Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel styrket lindring af kroniske smerter

27. marts 2025 opdateret af: Beth Darnall, Stanford University

Virtuel styrket lindring for mennesker med kroniske smerter, der tager metadon eller buprenorphin

Formålet med den nuværende pilotundersøgelse er at undersøge en gennemførlighed og den foreløbige effektivitet af Empowered Relief (ER) klasse, når den leveres 'virtuelt' til patienter med kroniske smerter, som tager metadon eller buprenorphin. ER-klassen er en enkelt-session smertebehandlingsklasse, som har vist sig at være effektiv til at forbedre smerte og smerterelateret lidelse hos patienter med kroniske lænderygsmerter, men dens effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med kroniske smerter, som tager metadon eller buprenorphin. Klassedeltagere vil lære selvregulerende færdigheder og udvikle en personlig plan for at bruge færdighederne hver dag. Den nuværende undersøgelse vil undersøge en gennemførlighed og deltagers opfattelse og tilfredshed med denne klasse efter klassen. Undersøgelsen vil også følge deltagerne 3 måneder ved at administrere 5 undersøgelser (baseline, 2 uger og 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter behandling) for at afgøre, om klassen giver de kortsigtede og mellemlange fordele på tværs af forskellige aspekter af sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nogle patienter med kroniske smerter er i langvarig opioidbehandling. Metadon og buprenorphin bruges ofte i langvarig opioidbehandling mod kroniske smerter. Derudover er kroniske smerter meget udbredt hos personer, der får metadon eller buprenorphin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD). Det er observeret, at op til 68% af mennesker med MOUD har kronisk smertetilstand. Derfor vil et stort antal mennesker, der tager metadon eller buprenorphin, lide af kroniske smerter, men de står ofte over for begrænset tilgængelighed af klinikere, der tilbyder ikke-farmakologiske smertebehandlingsprogrammer. Således kan et kort internetbaseret smertelindringsprogram være en mulighed, der kan overvinde en sådan behandlingsbarriere. Et nyligt randomiseret kontrolforsøg på patienter med kroniske lænderygsmerter har vist, at en enkelt session, 2-timers smertebehandlingstime (Empowered Relief; ER) var effektiv til at forbedre smerte og smerterelateret lidelse. ER-klassen består af smerteneurologisk uddannelse og selvregulerende færdigheder. Mens ER er en lovende og skalerbar mulighed, er den endnu ikke testet hos patienter med kroniske smerter, som tager metadon eller buprenorphin. Det nuværende foreslåede, enarmede, ukontrollerede pilotprojekt vil bestemme a) en gennemførlighed i denne patientpopulation, b) patienternes opfattelse af og tilfredshed med ER-klassen og c) foreløbig effekt til at informere udformningen af ​​et fremtidigt, større, kontrolleret forsøg .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 27604
        • Stanford Pain Relief Innovations Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år
  • Kroniske smerter (> 3 måneder)
  • Tager metadon eller buprenorphin
  • Engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid,
  • Groft kognitiv svækkelse,
  • Akut selvmord,
  • Svær depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bemyndiget nødhjælp
Adfærdsmæssigt: Empowered Relief klasse
Deltagerne vil deltage i Empowered Relief-klassen online via Zoom. Klassen omfatter smerteneurologisk undervisning samt kognition, følelser og fysiologisk selvregulering for mennesker med kroniske smerter. Klassedeltagere vil lære selvledelsesfærdigheder og udvikle en personlig plan for at bruge færdighederne hver dag. Deltagerne modtager en lydfil (Relaxation Response) efter undervisningen. Klassen giver patienterne hurtig adgang til handlingsdygtige færdigheder til symptomhåndtering og smertelindring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet nytten
Tidsramme: en gang umiddelbart efter klassen
Hvor nyttige var de oplysninger, der blev præsenteret i klassen? (En enkelt vare, 0-10 skala, højere score svarer til større opfattet nytten).
en gang umiddelbart efter klassen
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: en gang umiddelbart efter klassen
Bedøm din samlede tilfredshed med klassen (en enkelt vare, 0-10 skala, højere score svarer til større tilfredshed).
en gang umiddelbart efter klassen
Sandsynlighed for at bruge færdighederne
Tidsramme: en gang umiddelbart efter klassen
Hvor sandsynligt er du at bruge de færdigheder og oplysninger, du har lært? (en enkelt vare, 0-10 skala, højere score svarer til større sandsynlighed)
en gang umiddelbart efter klassen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter generelitet
Tidsramme: 1 måned efter TX
Hvor "generende" din smerte havde været i løbet af den foregående uge? (en enkelt vare, 0-10 skala, højere score større generelhed)
1 måned efter TX
PCS samlede score
Tidsramme: 1 måned efter TX
Den 13-punkter smertekatastrofiserende skala Total score varierer fra 0 til 52, højere score svarer til større smertekatastrofiserende.
1 måned efter TX
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned efter TX
Hvordan ville du bedømme din smerte i gennemsnit i de sidste 7 dage? (En enkelt vare, 0-10 skala, højere score svarer til større smerteintensitet)
1 måned efter TX
Forstyrrelse af promis-søvn
Tidsramme: 1 måned efter TX
Promis-søvnforstyrrelse Kort form T-scoringer gennemsnit = 50, SD = 10 højere score indikerer værre symptomer 70T eller højere betragter alvorlige symptomer
1 måned efter TX

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis-Pain Interferens
Tidsramme: 1 måned efter TX
Promis-Pain Interferens Kort form T-scoringer Gennemsnit = 50, SD = 10 Højere score indikerer værre symptomer 70t eller højere betragter alvorlige symptomer
1 måned efter TX
Promis-depression
Tidsramme: 1 måned efter TX
Promis-depression Kort form T-scoringer Gennemsnit = 50, SD = 10 Højere score indikerer værre symptomer 70T eller højere betragter alvorlige symptomer
1 måned efter TX
Promis-angst
Tidsramme: 1 måned efter TX
PROMIS-AXIETY CHORT FORM T SCORES Gennemsnit = 50, SD = 10 Højere score indikerer værre symptomer 70T eller højere betragter alvorlige symptomer
1 måned efter TX
Promis-fysisk funktion
Tidsramme: 1 måned efter TX
Promis-fysisk funktion Kort form T-scoringer gennemsnit = 50, SD = 10 højere score indikerer bedre funktion 30t eller højere betragter alvorlig svækkelse
1 måned efter TX
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 1 måned efter TX
Det globale indtryk af forandring (et enkelt element, 1-7 skala, højere score svarer til større forbedring)
1 måned efter TX
Trang
Tidsramme: 1 måned efter TX
Hvor meget beder du om opiater nu? (enkelt vare, 0-10 skala, højere score svarer til større trang)
1 måned efter TX

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-60855

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger