Realistiske beregningstekniske elektrofysiologiske simuleringer til målrettet behandling af atrieflimren (ReCETT-AF)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Steven E Williams, MRCP
- Telefonnummer: +44-(0)-131 242 6515
- E-mail: steven.williams@ed.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jo-Anne Robertson
- E-mail: jo-anne.robertson@ed.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- NHS Lothian
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk paroxysmal atrieflimren eller vedvarende atrieflimren diagnosticeret - inden for 24 måneder forud for samtykkedatoen.
- Planlagt radiofrekvensablation til atrieflimren bestående af pulmonal veneisolering.
- Kan og er villig til at overholde krav til studieopfølgning
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk kontraindikation til ablation
- Enhver sygdom, der begrænser den forventede levetid til < 1 år
- Kontraindikation til MR inklusive nyreinsufficiens (eGFR<30ml/min)
- Potentiel deltager i øjeblikket gravid eller ammer
- Forudgående ablation, hjertekirurgi eller tilstedeværelse af ventilproteser
- Myokardieinfarkt eller perkutan koronar intervention inden for 3 måneder før samtykkedato
- Hypertrofisk kardiomyopati eller anden arvelig hjertesygdom
- Tilstedeværelse/sandsynligvis implantation af enhver pacemaker, hjerteresynkroniseringsterapienhed eller implanterbar defibrillator inden for 1 år
- Tilmelding til en eksisterende interventionel atrieflimren undersøgelse, som ændrer behandling eller opfølgning.
- Brug af amiodaron til enhver indikation inden for 6 måneder før den planlagte ablationsprocedure
- Brug af ethvert antiarytmisk lægemiddel til en arytmi-indikation, bortset fra atrieflimren
- Tidligere dokumenteret cavotricuspid isthmus afhængig højre atrieflatter og planlagt cavotricuspid isthmus ablation, der skal udføres på tidspunktet for atrieflimren ablation
- Ude af stand til at forstå mundtlige eller skriftlige forklaringer givet på engelsk eller tysk efter behov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Atrieflimren patienter, der gennemgår radiofrekvenskateterablation
Op til 115 patienter, der gennemgår radiofrekvenskateterablation, vil blive indskrevet.
|
At inkludere vurdering af atriel størrelse, form, funktion, fibrose og fedt
At inkludere vurdering af atriel spænding og lokal aktiveringstid
At inkludere vurdering af atrieflimren symptomer og livskvalitet
At vurdere atrieflimren efter ablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med hver mekanisme for atrieflimren defineret ved beregningsmodellering
Tidsramme: 4 år
|
Det primære resultat er skabelsen af patientspecifikke beregningsmodeller til undersøgelse af atrieflimren mekanismer hos patienter.
Mekanismer for atrieflimren vil blive defineret baseret på beregningsmodelleringsresultater, og hver patient vil blive tildelt den dominerende mekanisme for atrieflimren til stede.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrielle egenskaber - atrielle strukturelle og funktionelle egenskaber vil blive sammenlignet mellem patienter i hver mekanistisk atrieflimren gruppe (som defineret i resultat 1)
Tidsramme: 4 år
|
Det sekundære resultat (1) er at bestemme, hvilke atrielle egenskaber der er forbundet med hver mekanisme for atrieflimren hos patienter.
Atrielle strukturelle og funktionelle egenskaber vil blive målt ved hjælp af atriel magnetisk resonansbilleddannelse og invasiv atriel elektrofysiologi; og kvantificeret som følger: Atriel struktur - volumen (ml), sfæricitet (%); fibrosebelastning (%); perikardielt fedtvolumen (ml); Atriel funktion - ledningshastighed (m/s); ildfasthed (ms); atrielt elektrisk areal (cm).
|
4 år
|
|
Behandlingseffekter - byrde af atrieflimren hos patienter, der er klassificeret som "behandlet med succes" sammenlignet med dem, der er klassificeret som "ikke vellykket behandlet" ved hjælp af modelleringsrammen (som defineret i resultat 1)
Tidsramme: 4 år
|
Det sekundære resultat (2) er at bestemme, hvordan atrielle egenskaber kan modificeres ved hjælp af aktuelt tilgængelige terapier for at forbedre behandlingen af atrieflimren.
Computersimuleringer vil blive udført, hvor de kritiske atrielle egenskaber (som defineret i resultat 2) modificeres, og faktisk behandlingsrespons vil blive sammenlignet med forudsagt behandlingsrespons ved (A) at korrelere den faktiske atrieflimren (% tid i atrieflimren) med forudsagt atrieflimren fibrillationsbyrde (% tid i atrieflimren) og (B) beregning af diagnostiske nøjagtighedsmetrikker (sensitivitet, specificitet, C-statistik) til forudsigelse af atrieflimren inducerbarhed og recidiv efter ablation.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil Grubb, FRCP, NHS Lothian, Edinburgh
- Ledende efterforsker: Andreas Rillig, MD, University Heart and Vascular Center, Hamburg
- Ledende efterforsker: Mark D O'Neill, FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AC20151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .