Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość termolizy mikrofalowej i toksyny botulinowej A w leczeniu nadpotliwości pach

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Merete Haedersdal

Trwałość termolizy mikrofalowej i toksyny botulinowej A w leczeniu nadpotliwości pach: randomizowane badanie wewnątrzosobnicze

Ta próba ma na celu ocenę i porównanie efektów leczenia termolizy mikrofalowej i toksyny botulinowej A w przypadku nadmiernej potliwości pachowej ze szczególnym uwzględnieniem długowieczności. Badacze mają również na celu ocenę satysfakcji pacjentów i działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
  2. Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  3. Jednostronny wynik HDSS 3 lub 4 dla każdej pachy
  4. Pomiar grawimetryczny co najmniej 50 mg/5 min dla kobiet i 100 mg/5 min dla mężczyzn w co najmniej jednej pachie. Przeciwstronna pacha nie powinna być mniejsza niż 40 mg (kobiety) i 80 mg (mężczyźni).
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić, że nie są w ciąży na podstawie ujemnego wyniku u-HCG przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i muszą stosować bezpieczną metodę antykoncepcji na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z uogólnioną nadmierną potliwością
  2. Stan zdrowia lub leki, które mogą wpływać na pocenie się (np. choroby metaboliczne, immunologiczne lub zakaźne, leki przeciwdepresyjne, opioidy, leki adrenergiczne/cholinergiczne)
  3. Codzienne stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków i/lub sterydów w pachach w momencie włączenia
  4. Miejscowe leczenie nadpotliwości pach (antyperspiranty są dozwolone z wyjątkiem dni wizyty)
  5. Nieprawidłowa skóra (np. wysypka, infekcja, zapalenie skóry) w pachach w momencie włączenia
  6. Tkanka piersiowa w pachach
  7. Leczenie izotretynoiną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Laser pachowy lub leczenie IPL w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Wstrzyknięcia toksyny botulinowej w pachy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed punktem wyjściowym
  10. Znane alergie na toksynę botulinową, jod, lidokainę lub adrenalinę
  11. Wcześniejsza operacja pachowa
  12. Ograniczenie ruchu w stawie barkowym lub deficyt neurologiczny w kończynie górnej
  13. Historia chorób powodujących osłabienie mięśni (ALS, choroba Lou Gehriga), dysfagię (myasthenia gravis lub zespół Lamberta-Eatona) lub upośledzenie oddychania
  14. Powiększenie lub usunięcie węzłów chłonnych pachowych lub obrzęk limfatyczny w którejkolwiek kończynie górnej
  15. Historia hidradenitis suppurativa lub historia nawracających infekcji/ropni
  16. Historia raka piersi
  17. Implant urządzenia elektronicznego
  18. Jeśli kobieta; karmiących piersią, w ciąży lub planujących zajście w ciążę w trakcie badania
  19. Brak kwalifikowalności według uznania badacza (np. niezgodność, niedostępność lub inne powody, dla których uważa się, że uczestnik nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania klinicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa A
Jeden zabieg standardową dawką (50-100 jednostek) toksyny botulinowej A w jedną pachę
Lek: Toksyna botulinowa A
Wyjściowe leczenie za pomocą termolizy mikrofalowej w jednej pachie i toksyny botulinowej A w pachach przeciwstronnych, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
  • Botoks
Aktywny komparator: Termoliza mikrofalowa
Jeden standardowy zabieg (poziom energii 5) z termolizą mikrofalową w jednej pachie
Urządzenie: Termoliza mikrofalowa
Wyjściowe leczenie za pomocą termolizy mikrofalowej w jednej pachie i toksyny botulinowej A w pachach przeciwstronnych, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
  • miraDry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna zmiana potu pachowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
Jednostronna zmiana potu od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji oceniana za pomocą Skali ciężkości choroby nadmiernej potliwości
Wartość bazowa - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna zmiana potu pachowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
Jednostronna zmiana potu od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji oceniana za pomocą testu grawimetrycznego
Wartość bazowa - 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy
Jednostronna satysfakcja pacjentów 6 i 12 miesięcy po zabiegach oceniana w 3-punktowej skali Likerta (niezadowolony - neutralny - zadowolony)
Linia bazowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Jednostronna ocena działań niepożądanych po zabiegach
Wartość bazowa — 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merete Haedersdal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MWT-BTXA
  • 2021-000877-10 (Numer EudraCT)
  • H-21013548 (Inny identyfikator: The Regional Health Research Ethics Committee)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami