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Longevità della termolisi a microonde e della tossina botulinica A per il trattamento dell'iperidrosi ascellare

25 maggio 2023 aggiornato da: Merete Haedersdal

Longevità della termolisi a microonde e della tossina botulinica A per il trattamento dell'iperidrosi ascellare: uno studio intra-individuale randomizzato

Questo studio mira a valutare e confrontare l'effetto del trattamento della termolisi a microonde e della tossina botulinica A per l'iperidrosi ascellare con particolare attenzione alla longevità. Gli investigatori mirano anche a valutare la soddisfazione del paziente e le reazioni avverse in relazione al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni
  3. Un punteggio HDSS unilaterale di 3 o 4 per ciascuna ascella
  4. Una misurazione gravimetrica di almeno 50 mg/5 min per le donne e 100 mg/5 min per gli uomini in almeno un'ascella. L'ascella controlaterale non deve essere inferiore a 40 mg (donne) e 80 mg (uomini).
  5. Le donne in età fertile devono essere confermate non gravide da un u-HCG negativo prima del trattamento in studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo sicuro al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con iperidrosi generalizzata
  2. Condizione medica o farmaci che possono alterare la traspirazione (ad es. malattie metaboliche, immunologiche o infettive, antidepressivi, oppioidi, farmaci adrenergici/colinergici)
  3. Uso quotidiano di antibiotici sistemici o topici e/o steroidi nelle ascelle al momento dell'inclusione
  4. Trattamenti topici per l'iperidrosi ascellare (gli antitraspiranti sono consentiti tranne nei giorni di visita)
  5. Pelle anormale (ad es. eruzione cutanea, infezione, dermatite) nell'ascella al momento dell'inclusione
  6. Tessuto mammario nelle ascelle
  7. Trattamento con isotretinoina negli ultimi 6 mesi
  8. Laser ascellare o trattamento IPL negli ultimi 6 mesi
  9. Iniezioni di tossina botulinica nelle ascelle negli ultimi 12 mesi prima del basale
  10. Allergie note alla tossina botulinica, allo iodio, alla lidocaina o all'adrenalina
  11. Precedente intervento chirurgico ascellare
  12. Movimento limitato nell'articolazione della spalla o deficit neurologico nell'arto superiore
  13. Anamnesi di malattie con conseguente debolezza muscolare (SLA, malattia di Lou Gehrig), disfagia (miastenia grave o sindrome di Lambert Eaton) o compromissione respiratoria
  14. Ingrossamento o asportazione dei linfonodi ascellari o linfedema in entrambi gli arti superiori
  15. Storia di idrosadenite suppurativa o storia di infezioni/ascessi ricorrenti
  16. Storia del cancro al seno
  17. Impianto di dispositivi elettronici
  18. Se femmina; allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  19. Non ammissibilità a discrezione dello sperimentatore (ad es. non conformità, indisponibilità o altri motivi per cui si ritiene che il soggetto non sia in grado di rispettare il protocollo della sperimentazione clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tossina botulinica A
Un trattamento con dosaggio standard (50-100 unità) di tossina botulinica A in un'ascella
Droga: Tossina botulinica A
Trattamento di base con termolisi a microonde in un'ascella e tossina botulinica A nell'ascella controlaterale, come assegnato dalla randomizzazione
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore attivo: Termolisi a microonde
Un trattamento standard (livello energetico 5) con termolisi a microonde in un'ascella
Dispositivo: Termolisi a microonde
Trattamento di base con termolisi a microonde in un'ascella e tossina botulinica A nell'ascella controlaterale, come assegnato dalla randomizzazione
Altri nomi:
  • miraDry

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione soggettiva del sudore ascellare
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Variazione unilaterale del sudore dal basale al follow-up di 6 mesi valutato dalla scala di gravità della malattia di iperidrosi
Linea di base - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento oggettivo nel sudore ascellare
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Variazione unilaterale del sudore dal basale a 6 mesi di follow-up valutata mediante test gravimetrico
Linea di base - 6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale - 6 mesi - 12 mesi
Soddisfazione unilaterale del paziente 6 e 12 mesi dopo i trattamenti valutata su una scala Likert a 3 punti (insoddisfatto - neutrale - soddisfatto)
Basale - 6 mesi - 12 mesi
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
Valutazione unilaterale delle reazioni avverse dopo i trattamenti
Basale - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merete Haedersdal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MWT-BTXA
  • 2021-000877-10 (Numero EudraCT)
  • H-21013548 (Altro identificatore: The Regional Health Research Ethics Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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