Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celleterapi for kronisk traumatisk cervikal ufuldstændig rygmarvsskade

23. januar 2024 opdateret af: Banc de Sang i Teixits

Et fase I/II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, 2-arms klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intrathekal administration af WJ-MSC ved kronisk traumatisk cervikal inkomplet rygmarvsskade

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg, hvor 18 patienter, der er ramt af kronisk traumatisk inkomplet cervikal rygmarvsskade, vil blive randomiseret til enten den aktive behandling (2 doser af intrathecal WJ-MSC med 3 måneders mellemrum) eller til placebo (2 intratekale infusioner med 3 måneders mellemrum). Derefter vil patienterne blive fulgt op i 12 måneder til vurdering af sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg, der vil omfatte 18 patienter ramt af kronisk traumatisk ufuldstændig cervikal rygmarvsskade, som vil blive randomiseret 1:1, stratificeret efter center, til en af ​​studiets 2 behandlingsarme: WJ-MSC / WJ-MSC (i en dosis på 1E6 ± 30 % levende celler / kg vægt) eller placebo / placebo. Medicin vil blive administreret intratekalt på dag 1 og efter 3 måneder. Hovedformålet med forsøget er at vurdere sikkerheden ved en 12-måneders opfølgning. Sekundære mål omfatter evaluering af effektivitet gennem klinisk respons, elektrofysiologiske ændringer, spørgeskemaer over funktionalitet og livskvalitet, samt tilstedeværelsen af ​​anti-HLA-antistoffer og donorcellularitet i cerebrospinalvæsken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enkelt rygmarvsskade læsion forårsaget af traumer
  2. Påvirkede ledningssegmenter mellem C1 og T1, bekræftet af magnetisk resonans
  3. Ufuldstændig læsion (ASIA B, C eller D)
  4. Kronisk sygdomstilstand (mellem 1 og 5 år efter skaden)
  5. Patienter fra 18 til 70 år, begge køn
  6. Forventet levetid > 2 år
  7. Ophold nær centret under studiedeltagelse og tillid til, at patienten vil deltage i opfølgningsbesøgene
  8. Afgivet skriftligt informeret samtykke
  9. Patienten er i stand til at forstå undersøgelsen og dens procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Mekanisk ventilation
  2. Penetrerende traume, der påvirker rygmarven
  3. Gravid kvinde eller uden passende antikonceptive foranstaltninger ifølge investigator, eller åndedræt
  4. Planlagt rygmarvskirurgi inden for de efterfølgende 12 måneder efter indtræden i forsøget
  5. Neurodegenerative sygdomme
  6. Betydelige unormale laboratorietests, der kontraindikerer patientens deltagelse i undersøgelsen
  7. Neoplasi inden for de foregående 5 år, eller uden fuldstændig remission
  8. Patient med kommunikationsvanskeligheder
  9. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandlet med et forsøgslægemiddel de foregående 30 dage, som kunne forstyrre undersøgelsens resultater
  10. Tidligere behandling med og avanceret terapilægemiddel (celleterapi)
  11. Kontraindikation for lumbalpunktion
  12. Kontraindikation eller manglende evne til at følge et rehabiliteringsprogram
  13. Andre patologiske tilstande eller omstændigheder, der vanskeliggør deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier
  14. Patienten accepterer ikke at blive fulgt op i en periode, der kan overstige den kliniske forsøgslængde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
Fyldt sprøjte med 4 ± 1 mL indeholdende WJ-MSC i en balanceret saltvandsopløsning suppleret med humant albumin.
Medicin: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
Administration af 2 intrathekale infusioner af WJ-MSC på dag 1 og efter 3 måneder
Andre navne:
  • Testet produkt
Placebo komparator: Placebo
Fyldt sprøjte med 4 ± 1 mL indeholdende en balanceret saltvandsopløsning suppleret med humant albumin
Medicin: Placebo
Administration af 2 intratekale infusioner af placebo på dag 1 og efter 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Uønskede hændelser
Ved 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association (ASIA) værdiforringelsesskala
Tidsramme: Ved 1, 3, 4, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændringer i ASIA-score med hensyn til basislinjeværdi som beskrevet på https://asia-spinalinjury.org/international-standards-neurological-classification-sci-isncsci-worksheet/
Ved 1, 3, 4, 6 og 12 måneders opfølgning
Motorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders opfølgning
Ændringer i motorisk fremkaldte potentialer scorer med hensyn til basislinjeværdi. Højere score betyder et bedre resultat
Ved 6 og 12 måneders opfølgning
Somatosensorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders opfølgning
Ændringer i somatosensorisk fremkaldte potentialer scorer med hensyn til basislinjeværdi. Højere score betyder et bedre resultat
Ved 6 og 12 måneders opfølgning
Opfattelse af elektrisk smertetærskel
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders opfølgning
Ændringer i perceptionsscore for elektrisk smertetærskel i forhold til baseline. Lavere score betyder et bedre resultat
Ved 6 og 12 måneders opfølgning
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders opfølgning
Vil blive vurderet ved hjælp af et dynamometer. Ændringer i scoren med hensyn til basisværdier. Højere score betyder et bedre resultat
Ved 6 og 12 måneders opfølgning
Gangindeks for rygmarvsskade (WISCI II)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders opfølgning
Ændringer i gangtestens WISCIII-score med hensyn til basislinjeværdi. Scoren spænder fra 0 (mest alvorlig svækkelse) til 20 (mindst alvorlig svækkelse)
Ved 6 og 12 måneders opfølgning
Numerisk skala til vurdering af neuropatisk smerte
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders opfølgning
Ændringer i den numeriske skala for neuropatisk smertescore med hensyn til baseline værdi. Score går fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
Ved 6 og 12 måneders opfølgning
Modificeret Ashworth-skala for spasticitet
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders opfølgning
Ændringer i den modificerede Ashworth-skala-score med hensyn til basislinjeværdi. Det er en 5-punkts numerisk skala, der graderer spasticitet fra 0 til 4, hvor 0 er ingen modstand og 4 er en lem, der er stiv i fleksion eller ekstension, og inkluderer en 1+ værdi.
Ved 6 og 12 måneders opfølgning
Rygmarvsuafhængighedsmåling III (SCIM III)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders opfølgning
Ændringer i SCIM III-skalaens score med hensyn til basislinjeværdi. Score varierer fra 0 til 20 med højere score betyder bedre resultat.
Ved 6 og 12 måneders opfølgning
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders opfølgning
Ændringer i WHOQOL-BREF-scoren med hensyn til basislinjeværdi. Den indeholder indeholder 26 spørgsmål, der hver er punkteret fra 1 til 5 og vurderer individets overordnede opfattelse af livskvalitet (1 til 5), overordnede opfattelse af deres helbred (1 til 5) og 4 domæner af fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer, miljø (0-100 hvert domæne). højere score angiver højere livskvalitet.
Ved 6 og 12 måneders opfølgning
Psykologisk generelt velværeindeks (PGWBI)
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i PGWBI-scoren med hensyn til basislinjeværdi. Score varierer fra 0 til 132, hvor højere score betyder et bedre resultat.
Ved 12 måneders opfølgning
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i HADS-scoren med hensyn til basislinjeværdi. Dette er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, der indeholder 2 underskalaer (en for angst og en til depression), med et scoreområde for hver underskala fra 0-21. Højere score indikerer højere angst og depression.
Ved 12 måneders opfølgning
Community Integration Questionaire (CIQ-IG)
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i CIQ-IG-scoren med hensyn til basislinjeværdi. Score varierer fra 0 til 25, hvor højere score betyder et bedre resultat.
Ved 12 måneders opfølgning
AntiHLA-antistoffer i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 7 dage og 1 måneds opfølgning efter hver infusion
Tilstedeværelse eller fravær af antiHLA-antistoffer i CSF efter to WJ-MSC-infusioner
7 dage og 1 måneds opfølgning efter hver infusion
Påvisning af donorceller i CSF
Tidsramme: 7 dage efter hver infusion
Kort tandem-gentagelse (STR)-analyse for at påvise varighed af donorcellularitet (WJ-MsC) i CSF
7 dage efter hver infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Banc de Sang i Teixits

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Institut Guttmann
Academic Research Organization (ARO) - VHIR

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joan VIDAL, MD, PhD, Institut Guttmann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BST-SCI-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger