Realistické počítačové elektrofyziologické simulace pro cílenou léčbu fibrilace síní (ReCETT-AF)
4. června 2026 aktualizováno: University of Edinburgh
Cílem tohoto výzkumu je klasifikovat pacienty podle dominantního mechanismu kontinuální elektrické aktivace síní při fibrilaci síní.
Tento přístup se snaží zlepšit stávající klasifikace, které jsou založeny pouze na délce trvání arytmie (<7 dní, >7 dní a >1 rok).
Toto je kohortová studie.
Pacienti podstupující klinicky indikovanou elektrofyziologickou studii nebo ablaci FS budou mít v době plánovaného výkonu invazivní vyšetření srdečního elektrofyziologického profilu, podstoupí 2týdenní ambulantní monitorování před a po výkonu, vyplní dotazník o symptomech před a po výkonu a podstoupí síňovou srdeční magnetickou rezonanční zobrazení před jejich výkonem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní je běžný stav způsobující nepravidelný srdeční tep, dušnost a únavu.
K fibrilaci síní dochází v důsledku abnormalit v elektrických obvodech ovládajících horní srdeční komory.
Fibrilaci síní lze léčit pomocí klíčové dírky nazývané ablace.
Během ablace jsou malé oblasti v srdci spáleny, aby se zastavily abnormální okruhy způsobující fibrilaci síní.
Bohužel ablace funguje jen u 50-90 % lidí.
Nejsme si jisti proč, ale možná proto, že odpovědné elektrické obvody jsou v každém srdci jiné.
Tento výzkum prozkoumá, jak lze tyto elektrické obvody identifikovat a ošetřit.
K identifikaci přítomných elektrických obvodů bude vyvinut nový systém využívající počítačové modelování.
Doufáme, že v budoucnu bude možné tento přístup použít k navržení léčby na míru pro každého pacienta.
K testování tohoto nového přístupu v této studii bude použita kombinace počítačových studií a studií zahrnujících pacienty.
Pro tuto studii budou přijati pacienti, kteří již plánují podstoupit ablační proceduru, poskytující data pro tři pracovní balíčky.
Bude vyžadován souhlas s přístupem k běžným vyšetřováním a údajům pro výzkumné účely (např.
EKG, krevní testy, ambulantní monitorování, zobrazování srdce a ambulantní klinické hodnocení); a shromažďovat další data pro výzkum, včetně dalšího zobrazování srdce, 2týdenního monitoru srdce před a po ablaci a dalších elektrických měření provedených během ablačního postupu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
91
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- Nhs Lothian
-
London, Spojené království
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Až 115 pacientů podstupujících elektrofyziologické vyšetření bude přijato s kritérii pro zařazení a vyloučení, jak je uvedeno výše.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická paroxysmální fibrilace síní nebo přetrvávající fibrilace síní diagnostikována do 24 měsíců před datem souhlasu.
- Plánovaná radiofrekvenční ablace pro fibrilaci síní spočívající v izolaci plicních žil.
- Schopný a ochotný splnit požadavky navazujícího studia
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinická kontraindikace k ablaci
- Jakékoli onemocnění omezující délku života na < 1 rok
- Kontraindikace k MRI včetně renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min)
- Potenciální účastnice v současné době těhotná nebo kojící
- Předchozí ablace, srdeční chirurgie nebo přítomnost jakýchkoli protetických chlopní
- Infarkt myokardu nebo perkutánní koronární intervence během 3 měsíců před datem udělení souhlasu
- Hypertrofická kardiomyopatie nebo jiný zděděný srdeční stav
- Přítomnost / pravděpodobná implantace jakéhokoli kardiostimulátoru, zařízení pro srdeční resynchronizační terapii nebo implantabilního defibrilátoru do 1 roku
- Zařazení do stávající intervenční studie fibrilace síní, která mění léčbu nebo sledování.
- Použití amiodaronu pro jakoukoli indikaci během 6 měsíců před plánovaným ablačním výkonem
- Použití jakéhokoli antiarytmika pro jinou indikaci arytmie, než je fibrilace síní
- Dříve dokumentovaný flutter pravé síně závislý na kavotrikuspidálním istmu a plánovaná ablace kavotrikuspidálního istmu, která má být provedena v době ablace fibrilace síní
- Nerozumí slovnímu nebo písemnému vysvětlení v angličtině nebo němčině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s fibrilací síní podstupující radiofrekvenční katetrizační ablaci
Zařazeno bude až 115 pacientů podstupujících radiofrekvenční katetrizační ablaci.
|
Zahrnuje posouzení velikosti síní, tvaru, funkce, fibrózy a tuku
Zahrnout hodnocení síňového napětí a místního času aktivace
Zahrnout hodnocení příznaků fibrilace síní a kvality života
K posouzení zátěže fibrilací síní po ablaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s každým mechanismem fibrilace síní definovaným výpočtovým modelováním
Časové okno: 4 roky
|
Primárním výstupem je vytvoření pro pacienta specifických výpočtových modelů pro vyšetřování mechanismů fibrilace síní u pacientů.
Na základě výsledků výpočtového modelování budou definovány mechanismy fibrilace síní a u každého pacienta bude přiřazen dominantní mechanismus přítomné fibrilace síní.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti síní – strukturální a funkční vlastnosti síní budou porovnány mezi pacienty v každé skupině mechanistické fibrilace síní (jak je definováno ve výsledku 1)
Časové okno: 4 roky
|
Sekundárním výsledkem (1) je určit, které síňové vlastnosti jsou spojeny s každým mechanismem fibrilace síní u pacientů.
Strukturní a funkční vlastnosti síní budou měřeny pomocí síňového zobrazování magnetickou rezonancí a invazivní síňové elektrofyziologie; a kvantifikováno následovně: Síňová struktura - objem (ml), sféricita (%); zátěž fibrózou (%); objem perikardiálního tuku (ml); Funkce síní - rychlost vedení (m/s); žáruvzdornost (ms); elektrická plocha síní (cm).
|
4 roky
|
|
Účinky léčby – zátěž fibrilací síní u pacientů klasifikovaných jako „úspěšně léčeni“ ve srovnání s pacienty klasifikovanými jako „neúspěšně léčeni“ pomocí modelovacího rámce (jak je definován ve výsledku 1)
Časové okno: 4 roky
|
Sekundárním výsledkem (2) je určit, jak lze upravit vlastnosti síní pomocí aktuálně dostupných terapií ke zlepšení léčby fibrilace síní.
Budou provedeny počítačové simulace, ve kterých budou modifikovány kritické síňové vlastnosti (jak jsou definovány ve výsledku 2) a skutečná léčebná odpověď bude porovnána s předpokládanou léčebnou odpovědí pomocí (A) korelací skutečné zátěže fibrilací síní (% času při fibrilaci síní) s předpokládanou odpovědí na léčbu. fibrilační zátěž (% času při fibrilaci síní) a (B) výpočet metrik diagnostické přesnosti (senzitivita, specificita, C-statistika) pro predikci indukovatelnosti a recidivy fibrilace síní po ablaci.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Grubb, FRCP, NHS Lothian, Edinburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Rillig, MD, University Heart and Vascular Center, Hamburg
- Vrchní vyšetřovatel: Mark D O'Neill, FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC20151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika