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Langlebigkeit von Mikrowellen-Thermolyse und Botulinumtoxin A zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose

25. Mai 2023 aktualisiert von: Merete Haedersdal

Langlebigkeit von Mikrowellen-Thermolyse und Botulinumtoxin A zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose: eine randomisierte intraindividuelle Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungswirkung von Mikrowellen-Thermolyse und Botulinumtoxin A bei axillärer Hyperhidrose mit Schwerpunkt auf Langlebigkeit zu bewerten und zu vergleichen. Die Prüfärzte zielen auch darauf ab, die Patientenzufriedenheit und Nebenwirkungen in Bezug auf die Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  3. Ein einseitiger HDSS-Score von 3 oder 4 für jede Axilla
  4. Eine gravimetrische Messung von mindestens 50 mg/5 min für Frauen und 100 mg/5 min für Männer in mindestens einer Achselhöhle. Die kontralaterale Achsel sollte nicht unter 40 mg (Frauen) und 80 mg (Männer) liegen.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Studienbehandlung durch ein negatives u-HCG bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind, und müssen zu Studienbeginn eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit generalisierter Hyperhidrose
  2. Erkrankungen oder Medikamente, die das Schwitzen verändern können (z. Stoffwechsel-, Immun- oder Infektionskrankheiten, Antidepressiva, Opioide, adrenerge/cholinerge Arzneimittel)
  3. Tägliche Anwendung von systemischen oder topischen Antibiotika und/oder Steroiden in den Achseln zum Zeitpunkt der Aufnahme
  4. Topische Behandlungen für axilläre Hyperhidrose (Antitranspirantien sind erlaubt, außer an Besuchstagen)
  5. Ungewöhnliche Haut (z. Hautausschlag, Infektion, Dermatitis) in der Achsel zum Zeitpunkt der Aufnahme
  6. Brustgewebe in den Achseln
  7. Behandlung mit Isotretinoin innerhalb der letzten 6 Monate
  8. axilläre Laser- oder IPL-Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Botulinumtoxin-Injektionen in die Achseln innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn
  10. Bekannte Allergien gegen Botulinumtoxin, Jod, Lidocain oder Adrenalin
  11. Vorherige axilläre Operation
  12. Eingeschränkte Bewegung im Schultergelenk oder neurologisches Defizit in den oberen Extremitäten
  13. Vorgeschichte von Krankheiten, die zu Muskelschwäche (ALS, Lou-Gehrig-Syndrom), Dysphagie (Myasthenia Gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom) oder respiratorischer Beeinträchtigung führten
  14. axilläre Lymphknotenvergrößerung oder -entfernung oder Lymphödem in einer der oberen Extremitäten
  15. Vorgeschichte von Hidradenitis suppurativa oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen/Abszessen
  16. Vorgeschichte von Brustkrebs
  17. Elektronisches Geräteimplantat
  18. Wenn weiblich; stillen, schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  19. Nichtzulässigkeit nach Ermessen des Ermittlers (z. Nichteinhaltung, Nichtverfügbarkeit oder andere Gründe, von denen angenommen wird, dass der Proband das klinische Studienprotokoll nicht einhalten kann)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin A
Eine Behandlung mit Standarddosis (50-100 Einheiten) Botulinumtoxin A in einer Achselhöhle
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Basisbehandlung mit Mikrowellen-Thermolyse in einer Achselhöhle und Botulinumtoxin A in der kontralateralen Achselhöhle, wie durch Randomisierung zugewiesen
Andere Namen:
  • Botox
Aktiver Komparator: Mikrowellen-Thermolyse
Eine Standardbehandlung (Energiestufe 5) mit Mikrowellenthermolyse in einer Achselhöhle
Gerät: Mikrowellen-Thermolyse
Basisbehandlung mit Mikrowellen-Thermolyse in einer Achselhöhle und Botulinumtoxin A in der kontralateralen Achselhöhle, wie durch Randomisierung zugewiesen
Andere Namen:
  • miraDry

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Veränderung des Achselschweißes
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Einseitige Veränderung des Schweißes vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten, bewertet anhand der Hyperhidrosis Disease Severity Scale
Grundlinie - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Veränderung des Achselschweißes
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Einseitige Veränderung des Schweißes vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten, bewertet durch gravimetrischen Test
Grundlinie - 6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate - 12 Monate
Einseitige Patientenzufriedenheit 6 und 12 Monate nach der Behandlung, bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (unzufrieden – neutral – zufrieden)
Grundlinie - 6 Monate - 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Einseitige Bewertung von Nebenwirkungen nach Behandlungen
Grundlinie - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merete Haedersdal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MWT-BTXA
  • 2021-000877-10 (EudraCT-Nummer)
  • H-21013548 (Andere Kennung: The Regional Health Research Ethics Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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