Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhověkost mikrovlnné termolýzy a botulotoxinu A pro léčbu axilární hyperhidrózy

25. května 2023 aktualizováno: Merete Haedersdal

Dlouhověkost mikrovlnné termolýzy a botulotoxinu A pro léčbu axilární hyperhidrózy: Randomizovaná intraindividuální studie

Cílem této studie je posoudit a porovnat léčebný efekt mikrovlnné termolýzy a botulotoxinu A na axilární hyperhidrózu se zaměřením na dlouhověkost. Vyšetřovatelé se také zaměřují na hodnocení spokojenosti pacientů a nežádoucích účinků ve vztahu k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Subjekt je starší 18 let
  3. Jednostranné skóre HDSS 3 nebo 4 pro každou axilu
  4. Gravimetrické měření alespoň 50 mg/5 min u žen a 100 mg/5 min u mužů alespoň v jedné axile. Kontralaterální axila by neměla být nižší než 40 mg (ženy) a 80 mg (muži).
  5. Ženy ve fertilním věku musí být před zahájením studie potvrzeny negativním u-HCG, že nejsou těhotné, a musí používat bezpečnou metodu antikoncepce na začátku studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s generalizovanou hyperhidrózou
  2. Zdravotní stav nebo léky, které mohou ovlivnit pocení (např. metabolická, imunologická nebo infekční onemocnění, antidepresiva, opioidy, adrenergní/cholinergní léky)
  3. Každodenní užívání systémových nebo topických antibiotik a/nebo steroidů v podpaží v době zařazení
  4. Lokální léčba axilární hyperhidrózy (antiperspiranty jsou povoleny kromě návštěvních dnů)
  5. Abnormální kůže (např. vyrážka, infekce, dermatitida) v axile v době zařazení
  6. Prsní tkáň v podpaží
  7. Léčba isotretinoinem během posledních 6 měsíců
  8. Ošetření axilárním laserem nebo IPL během posledních 6 měsíců
  9. Injekce botulotoxinu do axily během posledních 12 měsíců před výchozí hodnotou
  10. Známé alergie na botulotoxin, jód, lidokain nebo adrenalin
  11. Předchozí operace axily
  12. Omezený pohyb v ramenním kloubu nebo neurologický deficit horní končetiny
  13. Anamnéza onemocnění vedoucích ke svalové slabosti (ALS, Lou Gehrigova), dysfagii (Myasthenia Gravis nebo Lambert Eatonův syndrom) nebo respiračnímu oslabení
  14. Zvětšení nebo odstranění axilárních lymfatických uzlin nebo lymfedém v obou horních končetinách
  15. Historie hidradenitis suppurativa nebo historie opakujících se infekcí/abscesů
  16. Historie rakoviny prsu
  17. Implantát elektronického zařízení
  18. Pokud žena; kojící, těhotná nebo těhotenství plánující během studie
  19. Nezpůsobilost podle uvážení zkoušejícího (např. nedodržení, nedostupnost nebo jiné důvody, proč se subjekt domnívá, že není schopen dodržet protokol klinického hodnocení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Botulotoxin A
Jedno ošetření se standardní dávkou (50-100 jednotek) botulotoxinu A v jedné axile
Lék: Botulotoxin A
Základní léčba mikrovlnnou termolýzou v jedné axile a botulotoxinem A v kontralaterální axile, jak bylo přiděleno randomizací
Ostatní jména:
  • Botox
Aktivní komparátor: Mikrovlnná termolýza
Jedno standardní ošetření (energetický stupeň 5) s mikrovlnnou termolýzou v jedné axile
Přístroj: Mikrovlnná termolýza
Základní léčba mikrovlnnou termolýzou v jedné axile a botulotoxinem A v kontralaterální axile, jak bylo přiděleno randomizací
Ostatní jména:
  • miraDry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní změna axilárního potu
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Jednostranná změna potu od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování hodnocená pomocí stupnice závažnosti hyperhidrózy
Výchozí stav - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní změna axilárního potu
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Jednostranná změna potu od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování hodnocená gravimetrickým testem
Výchozí stav - 6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců
Jednostranná spokojenost pacienta 6 a 12 měsíců po léčbě hodnocené na 3bodové Likertově škále (nespokojený - neutrální - spokojený)
Výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců
Nežádoucí reakce
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Jednostranné hodnocení nežádoucích účinků po léčbě
Výchozí stav - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merete Haedersdal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MWT-BTXA
  • 2021-000877-10 (Číslo EudraCT)
  • H-21013548 (Jiný identifikátor: The Regional Health Research Ethics Committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení