Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace funkce střevní bariéry a zánětu prostřednictvím dietní vlákniny podporující butyrát

20. dubna 2022 aktualizováno: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Účinky doplňování fermentovatelné vlákniny na střevní propustnost a zánět u mikroskopické kolitidy

Tato studie zkoumá, jak fermentovatelná dietní vláknina, o které je známo, že podporuje produkci butyrátu, ovlivňuje funkci střevní bariéry, střevní mikrobiotu, střevní záněty a gastrointestinální symptomy u pacientů s mikroskopickou kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zkoumá účinky 6týdenní suplementace produktem s dietní vlákninou (druh pšeničných otrub) na střevní bariérovou funkci, střevní záněty, střevní mikrobiotu a gastrointestinální symptomy u pacientů s MC. Subjekty studie budou konzumovat produkty studie (placebo vlákninu, vlákninu podporující butyrát) jako prášek jako doplněk k jejich každodenní obvyklé stravě. Jako placebo se používá produkt na bázi maltodextrinu. Po udělení informovaného souhlasu vyplní subjekty studie podkladový dotazník k posouzení jejich způsobilosti pro studii (návštěva 1). Účastníci, kteří budou považováni za vhodné pro studii, budou randomizováni do dvou studijních větví (placebo vláknina, vláknina podporující butyrát) před absolvováním základní návštěvy (návštěva 2) před začátkem období intervence. Po 6týdenním období intervence se účastníci vrátí na poslední návštěvu (návštěva 3). In vivo střevní propustnost bude měřena pomocí standardního multicukrového testu při návštěvách 2 a 3. Při návštěvách 2 a 3 budou také odebrány vzorky krve a stolice. Kromě návštěv popsaných výše, podskupina pacientů (max. 20) podstoupí kolonoskopii před a na konci období intervence ve Fakultní nemocnici v Örebro, kde zkušený gastroenterolog odebere 16 biopsií tlustého střeva. Tyto biopsie tlustého střeva jsou umístěny v systému Ussingovy komory, aby se specificky studovala permeabilita tlustého střeva. Během návštěv 2 a 3 účastníci také vyplňují dotazníky, aby zhodnotili své gastrointestinální symptomy, kvalitu života, fyzickou aktivitu a stravovací návyky. V průběhu studie si účastníci také vedou denní deník zaznamenávající počet průjmových a řídkých stolic. Účastníci jsou požádáni, aby dodržovali svou obvyklou stravu a životní styl, stejně jako nekonzumovali probiotické nebo prebiotické doplňky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Švédsko, 703 62
        • Nábor
        • Örebro university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Diagnostika mikroskopické kolitidy (kolagenní nebo lymfocytární kolitida)
  3. Aktivní onemocnění bez léků (např. budesonid) nebo stabilní léčbu budesonidem s příznaky nebo bez nich
  4. Věk mezi 18-75

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza jiného organického gastrointestinálního onemocnění, které interferuje s výslednými parametry použitými v této studii (např. ulcerózní kolitida)
  2. Předchozí operace břicha, která by mohla ovlivnit gastrointestinální funkce, kromě apendektomie a cholecystektomie
  3. Anamnéza nebo současná gastrointestinální malignita nebo polypóza
  4. Diagnóza gastrointestinální infekce během posledních 6 měsíců
  5. Současná diagnóza demence, těžké deprese, závažné psychiatrické poruchy nebo jiné neschopnosti adekvátní spolupráce
  6. Chronické neurologické/neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba)
  7. Autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida)
  8. Chronické bolestivé syndromy (např. fibromyalgie)
  9. Chronický únavový syndrom
  10. Těžká endometrióza
  11. Celiakie
  12. Diagnóza intolerance laktózy během posledních 3 měsíců
  13. Těhotenství nebo kojení
  14. Pravidelné užívání protizánětlivých a/nebo jiných imunosupresivních léků než budesonid během posledních 3 měsíců
  15. Příjem inhibitorů protonové pumpy (např. omeprazol) během posledních 4 týdnů
  16. Užívání antidepresiv během posledních 3 měsíců
  17. Pravidelný příjem léků stabilizujících žírné buňky (např. kromoglykát sodný) během posledních 3 měsíců
  18. Antimikrobiální léčba během posledních 12 týdnů před základním odběrem vzorků
  19. Antimikrobiální profylaxe (např. Infekce močových cest)
  20. Pravidelný příjem probiotik, doplňků výživy nebo bylinných produktů, které by mohly ovlivnit funkci střev, během posledních 4 týdnů, pokud se výzkumník domnívá, že by mohly ovlivnit výsledek studie
  21. Neschopnost dodržovat současnou stravu a životní styl během období studie
  22. Zneužívání alkoholu nebo drog
  23. Jakékoli klinicky významné současné nebo prodělané onemocnění/stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může interferovat s výsledkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Vláknina
Dietní vláknina podporující butyrát
Doplněk stravy: Vláknina
Dietní vláknina jako prášek, 24 g denně po dobu 6 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sloučenina
Doplněk stravy: Placebo sloučenina
Maltodextrinový prášek, 24 g denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Permeabilita tlustého střeva in vivo
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v poměru vylučování sukralózy/erythritolu močí mezi rameny studie
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propustnost tenkého střeva in vivo
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v poměru vylučování laktulózy/rhamnózy močí mezi rameny studie
6 týdnů
Propustnost tlustého střeva ex vivo v Ussingových komorách
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v translokaci FITC-značeného dextranu a křenové peroxidázy mezi rameny studie
6 týdnů
Koncentrace střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v plazmatických koncentracích střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny mezi rameny studie
6 týdnů
Koncentrace proteinu vázajícího lipopolysacharidy
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách proteinu vázajícího lipopolysacharidy mezi rameny studie
6 týdnů
Koncentrace fekálního kalprotektinu
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v hladinách kalprotektinu ve stolici mezi rameny studie
6 týdnů
Koncentrace fekální myeloperoxidázy
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v hladinách myeloperoxidázy ve stolici mezi rameny studie
6 týdnů
Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách vysoce citlivého C-reaktivního proteinu mezi rameny studie
6 týdnů
Koncentrace zánětlivých cytokinů
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v hladinách TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 v séru mezi rameny studie
6 týdnů
Složení střevní mikrobioty
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl ve složení střevní mikrobioty mezi rameny studie
6 týdnů
Funkčnost střevní mikrobioty
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v hladinách metabolitů odvozených ze střevní mikrobioty v séru a stolici mezi rameny studie
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej stolice měřený denním deníkem
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v počtu průjmových stolic za den mezi rameny studie
6 týdnů
Gastrointestinální symptomy měřené Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl ve frekvenci a závažnosti gastrointestinálních příznaků mezi rameny studie (15 otázek se škálou 1-7, minimální hodnota 1, maximální 7, vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku)
6 týdnů
Kvalita života měřená dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl ve skóre kvality života mezi rameny studie (vizuální analogová škála 0-100, nižší hodnota odpovídá horšímu výsledku)
6 týdnů
Úzkost a deprese měřené nemocniční škálou úzkosti a deprese
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl ve skóre úzkosti a deprese mezi rameny studie (skóre deprese a úzkosti samostatně, 7 otázek každá se škálou 0-3, minimální skóre 0, maximální skóre 21 v obou, vyšší hodnota odpovídá horšímu výsledku)
6 týdnů
Obecná pohoda měřená krátkou zdravotní škálou
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl ve skóre obecné pohody mezi skupinami studie (4 otázky se stupnicí 1–7, vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku)
6 týdnů
Koncentrace systémových a fekálních markerů oxidačního stresu
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v krevních a fekálních markerech oxidačního stresu (např. glutathion) mezi rameny studie
6 týdnů
Koncentrace fekálních chromograninů
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v hladinách chromograninů ve stolici mezi rameny studie
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC-DF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení