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Realistische computergestützte Elektrophysiologie-Simulationen zur gezielten Behandlung von Vorhofflimmern (ReCETT-AF)

4. Juni 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh
Das Ziel dieser Forschung ist es, Patienten nach dem dominanten Mechanismus der kontinuierlichen atrialen elektrischen Aktivierung während des Vorhofflimmerns zu klassifizieren. Dieser Ansatz versucht, bestehende Klassifizierungen zu verbessern, die ausschließlich auf der Dauer der Arrhythmie basieren (< 7 Tage, > 7 Tage und > 1 Jahr). Dies ist eine Kohortenstudie. Patienten, die sich einer klinisch indizierten elektrophysiologischen Studie oder AF-Ablation unterziehen, werden zum Zeitpunkt ihres geplanten Eingriffs einer invasiven Beurteilung des elektrophysiologischen Profils des Herzens unterzogen, vor und nach dem Eingriff einer zweiwöchigen ambulanten Überwachung unterzogen, vor und nach dem Eingriff Symptomfragebögen ausgefüllt und sich einer atrialen Herzmagnetisierung unterziehen Resonanztomographie vor ihrem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist eine häufige Erkrankung, die einen unregelmäßigen Herzschlag, Atemnot und Müdigkeit verursacht. Vorhofflimmern tritt aufgrund von Anomalien in den elektrischen Schaltkreisen auf, die die oberen Herzkammern steuern. Vorhofflimmern kann mit einem Schlüssellochverfahren namens Ablation behandelt werden. Während der Ablation werden kleine Bereiche im Herzen weggebrannt, um die anormalen Schaltkreise zu stoppen, die Vorhofflimmern verursachen. Leider funktioniert die Ablation nur bei 50-90% der Menschen. Wir sind uns nicht sicher, warum, aber möglicherweise, weil die dafür verantwortlichen elektrischen Schaltkreise in jedem Herzen anders sind. Diese Forschung wird untersuchen, wie diese elektrischen Schaltkreise identifiziert und behandelt werden können. Ein neues System, das Computermodellierung verwendet, wird entwickelt, um die vorhandenen Stromkreise zu identifizieren. Wir hoffen, dass dieser Ansatz in Zukunft genutzt werden kann, um maßgeschneiderte Behandlungen für jeden Patienten zu entwickeln. Eine Kombination aus Computerstudien und Studien mit Patienten wird verwendet, um diesen neuen Ansatz in dieser Studie zu testen. Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die bereits für eine Ablation geplant sind und Daten für drei Arbeitspakete liefern. Für den Zugriff auf Routineuntersuchungen und Daten zu Forschungszwecken (z. EKGs, Blutuntersuchungen, ambulante Überwachung, kardiale Bildgebung und ambulante klinische Beurteilung); und sammeln Sie zusätzliche Daten für die Forschung, einschließlich zusätzlicher Herzbildgebung, eines zweiwöchigen Herzmonitors vor und nach der Ablation und zusätzlicher elektrischer Messungen, die während des Ablationsverfahrens durchgeführt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lothian
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 115 Patienten, die sich einer elektrophysiologischen Untersuchung unterziehen, werden mit den oben angegebenen Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern oder anhaltendes Vorhofflimmern diagnostiziert - innerhalb von 24 Monaten vor dem Einwilligungsdatum.
  • Geplante Radiofrequenzablation bei Vorhofflimmern bestehend aus Pulmonalvenenisolierung.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen der Studiennachbereitung zu erfüllen
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinische Kontraindikation für die Ablation
  • Jede Krankheit, die die Lebenserwartung auf < 1 Jahr begrenzt
  • Kontraindikation für MRT einschließlich Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min)
  • Potenzielle Teilnehmerin, die derzeit schwanger ist oder stillt
  • Vorherige Ablation, Herzoperation oder Vorhandensein von Klappenprothesen
  • Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 3 Monaten vor dem Einwilligungsdatum
  • Hypertrophe Kardiomyopathie oder andere erbliche Herzerkrankungen
  • Vorhandensein / wahrscheinliche Implantation eines Herzschrittmachers, eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie oder eines implantierbaren Defibrillators innerhalb eines Jahres
  • Aufnahme in eine bestehende interventionelle Vorhofflimmern-Studie, die die Behandlung oder Nachsorge verändert.
  • Verwendung von Amiodaron für jede Indikation innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Ablationsverfahren
  • Verwendung eines Antiarrhythmikums für eine andere Arrhythmie-Indikation als Vorhofflimmern
  • Vorher dokumentiertes vom cavotrikuspidalen Isthmus abhängiges Flattern des rechten Vorhofs und geplante cavotrikuspidale Isthmusablation, die zum Zeitpunkt der Ablation des Vorhofflimmerns durchgeführt werden soll
  • Kann mündliche oder schriftliche Erklärungen in Englisch oder Deutsch nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Radiofrequenz-Katheterablation unterziehen
Bis zu 115 Patienten, die sich einer Hochfrequenz-Katheterablation unterziehen, werden aufgenommen.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie des atrialen Herzens
Um die Beurteilung von atrialer Größe, Form, Funktion, Fibrose und Fett einzuschließen
Diagnosetest: Atriales elektroanatomisches Mapping
Um die Beurteilung der atrialen Spannung und der lokalen Aktivierungszeit einzuschließen
Sonstiges: Symptomfragebogen Vorhofflimmern
Um die Beurteilung der Vorhofflimmern-Symptome und der Lebensqualität einzuschließen
Diagnosetest: Patch-basierter ambulanter Monitor für 2 Wochen
Zur Beurteilung der Belastung durch Vorhofflimmern nach der Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit jedem Mechanismus des Vorhofflimmerns, definiert durch Computermodellierung
Zeitfenster: 4 Jahre
Das primäre Ergebnis ist die Erstellung von patientenspezifischen Rechenmodellen zur Untersuchung von Vorhofflimmern-Mechanismen bei Patienten. Die Mechanismen des Vorhofflimmerns werden basierend auf den Ergebnissen der Computermodellierung definiert und jedem Patienten wird der dominante Mechanismus des Vorhofflimmerns zugeordnet.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atriale Eigenschaften – atriale strukturelle und funktionelle Eigenschaften werden zwischen Patienten in jeder mechanistischen Vorhofflimmern-Gruppe verglichen (wie in Ergebnis 1 definiert)
Zeitfenster: 4 Jahre
Das sekundäre Ergebnis (1) besteht darin, zu bestimmen, welche atrialen Eigenschaften mit jedem Mechanismus des Vorhofflimmerns bei Patienten assoziiert sind. Atriale strukturelle und funktionelle Eigenschaften werden mittels atrialer Magnetresonanztomographie und invasiver atrialer Elektrophysiologie gemessen; und wie folgt quantifiziert: Vorhofstruktur – Volumen (ml), Sphärizität (%); Fibrosebelastung (%); Perikardfettvolumen (ml); Vorhoffunktion - Leitungsgeschwindigkeit (m/s); Feuerfestigkeit (ms); elektrische Vorhoffläche (cm).
4 Jahre
Behandlungseffekte – Belastung durch Vorhofflimmern bei als „erfolgreich behandelt“ eingestuften Patienten im Vergleich zu den als „nicht erfolgreich behandelt“ eingestuften Patienten unter Verwendung des Modellierungsrahmens (wie in Ergebnis 1 definiert)
Zeitfenster: 4 Jahre
Das sekundäre Ergebnis (2) besteht darin, zu bestimmen, wie atriale Eigenschaften mit derzeit verfügbaren Therapien modifiziert werden können, um die Behandlung von Vorhofflimmern zu verbessern. Es werden Computersimulationen durchgeführt, bei denen die kritischen atrialen Eigenschaften (wie in Ergebnis 2 definiert) modifiziert werden und das tatsächliche Ansprechen auf die Behandlung mit dem vorhergesagten Ansprechen auf die Behandlung verglichen wird, indem (A) die tatsächliche Belastung durch Vorhofflimmern (% Zeit mit Vorhofflimmern) mit dem vorhergesagten Vorhofflimmern korreliert wird Vorhofflimmernbelastung (% Zeit in Vorhofflimmern) und (B) Berechnen von diagnostischen Genauigkeitsmetriken (Empfindlichkeit, Spezifität, C-Statistik) zur Vorhersage der Vorhofflimmern-Induzierbarkeit und des Wiederauftretens nach der Ablation.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neil Grubb, FRCP, NHS Lothian, Edinburgh
  • Hauptermittler: Andreas Rillig, MD, University Heart and Vascular Center, Hamburg
  • Hauptermittler: Mark D O'Neill, FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC20151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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