
Scala numerica per la valutazione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella scala numerica per il punteggio del dolore neuropatico rispetto al valore basale. Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
Follow-up a 6 e 12 mesi
Scala di Ashworth modificata per la spasticità
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio della scala Ashworth modificata rispetto al valore basale. È una scala numerica a 5 punti che classifica la spasticità da 0 a 4, dove 0 indica nessuna resistenza e 4 indica un arto rigido in flessione o estensione, e include un valore 1+.
Follow-up a 6 e 12 mesi
Misura di indipendenza del midollo spinale III (SCIM III)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio della scala SCIM III rispetto al valore basale. Il punteggio varia da 0 a 20 con punteggi più alti che significano un risultato migliore.
Follow-up a 6 e 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio WHOQOL-BREF rispetto al valore basale. Contiene 26 domande ciascuna punteggiata da 1 a 5 e valuta la percezione complessiva della qualità della vita dell'individuo (da 1 a 5), ​​la percezione complessiva della propria salute (da 1 a 5) e 4 domini di salute fisica, psicologica, relazioni sociali, ambiente (0-100 ogni dominio). punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita.
Follow-up a 6 e 12 mesi
Indice di benessere generale psicologico (PGWBI)
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nel punteggio PGWBI rispetto al valore basale. Il punteggio varia da 0 a 132, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
A 12 mesi di follow-up
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nel punteggio HADS rispetto al valore basale. Si tratta di un questionario autosomministrato di 14 voci contenente 2 sottoscale (una per l'ansia e una per la depressione), con un intervallo di punteggio di ciascuna sottoscala compreso tra 0 e 21. Un punteggio più alto indica maggiore ansia e depressione.
A 12 mesi di follow-up
Questionario sull'integrazione della comunità (CIQ-IG)
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nel punteggio CIQ-IG rispetto al valore basale. Il punteggio varia da 0 a 25, con punteggi più alti che significano un risultato migliore.
A 12 mesi di follow-up
Anticorpi antiHLA nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: A 7 giorni e a 1 mese di follow-up dopo ogni infusione
Presenza o assenza di anticorpi antiHLA nel liquido cerebrospinale dopo due infusioni di WJ-MSC
A 7 giorni e a 1 mese di follow-up dopo ogni infusione
Rilevazione di cellule donatrici nel CSF
Lasso di tempo: A 7 giorni dopo ogni infusione
Analisi Short Tandem Repeat (STR) per rilevare la permanenza della cellularità del donatore (WJ-MsC) nel CSF
A 7 giorni dopo ogni infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Banc de Sang i Teixits

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Institut Guttmann
Academic Research Organization (ARO) - VHIR

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joan VIDAL, MD, PhD, Institut Guttmann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BST-SCI-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni