Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realistyczne komputerowe symulacje elektrofizjologiczne na potrzeby ukierunkowanego leczenia migotania przedsionków (ReCETT-AF)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Celem pracy jest klasyfikacja pacjentów ze względu na dominujący mechanizm ciągłej aktywacji elektrycznej przedsionków podczas migotania przedsionków. Podejście to ma na celu ulepszenie istniejących klasyfikacji, które opierają się wyłącznie na czasie trwania arytmii (<7 dni, >7 dni i >1 rok). To jest badanie kohortowe. Pacjenci poddawani klinicznie wskazanemu badaniu elektrofizjologicznemu lub zabiegowi ablacji AF będą poddani inwazyjnej ocenie profilu elektrofizjologicznego serca w czasie planowanego zabiegu, poddani zostaną 2-tygodniowemu monitorowaniu ambulatoryjnemu przed i po zabiegu, wypełnią kwestionariusze objawowe przed i po zabiegu oraz zostaną poddani badaniu magnetycznego serca przedsionków rezonansu przed ich zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków jest częstym schorzeniem powodującym nieregularne bicie serca, duszność i zmęczenie. Migotanie przedsionków występuje z powodu nieprawidłowości w obwodach elektrycznych kontrolujących górne komory serca. Migotanie przedsionków można leczyć za pomocą procedury zwanej ablacją przez dziurkę od klucza. Podczas ablacji małe obszary w sercu są wypalane, aby zatrzymać nieprawidłowe obwody powodujące migotanie przedsionków. Niestety ablacja działa tylko na 50-90% osób. Nie jesteśmy pewni dlaczego, ale prawdopodobnie dlatego, że odpowiedzialne za to obwody elektryczne są różne w każdym sercu. Badania te zbadają, w jaki sposób można zidentyfikować i leczyć te obwody elektryczne. Opracowany zostanie nowy system wykorzystujący modelowanie komputerowe do identyfikacji obecnych obwodów elektrycznych. Mamy nadzieję, że w przyszłości podejście to będzie mogło zostać wykorzystane do projektowania terapii dostosowanych do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta. Połączenie badań komputerowych i badań z udziałem pacjentów zostanie wykorzystane do przetestowania tego nowego podejścia w tym badaniu. Do tego badania zostaną zrekrutowani pacjenci, u których zaplanowano już zabieg ablacji, dostarczający danych dla trzech Pakietów Zadań. W celu uzyskania dostępu do rutynowych badań i danych do celów badawczych (np. EKG, badania krwi, monitorowanie ambulatoryjne, obrazowanie serca i ambulatoryjna ocena kliniczna); i zbieraj dodatkowe dane do badań, w tym dodatkowe obrazowanie serca, 2-tygodniowy monitor serca przed i po ablacji oraz dodatkowe pomiary elektryczne wykonane podczas procedury ablacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lothian
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 115 pacjentów poddawanych ocenie elektrofizjologicznej zostanie zrekrutowanych z kryteriami włączenia i wyłączenia, jak wskazano powyżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie objawowego napadowego migotania przedsionków lub przetrwałego migotania przedsionków – w ciągu 24 miesięcy poprzedzających datę wyrażenia zgody.
  • Planowana ablacja prądem o częstotliwości radiowej w migotaniu przedsionków polegająca na izolacji żył płucnych.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących kontynuacji badania
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania kliniczne do ablacji
  • Każda choroba ograniczająca oczekiwaną długość życia do < 1 roku
  • Przeciwwskazanie do MRI, w tym dysfunkcja nerek (eGFR<30ml/min)
  • Potencjalna uczestniczka obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wcześniejsza ablacja, operacja kardiochirurgiczna lub obecność jakichkolwiek protez zastawek
  • Zawał mięśnia sercowego lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy przed datą wyrażenia zgody
  • Kardiomiopatia przerostowa lub inna wrodzona choroba serca
  • Obecność/prawdopodobne wszczepienie rozrusznika serca, urządzenia do terapii resynchronizującej serce lub wszczepialnego defibrylatora w ciągu 1 roku
  • Włączenie do istniejącego badania interwencyjnego dotyczącego migotania przedsionków, które zmienia leczenie lub obserwację.
  • Stosowanie amiodaronu z dowolnego wskazania w ciągu 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem ablacji
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwarytmicznego we wskazaniu arytmia innym niż migotanie przedsionków
  • Wcześniej udokumentowane trzepotanie prawego przedsionka zależne od cieśni trójdzielnej i planowana ablacja cieśni trójdzielnej podczas ablacji migotania przedsionków
  • Nie jest w stanie zrozumieć ustnych lub pisemnych wyjaśnień podanych odpowiednio w języku angielskim lub niemieckim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani ablacji cewnika o częstotliwości radiowej
Zarejestrowanych zostanie do 115 pacjentów poddawanych ablacji cewnika o częstotliwości radiowej.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny przedsionka serca
Obejmuje ocenę wielkości, kształtu, funkcji, zwłóknienia i tkanki tłuszczowej przedsionków
Test diagnostyczny: Mapowanie elektroanatomiczne przedsionków
Obejmuje ocenę napięcia przedsionkowego i czasu lokalnej aktywacji
Inny: Kwestionariusz objawów migotania przedsionków
Obejmować ocenę objawów migotania przedsionków i jakości życia
Test diagnostyczny: 2-tygodniowy monitor ambulatoryjny oparty na plastrach
Ocena obciążenia migotaniem przedsionków po ablacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z każdym mechanizmem migotania przedsionków określony za pomocą modelowania komputerowego
Ramy czasowe: 4 lata
Głównym rezultatem jest stworzenie specyficznych dla pacjenta modeli obliczeniowych do badania mechanizmów migotania przedsionków u pacjentów. Mechanizmy migotania przedsionków zostaną zdefiniowane na podstawie wyników modelowania komputerowego, a każdy pacjent zostanie przypisany do dominującego mechanizmu migotania przedsionków.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości przedsionków — właściwości strukturalne i czynnościowe przedsionków zostaną porównane między pacjentami w każdej grupie z mechanistycznym migotaniem przedsionków (zgodnie z definicją w Wyniku 1)
Ramy czasowe: 4 lata
Drugorzędnym wynikiem (1) jest określenie, które właściwości przedsionków są związane z każdym mechanizmem migotania przedsionków u pacjentów. Właściwości strukturalne i funkcjonalne przedsionków zostaną zmierzone za pomocą przedsionkowego rezonansu magnetycznego i inwazyjnej elektrofizjologii przedsionkowej; i oznaczono ilościowo w następujący sposób: Struktura przedsionka - objętość (ml), sferyczność (%); obciążenie zwłóknieniem (%); objętość tłuszczu osierdziowego (ml); Czynność przedsionków – prędkość przewodzenia (m/s); ogniotrwałość (ms); pole elektryczne przedsionków (cm).
4 lata
Efekty leczenia – obciążenie migotaniem przedsionków u pacjentów sklasyfikowanych jako „leczeni z powodzeniem” w porównaniu z pacjentami sklasyfikowanymi jako „nieskutecznie leczeni” przy użyciu ram modelowania (zgodnie z definicją w Wyniku 1)
Ramy czasowe: 4 lata
Drugorzędnym wynikiem (2) jest określenie, w jaki sposób można modyfikować właściwości przedsionków za pomocą obecnie dostępnych terapii w celu poprawy leczenia migotania przedsionków. Zostaną przeprowadzone symulacje komputerowe, w których krytyczne właściwości przedsionków (zdefiniowane w Wyniku 2) zostaną zmodyfikowane, a rzeczywista odpowiedź na leczenie zostanie porównana z przewidywaną odpowiedzią na leczenie poprzez (A) skorelowanie rzeczywistego obciążenia migotaniem przedsionków (% czasu migotania przedsionków) z przewidywaną obciążenie migotaniem przedsionków (% czasu migotania przedsionków) oraz (B) obliczenie wskaźników dokładności diagnostycznej (czułość, swoistość, statystyka C) do przewidywania indukowalności migotania przedsionków i nawrotu po ablacji.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Edinburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neil Grubb, FRCP, NHS Lothian, Edinburgh
  • Główny śledczy: Andreas Rillig, MD, University Heart and Vascular Center, Hamburg
  • Główny śledczy: Mark D O'Neill, FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC20151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami