Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Realistické počítačové elektrofyziologické simulace pro cílenou léčbu fibrilace síní (ReCETT-AF)

4. června 2026 aktualizováno: University of Edinburgh
Cílem tohoto výzkumu je klasifikovat pacienty podle dominantního mechanismu kontinuální elektrické aktivace síní při fibrilaci síní. Tento přístup se snaží zlepšit stávající klasifikace, které jsou založeny pouze na délce trvání arytmie (<7 dní, >7 dní a >1 rok). Toto je kohortová studie. Pacienti podstupující klinicky indikovanou elektrofyziologickou studii nebo ablaci FS budou mít v době plánovaného výkonu invazivní vyšetření srdečního elektrofyziologického profilu, podstoupí 2týdenní ambulantní monitorování před a po výkonu, vyplní dotazník o symptomech před a po výkonu a podstoupí síňovou srdeční magnetickou rezonanční zobrazení před jejich výkonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní je běžný stav způsobující nepravidelný srdeční tep, dušnost a únavu. K fibrilaci síní dochází v důsledku abnormalit v elektrických obvodech ovládajících horní srdeční komory. Fibrilaci síní lze léčit pomocí klíčové dírky nazývané ablace. Během ablace jsou malé oblasti v srdci spáleny, aby se zastavily abnormální okruhy způsobující fibrilaci síní. Bohužel ablace funguje jen u 50-90 % lidí. Nejsme si jisti proč, ale možná proto, že odpovědné elektrické obvody jsou v každém srdci jiné. Tento výzkum prozkoumá, jak lze tyto elektrické obvody identifikovat a ošetřit. K identifikaci přítomných elektrických obvodů bude vyvinut nový systém využívající počítačové modelování. Doufáme, že v budoucnu bude možné tento přístup použít k navržení léčby na míru pro každého pacienta. K testování tohoto nového přístupu v této studii bude použita kombinace počítačových studií a studií zahrnujících pacienty. Pro tuto studii budou přijati pacienti, kteří již plánují podstoupit ablační proceduru, poskytující data pro tři pracovní balíčky. Bude vyžadován souhlas s přístupem k běžným vyšetřováním a údajům pro výzkumné účely (např. EKG, krevní testy, ambulantní monitorování, zobrazování srdce a ambulantní klinické hodnocení); a shromažďovat další data pro výzkum, včetně dalšího zobrazování srdce, 2týdenního monitoru srdce před a po ablaci a dalších elektrických měření provedených během ablačního postupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • NHS Lothian
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Až 115 pacientů podstupujících elektrofyziologické vyšetření bude přijato s kritérii pro zařazení a vyloučení, jak je uvedeno výše.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická paroxysmální fibrilace síní nebo přetrvávající fibrilace síní diagnostikována do 24 měsíců před datem souhlasu.
  • Plánovaná radiofrekvenční ablace pro fibrilaci síní spočívající v izolaci plicních žil.
  • Schopný a ochotný splnit požadavky navazujícího studia
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinická kontraindikace k ablaci
  • Jakékoli onemocnění omezující délku života na < 1 rok
  • Kontraindikace k MRI včetně renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min)
  • Potenciální účastnice v současné době těhotná nebo kojící
  • Předchozí ablace, srdeční chirurgie nebo přítomnost jakýchkoli protetických chlopní
  • Infarkt myokardu nebo perkutánní koronární intervence během 3 měsíců před datem udělení souhlasu
  • Hypertrofická kardiomyopatie nebo jiný zděděný srdeční stav
  • Přítomnost / pravděpodobná implantace jakéhokoli kardiostimulátoru, zařízení pro srdeční resynchronizační terapii nebo implantabilního defibrilátoru do 1 roku
  • Zařazení do stávající intervenční studie fibrilace síní, která mění léčbu nebo sledování.
  • Použití amiodaronu pro jakoukoli indikaci během 6 měsíců před plánovaným ablačním výkonem
  • Použití jakéhokoli antiarytmika pro jinou indikaci arytmie, než je fibrilace síní
  • Dříve dokumentovaný flutter pravé síně závislý na kavotrikuspidálním istmu a plánovaná ablace kavotrikuspidálního istmu, která má být provedena v době ablace fibrilace síní
  • Nerozumí slovnímu nebo písemnému vysvětlení v angličtině nebo němčině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s fibrilací síní podstupující radiofrekvenční katetrizační ablaci
Zařazeno bude až 115 pacientů podstupujících radiofrekvenční katetrizační ablaci.
Diagnostický test: Síňová srdeční magnetická rezonance
Zahrnuje posouzení velikosti síní, tvaru, funkce, fibrózy a tuku
Diagnostický test: Síňové elektroanatomické mapování
Zahrnout hodnocení síňového napětí a místního času aktivace
Jiný: Dotazník příznaků fibrilace síní
Zahrnout hodnocení příznaků fibrilace síní a kvality života
Diagnostický test: 2týdenní ambulantní monitor založený na náplastech
K posouzení zátěže fibrilací síní po ablaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s každým mechanismem fibrilace síní definovaným výpočtovým modelováním
Časové okno: 4 roky
Primárním výstupem je vytvoření pro pacienta specifických výpočtových modelů pro vyšetřování mechanismů fibrilace síní u pacientů. Na základě výsledků výpočtového modelování budou definovány mechanismy fibrilace síní a u každého pacienta bude přiřazen dominantní mechanismus přítomné fibrilace síní.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti síní – strukturální a funkční vlastnosti síní budou porovnány mezi pacienty v každé skupině mechanistické fibrilace síní (jak je definováno ve výsledku 1)
Časové okno: 4 roky
Sekundárním výsledkem (1) je určit, které síňové vlastnosti jsou spojeny s každým mechanismem fibrilace síní u pacientů. Strukturní a funkční vlastnosti síní budou měřeny pomocí síňového zobrazování magnetickou rezonancí a invazivní síňové elektrofyziologie; a kvantifikováno následovně: Síňová struktura - objem (ml), sféricita (%); zátěž fibrózou (%); objem perikardiálního tuku (ml); Funkce síní - rychlost vedení (m/s); žáruvzdornost (ms); elektrická plocha síní (cm).
4 roky
Účinky léčby – zátěž fibrilací síní u pacientů klasifikovaných jako „úspěšně léčeni“ ve srovnání s pacienty klasifikovanými jako „neúspěšně léčeni“ pomocí modelovacího rámce (jak je definován ve výsledku 1)
Časové okno: 4 roky
Sekundárním výsledkem (2) je určit, jak lze upravit vlastnosti síní pomocí aktuálně dostupných terapií ke zlepšení léčby fibrilace síní. Budou provedeny počítačové simulace, ve kterých budou modifikovány kritické síňové vlastnosti (jak jsou definovány ve výsledku 2) a skutečná léčebná odpověď bude porovnána s předpokládanou léčebnou odpovědí pomocí (A) korelací skutečné zátěže fibrilací síní (% času při fibrilaci síní) s předpokládanou odpovědí na léčbu. fibrilační zátěž (% času při fibrilaci síní) a (B) výpočet metrik diagnostické přesnosti (senzitivita, specificita, C-statistika) pro predikci indukovatelnosti a recidivy fibrilace síní po ablaci.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Grubb, FRCP, NHS Lothian, Edinburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Rillig, MD, University Heart and Vascular Center, Hamburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark D O'Neill, FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC20151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení