Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální úleva od chronické bolesti

27. března 2025 aktualizováno: Beth Darnall, Stanford University

Virtuální úleva pro lidi s chronickou bolestí, kteří užívají metadon nebo buprenorfin

Účelem této pilotní studie je prověřit proveditelnost a předběžnou účinnost třídy Empowered Relief (ER), pokud je podávána „virtuálně“ pacientům s chronickou bolestí, kteří užívají metadon nebo buprenorfin. Třída ER je třída zvládání bolesti s jedním sezením, u které se prokázalo, že je účinná při zmírňování bolesti a úzkosti související s bolestí u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, ale její účinnost nebyla zkoumána u pacientů s chronickou bolestí, kteří užívají metadon nebo buprenorfin. Účastníci kurzu se naučí seberegulačním dovednostem a vyvinou si osobní plán, jak tyto dovednosti používat každý den. Současná studie prozkoumá proveditelnost a vnímání a spokojenost účastníků této třídy po vyučování. Studie bude také sledovat účastníky 3 měsíce prostřednictvím 5 průzkumů (základní, 2 týdny a 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po léčbě), aby se zjistilo, zda třída přináší krátkodobé a střednědobé přínosy napříč různými aspekty léčby. zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Někteří pacienti s chronickou bolestí jsou na dlouhodobé léčbě opioidy. Metadon a buprenorfin jsou často používány v dlouhodobé opioidní léčbě chronické bolesti. Navíc chronická bolest vysoce převládá u lidí, kteří užívají metadon nebo buprenorfin pro poruchu užívání opioidů (MOUD). Bylo pozorováno, že až 68 % lidí s MOUD má chronickou bolest. Velký počet lidí užívajících metadon nebo buprenorfin proto bude trpět chronickou bolestí, ale často čelí omezené dostupnosti lékařů nabízejících nefarmakologické programy zvládání bolesti. Krátký internetový program dovedností pro zmírnění bolesti tedy může být jednou z možností, která může překonat takovou bariéru léčby. Nedávná randomizovaná kontrolní studie na pacientech s chronickou bolestí dolní části zad prokázala, že jednorázová dvouhodinová třída zvládání bolesti (Empowered Relief; ER) byla účinná pro zlepšení bolesti a úzkosti související s bolestí. Třída ER se skládá z výuky neurovědy o bolesti a seberegulačních dovedností. I když je ER slibnou a škálovatelnou možností, dosud nebyla testována u pacientů s chronickou bolestí, kteří užívají metadon nebo buprenorfin. Současný navrhovaný jednoramenný nekontrolovaný pilotní projekt určí a) proveditelnost v této populaci pacientů, b) vnímání a spokojenost pacientů s třídou ER a c) předběžnou účinnost, která bude formovat návrh budoucí větší, kontrolované studie. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 27604
        • Stanford Pain Relief Innovations Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • Chronická bolest (> 3 měsíce)
  • Užívání metadonu nebo buprenorfinu
  • Plynulost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná,
  • Hrubá kognitivní porucha,
  • Akutní sebevražda,
  • Těžká deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Posílená úleva
Behaviorální: Třída Empowered Relief
Účastníci se zúčastní třídy Empowered Relief online přes Zoom. Třída zahrnuje výuku neurovědy o bolesti, stejně jako kognitivní, emoční a fyziologickou seberegulaci pro lidi s chronickou bolestí. Účastníci kurzu se naučí sebeovládání a vypracují si osobní plán, jak tyto dovednosti každý den používat. Účastníci obdrží po vyučování zvukový soubor (Relaxation Response). Třída poskytuje pacientům rychlý přístup k praktickým dovednostem pro zvládání symptomů a úlevu od bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná užitečnost
Časové okno: jednou bezprostředně po třídě
Jak užitečné byly informace prezentovány ve třídě? (Jedna položka, stupnice 0-10, vyšší skóre odpovídá větší vnímané užitečnosti).
jednou bezprostředně po třídě
Spokojenost účastníka
Časové okno: jednou bezprostředně po třídě
Ohodnoťte prosím svou celkovou spokojenost s třídou (jedna položka, stupnice 0-10, vyšší skóre odpovídá větší spokojenosti).
jednou bezprostředně po třídě
Pravděpodobnost využití dovedností
Časové okno: jednou bezprostředně po třídě
Jak je pravděpodobné, že využijete dovednosti a informace, které jste se naučili? (Jedna položka, stupnice 0-10, vyšší skóre odpovídá větší pravděpodobnosti)
jednou bezprostředně po třídě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest obtěžování
Časové okno: Po 1 měsíci po TX
Jak „obtěžující“ byla vaše bolest během předchozího týdne? (jedna položka, stupnice 0-10, vyšší skóre větší obtěžování)
Po 1 měsíci po TX
PCS celkové skóre
Časové okno: Po 1 měsíci po TX
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 52, vyšší skóre odpovídá větší katastrofy bolesti o délce 13 položek.
Po 1 měsíci po TX
Intenzita bolesti
Časové okno: Po 1 měsíci po TX
Jak byste hodnotili svou bolest v průměru za posledních 7 dní? (Jedna položka, stupnice 0-10, vyšší skóre odpovídá větší intenzitě bolesti)
Po 1 měsíci po TX
Promis-spaní rušení
Časové okno: Po 1 měsíci po TX
Promis-spaní porucha Krátká forma T skóre průměr = 50, SD = 10 vyšší skóre označují horší příznaky 70T nebo vyšší považovány za závažné příznaky
Po 1 měsíci po TX

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interference Promis-Pain
Časové okno: Po 1 měsíci po TX
Promis-Pain Interference Krátká forma T skóre průměr = 50, SD = 10 vyšší skóre označují horší příznaky 70T nebo vyšší považovány za závažné příznaky
Po 1 měsíci po TX
Promis-Deprese
Časové okno: Po 1 měsíci po TX
Promis-deprese Krátká forma T skóre průměr = 50, SD = 10 vyšší skóre označují horší příznaky 70T nebo vyšší považovány za závažné příznaky
Po 1 měsíci po TX
Promis-úcta
Časové okno: Po 1 měsíci po TX
Promis-úcta krátká forma T skóre průměr = 50, SD = 10 vyšší skóre označují horší příznaky 70T nebo vyšší považovány za závažné příznaky
Po 1 měsíci po TX
Promis-fyzikální funkce
Časové okno: Po 1 měsíci po TX
Promis-fyzikální funkce Krátká forma T skóre průměr = 50, SD = 10 vyšších skóre označují lepší funkci 30t nebo vyšší považovat závažné poškození
Po 1 měsíci po TX
Globální dojem změny
Časové okno: Po 1 měsíci po TX
Globální dojem změny (jedna položka, stupnice 1-7, vyšší skóre odpovídá většímu zlepšení)
Po 1 měsíci po TX
Touha
Časové okno: Po 1 měsíci po TX
Jak moc toužíš teď opiáty? (jedna položka, stupnice 0-10, vyšší skóre odpovídá větší touze)
Po 1 měsíci po TX

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-60855

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení