Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhověkost mikrovlnné termolýzy a botulotoxinu A pro léčbu axilární hyperhidrózy

25. května 2023 aktualizováno: Merete Haedersdal

Dlouhověkost mikrovlnné termolýzy a botulotoxinu A pro léčbu axilární hyperhidrózy: Randomizovaná intraindividuální studie

Cílem této studie je posoudit a porovnat léčebný efekt mikrovlnné termolýzy a botulotoxinu A na axilární hyperhidrózu se zaměřením na dlouhověkost. Vyšetřovatelé se také zaměřují na hodnocení spokojenosti pacientů a nežádoucích účinků ve vztahu k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Subjekt je starší 18 let
  3. Jednostranné skóre HDSS 3 nebo 4 pro každou axilu
  4. Gravimetrické měření alespoň 50 mg/5 min u žen a 100 mg/5 min u mužů alespoň v jedné axile. Kontralaterální axila by neměla být nižší než 40 mg (ženy) a 80 mg (muži).
  5. Ženy ve fertilním věku musí být před zahájením studie potvrzeny negativním u-HCG, že nejsou těhotné, a musí používat bezpečnou metodu antikoncepce na začátku studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s generalizovanou hyperhidrózou
  2. Zdravotní stav nebo léky, které mohou ovlivnit pocení (např. metabolická, imunologická nebo infekční onemocnění, antidepresiva, opioidy, adrenergní/cholinergní léky)
  3. Každodenní užívání systémových nebo topických antibiotik a/nebo steroidů v podpaží v době zařazení
  4. Lokální léčba axilární hyperhidrózy (antiperspiranty jsou povoleny kromě návštěvních dnů)
  5. Abnormální kůže (např. vyrážka, infekce, dermatitida) v axile v době zařazení
  6. Prsní tkáň v podpaží
  7. Léčba isotretinoinem během posledních 6 měsíců
  8. Ošetření axilárním laserem nebo IPL během posledních 6 měsíců
  9. Injekce botulotoxinu do axily během posledních 12 měsíců před výchozí hodnotou
  10. Známé alergie na botulotoxin, jód, lidokain nebo adrenalin
  11. Předchozí operace axily
  12. Omezený pohyb v ramenním kloubu nebo neurologický deficit horní končetiny
  13. Anamnéza onemocnění vedoucích ke svalové slabosti (ALS, Lou Gehrigova), dysfagii (Myasthenia Gravis nebo Lambert Eatonův syndrom) nebo respiračnímu oslabení
  14. Zvětšení nebo odstranění axilárních lymfatických uzlin nebo lymfedém v obou horních končetinách
  15. Historie hidradenitis suppurativa nebo historie opakujících se infekcí/abscesů
  16. Historie rakoviny prsu
  17. Implantát elektronického zařízení
  18. Pokud žena; kojící, těhotná nebo těhotenství plánující během studie
  19. Nezpůsobilost podle uvážení zkoušejícího (např. nedodržení, nedostupnost nebo jiné důvody, proč se subjekt domnívá, že není schopen dodržet protokol klinického hodnocení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botulotoxin A
Jedno ošetření se standardní dávkou (50-100 jednotek) botulotoxinu A v jedné axile
Lék: Botulotoxin A
Základní léčba mikrovlnnou termolýzou v jedné axile a botulotoxinem A v kontralaterální axile, jak bylo přiděleno randomizací
Ostatní jména:
  • Botox
Aktivní komparátor: Mikrovlnná termolýza
Jedno standardní ošetření (energetický stupeň 5) s mikrovlnnou termolýzou v jedné axile
Přístroj: Mikrovlnná termolýza
Základní léčba mikrovlnnou termolýzou v jedné axile a botulotoxinem A v kontralaterální axile, jak bylo přiděleno randomizací
Ostatní jména:
  • miraDry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní změna axilárního potu
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Jednostranná změna potu od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování hodnocená pomocí stupnice závažnosti hyperhidrózy
Výchozí stav - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní změna axilárního potu
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Jednostranná změna potu od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování hodnocená gravimetrickým testem
Výchozí stav - 6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců
Jednostranná spokojenost pacienta 6 a 12 měsíců po léčbě hodnocené na 3bodové Likertově škále (nespokojený - neutrální - spokojený)
Výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců
Nežádoucí reakce
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Jednostranné hodnocení nežádoucích účinků po léčbě
Výchozí stav - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merete Haedersdal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MWT-BTXA
  • 2021-000877-10 (Číslo EudraCT)
  • H-21013548 (Jiný identifikátor: The Regional Health Research Ethics Committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit