Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja funkcji bariery jelitowej i stanu zapalnego za pośrednictwem błonnika pokarmowego promującego maślan

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Wpływ suplementacji fermentującego błonnika pokarmowego na przepuszczalność jelit i stan zapalny w mikroskopowym zapaleniu jelita grubego

W tym badaniu zbadano, w jaki sposób fermentowalny błonnik pokarmowy, o którym wiadomo, że promuje produkcję maślanu, wpływa na funkcję bariery jelitowej, mikroflorę jelitową, zapalenie jelit i objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z mikroskopowym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zbadano wpływ 6-tygodniowej suplementacji produktem błonnikowym (rodzaj otrębów pszennych) na funkcję bariery jelitowej, zapalenie jelit, mikroflorę jelitową oraz objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z MC. Osoby badane będą spożywać badane produkty (błonnik placebo, błonnik promujący maślan) w postaci proszku jako uzupełnienie ich codziennej diety. Produkt na bazie maltodekstryny jest stosowany jako placebo. Po wyrażeniu świadomej zgody badani wypełniają kwestionariusz, aby ocenić, czy kwalifikują się do badania (Wizyta 1). Uczestnicy uznani za odpowiednich do badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania (błonnik placebo, błonnik promujący maślan) przed poddaniem się wizycie wyjściowej (wizyta 2) przed rozpoczęciem okresu interwencji. Po 6-tygodniowym okresie interwencyjnym uczestnicy wrócą na wizytę końcową (Wizyta 3). Przepuszczalność jelit in vivo zostanie zmierzona przy użyciu standardowego testu wielocukrowego podczas wizyt 2 i 3. Próbki krwi i kału zostaną również pobrane podczas wizyt 2 i 3. Oprócz wizyt opisanych powyżej, podgrupa pacjentów (maks. 20) zostanie poddany kolonoskopii przed i pod koniec okresu interwencji w Szpitalu Uniwersyteckim Örebro, gdzie doświadczony gastroenterolog pobiera 16 biopsji okrężnicy. Te biopsje okrężnicy są umieszczane w systemie komór Ussinga w celu szczegółowego badania przepuszczalności okrężnicy. Podczas wizyt 2 i 3 uczestnicy wypełniają również kwestionariusze oceniające objawy żołądkowo-jelitowe, jakość życia, aktywność fizyczną oraz nawyki żywieniowe. W okresie badania uczestnicy będą również prowadzić dzienniczek, w którym będą odnotowywać liczbę biegunek i luźnych stolców. Uczestnicy proszeni są o zachowanie dotychczasowej diety i stylu życia oraz niespożywanie suplementów probiotycznych lub prebiotycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Szwecja, 703 62
        • Rekrutacyjny
        • Örebro university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Diagnostyka mikroskopowego zapalenia jelita grubego (kolagenowego lub limfocytarnego zapalenia jelita grubego)
  3. Aktywna choroba bez leków (np. budezonidem) lub stabilne leczenie budezonidem z objawami lub bez
  4. Wiek od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza innej organicznej choroby przewodu pokarmowego, która wpływa na parametry końcowe zastosowane w tym badaniu (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
  2. Wcześniejsza operacja jamy brzusznej, która może wpływać na czynność przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii
  3. Historia lub obecna choroba nowotworowa lub polipowatość przewodu pokarmowego
  4. Rozpoznanie infekcji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Aktualna diagnoza demencji, ciężkiej depresji, poważnego zaburzenia psychicznego lub innej niezdolności do odpowiedniej współpracy
  6. Przewlekła choroba neurologiczna/neurodegeneracyjna (np. Choroba Parkinsona)
  7. Choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  8. Przewlekłe zespoły bólowe (np. fibromialgia)
  9. Zespół chronicznego zmęczenia
  10. Ciężka endometrioza
  11. Celiakia
  12. Rozpoznanie nietolerancji laktozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Ciąża lub karmienie piersią
  14. Regularne przyjmowanie leków przeciwzapalnych i/lub innych leków immunosupresyjnych niż budezonid w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  15. Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazol) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  16. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  17. Regularne przyjmowanie leków stabilizujących komórki tuczne (np. kromoglikanu sodu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  18. Leczenie przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 12 tygodni przed pobraniem próbki w punkcie wyjściowym
  19. Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa (np. zakażenie dróg moczowych)
  20. Regularne przyjmowanie probiotyków, suplementów diety lub produktów ziołowych, które mogą wpływać na czynność jelit w ciągu ostatnich 4 tygodni, jeśli badacz uzna, że ​​mogą one wpłynąć na wynik badania
  21. Niemożność utrzymania dotychczasowej diety i stylu życia w okresie studiów
  22. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  23. Każda klinicznie istotna obecna lub przebyta choroba/stan, który zdaniem badacza może wpływać na wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Błonnik pokarmowy
Błonnik pokarmowy promujący maślany
Suplement diety: Błonnik pokarmowy
Błonnik pokarmowy w postaci proszku, 24 g dziennie przez 6 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Związek placebo
Suplement diety: Związek placebo
Maltodekstryna w proszku, 24 g dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność okrężnicy in vivo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w stosunku wydalania sukralozy/erytrytolu z moczem pomiędzy ramionami badania
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność jelita cienkiego in vivo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w stosunku wydalania laktulozy/ramnozy z moczem pomiędzy ramionami badania
6 tygodni
Przepuszczalność okrężnicy ex vivo w komorach Ussinga
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w translokacji dekstranu znakowanego FITC i peroksydazy chrzanowej między ramionami badania
6 tygodni
Stężenia jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w stężeniu jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe w osoczu między badanymi ramionami
6 tygodni
Stężenia białka wiążącego lipopolisacharydy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w poziomach białka wiążącego lipopolisacharydy w osoczu między badanymi ramionami
6 tygodni
Stężenia kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w stężeniu kalprotektyny w kale między badanymi ramionami
6 tygodni
Stężenia mieloperoksydazy w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w stężeniu mieloperoksydazy w kale między ramionami badania
6 tygodni
Stężenia wysokoczułego białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w poziomach wysokoczułego białka C-reaktywnego w osoczu między badanymi ramionami
6 tygodni
Stężenia cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w stężeniu TNF-α, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 w surowicy pomiędzy grupami badania
6 tygodni
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w składzie mikroflory jelitowej między badanymi ramionami
6 tygodni
Funkcjonalność mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w poziomach metabolitów pochodzących z mikrobiomu jelitowego w surowicy i kale między ramionami badania
6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kału mierzona za pomocą dzienniczka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w liczbie biegunkowych stolców dziennie między ramionami badania
6 tygodni
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w częstości i nasileniu objawów żołądkowo-jelitowych pomiędzy ramionami badania (15 pytań w skali 1-7, minimalna wartość 1, maksymalna 7, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
6 tygodni
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w wynikach jakości życia pomiędzy ramionami badania (Visual Analog Scale 0-100, niższa wartość odpowiada gorszemu wynikowi)
6 tygodni
Lęk i depresja mierzone szpitalną skalą lęku i depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w wynikach lęku i depresji między ramionami badania (wyniki depresji i lęku osobno, 7 pytań, każde w skali 0-3, wynik minimalny 0, wynik maksymalny 21 w obu, wyższa wartość odpowiada gorszemu wynikowi)
6 tygodni
Ogólne samopoczucie mierzone za pomocą krótkiej skali zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w wynikach ogólnego samopoczucia między ramionami badania (4 pytania w skali 1-7, wyższe wyniki odpowiadają gorszemu wynikowi)
6 tygodni
Stężenia ogólnoustrojowych i kałowych markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnice w markerach stresu oksydacyjnego we krwi i kale (np. glutationu) pomiędzy badanymi ramionami
6 tygodni
Stężenia chromogranin w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w stężeniu chromograninin w kale między badanymi ramionami
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC-DF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami